Ulinastatiinin injektiovalmisteen turvallisuuden uudelleenarviointi markkinoille saattamisen jälkeen
torstai 19. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.
- Tutki ulinastatiinin (UTI) käyttöä käytännön klinikalla. (esim. väestö luonne, käyttö ja annostus, hoitokulku jne.)
- Analysoi ulinastatiinin haittavaikutusten/haittatapahtumien ilmaantuvuus, kerää tärkeimmät kliiniset ilmenemismuodot, hoito, tulos, vaikutustekijät; antaa näyttöä suositellun ulinastatiinin lääkityssuunnitelman parantamisesta.
- Arvioi ulinastatiinin turvallisuus, hanki tieteellinen johtopäätös ja toimita todisteet asianmukaisesta lääkityksestä terveysviranomaiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jotta voitaisiin selvittää ulinastatiinin käyttö käytännössä klinikalla, tunnistaa korkea riskiryhmä haittavaikutukselle/haittavaikutukselle ja laskea haittatapahtuman/haittavaikutuksen ilmaantuvuusprosentti, on suunniteltu laaja otoskokoinen kliininen tutkimus.
Tämä tutkimus on havainnointitutkimus.
Tutkijat seuloivat useita sairaaloita eri provinsseista ja keräävät prospektiivisesti ulinastatiinia käyttävien potilaiden tärkeimmät kliiniset ilmenemismuodot, hoidon, lopputuloksen, vaikutustekijät joko yleisillä kliinisillä osastoilla tai teho-osastolla.
Tämän tutkimuksen odotetaan tarjoavan todisteita asianmukaisista lääkityksistä terveysviranomaisille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510115
- Rekrytointi
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Hua Lin
- Puhelinnumero: 86-020-81887233
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
ulinastatiinilla hoidetut potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ulinastatiinilla hoidetut potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sovellettavissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
yleinen osasto
Potilaat, jotka käyttävät ulinastatiinia teho-osaston ulkopuolella, merkitään yleiseksi osastoryhmäksi.
|
Emme puuttuisi lääkäreiden hoitoon potilaiden kanssa tai lääkkeen käyttöön, vaan tarkkailemme potilaiden reaktiota ulinastatiinihoidon jälkeen.
Muut nimet:
|
|
ICU
Potilaat, jotka käyttävät ulinastatiinia teho-osastolla, merkitään tehohoitoryhmäksi.
|
Emme puuttuisi lääkäreiden hoitoon potilaiden kanssa tai lääkkeen käyttöön, vaan tarkkailemme potilaiden reaktiota ulinastatiinihoidon jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: osallistujia seurataan ulinastatiinin käytön ajan, keskimäärin 7 päivää
|
osallistujia seurataan ulinastatiinin käytön ajan, keskimäärin 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jin Li, doctor, Center for Adverse Drug Reaction Monitoring of Guangdong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 002/20140709
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .