Herbeoordeling van de veiligheid na het in de handel brengen van Ulinastatine voor injectie
19 april 2018 bijgewerkt door: Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.
- Onderzoek de toepassing van ulinastatin (UTI) in een echte praktijkkliniek. (bijv.: populatie karakter, gebruik en dosering, behandelingskuur, enz.)
- Analyse van de incidentie van bijwerkingen / bijwerkingen van ulinastatin, verzamel de belangrijkste klinische manifestaties, behandeling, uitkomst, invloedsfactoren; bewijs leveren voor het verbeteren van het aanbevolen medicatieplan van ulinastatine.
- Evalueer de veiligheid van ulinastatin, verkrijg wetenschappelijke conclusies en lever bewijs voor geschikte medicatie aan de administratie van de gezondheidsautoriteit.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de toepassing van ulinastatine in een echte praktijkkliniek te achterhalen, de groep met een hoog risico op bijwerkingen/bijwerkingen te identificeren en de incidentie van bijwerkingen/bijwerkingen te berekenen, is een klinische proef met een grote steekproef opgezet.
Deze proef is een observationele studie.
De onderzoekers zouden verschillende ziekenhuizen uit verschillende provincies screenen en prospectief de belangrijkste klinische manifestaties, behandeling, uitkomst en invloedsfactoren verzamelen over patiënten die ulinastatin gebruiken, hetzij op algemene klinische afdelingen of op de ICU.
Van dit onderzoek wordt verwacht dat het bewijs levert voor geschikte medicatie aan de administratie van de gezondheidsautoriteit.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
10000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510115
- Werving
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Hua Lin
- Telefoonnummer: 86-020-81887233
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten die met ulinastatine worden behandeld
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten behandeld met ulinastatine
Uitsluitingscriteria:
- Niet toepasbaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
algemene afdeling
Patiënten die ulinastatine gebruiken op een afdeling buiten de IC, worden aangeduid als algemene afdelingsgroep.
|
We zouden de doktoren niet tussenbeide laten komen hoe ze patiënten moeten behandelen of hoe ze het medicijn moeten gebruiken, we observeren alleen de reactie van patiënten na behandeling met ulinastatin.
Andere namen:
|
|
IC
Patiënten die ulinastatine op de IC gebruiken, worden aangemerkt als IC-groep.
|
We zouden de doktoren niet tussenbeide laten komen hoe ze patiënten moeten behandelen of hoe ze het medicijn moeten gebruiken, we observeren alleen de reactie van patiënten na behandeling met ulinastatin.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het gebruik van ulinastatin, een verwacht gemiddelde van 7 dagen
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het gebruik van ulinastatin, een verwacht gemiddelde van 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jin Li, doctor, Center for Adverse Drug Reaction Monitoring of Guangdong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
13 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 002/20140709
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .