Послепродажная переоценка безопасности улинастатина для инъекций
19 апреля 2018 г. обновлено: Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.
- Изучить применение улинастатина (ИМП) в реальной клинической практике (например: население характер, использование и дозировка, курс лечения и т. д.)
- Анализ частоты нежелательных лекарственных реакций/побочных явлений улинастатина, сбор основных клинических проявлений, лечения, исходов, факторов влияния; представить доказательства для улучшения рекомендуемого плана лечения улинастатина.
- Оцените безопасность улинастатина, получите научное заключение и предоставьте доказательства наличия соответствующего лекарства в администрацию отдела здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы выяснить применение улинастатина в реальной клинической практике, определить группу высокого риска нежелательных явлений/неблагоприятных реакций на лекарственные средства и рассчитать частоту возникновения нежелательных явлений/неблагоприятных лекарственных реакций, было разработано клиническое исследование с большой выборкой.
Это испытание является обсервационным исследованием.
Исследователи проведут скрининг в нескольких больницах из разных провинций и проспективно соберут основные клинические проявления, лечение, исходы, факторы влияния на пациентов, принимающих улинастатин либо в общих клинических отделениях, либо в отделениях интенсивной терапии.
Ожидается, что это исследование предоставит доказательства для соответствующего лечения в административный отдел здравоохранения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
10000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: mingjuan Hua, Master
- Номер телефона: +86 020 38972288
- Электронная почта: huamj@techpool.com.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510115
- Рекрутинг
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Hua Lin
- Номер телефона: 86-020-81887233
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациентов, получавших улинастатин
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получавшие улинастатин
Критерий исключения:
- Непригодный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
общий отдел
Пациенты, использующие улинастатин в отделении за пределами ОИТ, будут помечены как группа общего отделения.
|
Мы не будем вмешиваться врачам в то, как лечить пациентов или как использовать препарат, мы просто наблюдаем за реакцией пациентов после лечения улинастатином.
Другие имена:
|
|
Отделение интенсивной терапии
Пациенты, использующие улинастатин в ОИТ, будут помечены как группа ОИТ.
|
Мы не будем вмешиваться врачам в то, как лечить пациентов или как использовать препарат, мы просто наблюдаем за реакцией пациентов после лечения улинастатином.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: участники будут наблюдаться в течение всего времени использования улинастатина, ожидаемое среднее значение 7 дней
|
участники будут наблюдаться в течение всего времени использования улинастатина, ожидаемое среднее значение 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jin Li, doctor, Center for Adverse Drug Reaction Monitoring of Guangdong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 002/20140709
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .