Säkerhetsbedömning efter försäljning av Ulinastatin för injektion
19 april 2018 uppdaterad av: Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.
- Undersök tillämpningen av ulinastatin (UTI) i verklig klinik. (t.ex.: befolkning karaktär, användning och dosering, behandlingsförlopp, etc)
- Analysera förekomsten av biverkningar/biverkningar av ulinastatin, samla in de viktigaste kliniska manifestationerna, behandling, resultat, påverkansfaktorer; tillhandahålla bevis för att förbättra den rekommenderade medicinplanen för ulinastatin.
- Utvärdera säkerheten för ulinastatin, få vetenskapliga slutsatser och tillhandahålla bevis för lämplig medicinering till hälsomyndighetens administrationsavdelning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För att ta reda på tillämpningen av ulinastatin i verklig klinik, identifiera högriskgruppen för biverkningar/biverkningar och beräkna incidensfrekvensen för biverkningar/biverkningar, har en stor klinisk prövning utformats.
Denna studie är en observationsstudie.
Utredarna skulle screena flera sjukhus från olika provinser och prospektivt samla in de viktigaste kliniska manifestationerna, behandlingen, resultatet, påverkansfaktorer för patienter som använder ulinastatin antingen på allmänna kliniska avdelningar eller på intensivvårdsavdelningar.
Denna studie skulle förväntas ge bevis för lämplig medicinering till administrationen av hälsomyndigheten.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
10000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510115
- Rekrytering
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Hua Lin
- Telefonnummer: 86-020-81887233
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter med ulinastatin behandlade
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ulinastatin behandlade
Exklusions kriterier:
- Inte tillämpbar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
allmänna avdelningen
Patienter som använder ulinastatin på avdelning utanför intensivvårdsavdelningen skulle märkas som allmän avdelningsgrupp.
|
Vi skulle inte ingripa läkarna hur man behandlar med patienterna eller hur man använder läkemedlet, vi observerar bara reaktionen hos patienter efter att ha behandlats med ulinastatin.
Andra namn:
|
|
ICU
Patienter som använder ulinastatin på ICU skulle märkas som ICU-grupp.
|
Vi skulle inte ingripa läkarna hur man behandlar med patienterna eller hur man använder läkemedlet, vi observerar bara reaktionen hos patienter efter att ha behandlats med ulinastatin.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: deltagarna kommer att följas under den tid de använder ulinastatin, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
deltagarna kommer att följas under den tid de använder ulinastatin, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jin Li, doctor, Center for Adverse Drug Reaction Monitoring of Guangdong
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 002/20140709
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .