Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsvurdering etter markedsføring av Ulinastatin til injeksjon

19. april 2018 oppdatert av: Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.
  1. Undersøk bruken av ulinastatin(UTI) i praksisklinikk.(f.eks:populasjon karakter, bruk og dosering, behandlingsforløp osv.)
  2. Analyse av forekomsten av uønskede legemiddelreaksjoner / uønskede hendelser av ulinastatin, samle de viktigste kliniske manifestasjonene, behandling, utfall, påvirkningsfaktorer; gi bevis for å forbedre den anbefalte medisinplanen for ulinastatin.
  3. Evaluer sikkerheten til ulinastatin, få vitenskapelige konklusjoner og gi bevis for passende medisiner til administrasjonsavdelingen til helsemyndigheten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å finne ut bruken av ulinastatin i praksisklinikken, identifisere høyrisikogruppen for uønskede hendelser/bivirkninger og beregne forekomsten av uønskede hendelser/bivirkninger, er det utviklet en klinisk studie med stor prøvestørrelse. Denne studien er en observasjonsstudie. Etterforskerne ville screene flere sykehus fra forskjellige provinser og prospektivt samle de viktigste kliniske manifestasjonene, behandlingen, utfallet, påvirkningsfaktorene for pasienter som bruker ulinastatin enten på generelle kliniske avdelinger eller på intensivavdelingen. Denne studien forventes å gi bevis for passende medisinering til administrasjonsavdelingen til helsemyndigheten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510115
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Hua Lin
          • Telefonnummer: 86-020-81887233

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med ulinastatin behandlet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ulinastatin behandlet

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke aktuelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
generell avdeling
Pasienter som bruker ulinastatin på avdeling utover intensivavdelingen vil bli merket som generell avdelingsgruppe.
Legemiddel: ulinastatin
Vi ville ikke intervenere legene hvordan de skal behandle med pasientene eller hvordan de skal bruke stoffet, vi observerer bare reaksjonen til pasienter etter behandling med ulinastatin.
Andre navn:
  • UVI
  • urintrypsinhemmer
  • bikunin
ICU
Pasienter som bruker ulinastatin på intensivavdelingen vil bli merket som intensivavdeling.
Legemiddel: ulinastatin
Vi ville ikke intervenere legene hvordan de skal behandle med pasientene eller hvordan de skal bruke stoffet, vi observerer bare reaksjonen til pasienter etter behandling med ulinastatin.
Andre navn:
  • UVI
  • urintrypsinhemmer
  • bikunin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under bruk av ulinastatin, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
deltakerne vil bli fulgt under bruk av ulinastatin, et forventet gjennomsnitt på 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Center for ADR Monitoring of Guangdong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jin Li, doctor, Center for Adverse Drug Reaction Monitoring of Guangdong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 002/20140709

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ulinastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere