注射用乌司他丁上市后安全性再评价
2018年4月19日 更新者：Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.
- 调查乌司他丁（UTI）在实际临床实践中的应用。（例如：人群 性状、用法用量、疗程等）
- 分析乌司他丁药物不良反应/不良事件发生情况，收集主要临床表现、治疗、转归、影响因素；为改进乌司他丁的推荐用药方案提供依据。
- 评价乌司他丁的安全性，得出科学结论，为卫生行政部门合理用药提供依据。
研究概览
详细说明
为了解乌司他丁在实际临床中的应用情况，识别不良事件/药物不良反应高危人群，计算不良事件/药物不良反应发生率，设计了大样本临床试验。
该试验是一项观察性研究。
研究者筛选不同省份的多家医院，前瞻性收集普通科室或ICU使用乌司他丁患者的主要临床表现、治疗、转归、影响因素。
这项研究有望为卫生当局的行政部门提供适当药物治疗的证据。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
10000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510115
- 招聘中
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
接触：
- Hua Lin
- 电话号码：86-020-81887233
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受乌司他丁治疗的患者
描述
纳入标准：
- 接受乌司他丁治疗的患者
排除标准：
- 不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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总务部
在 ICU 以外的科室使用乌司他丁的患者将被标记为普通科室组。
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我们不会干预医生如何治疗患者或如何使用药物，我们只是观察患者接受乌司他丁治疗后的反应。
其他名称：
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加护病房
在 ICU 使用乌司他丁的患者将被标记为 ICU 组。
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我们不会干预医生如何治疗患者或如何使用药物，我们只是观察患者接受乌司他丁治疗后的反应。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：将跟踪参与者使用乌司他丁的持续时间，预计平均 7 天
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将跟踪参与者使用乌司他丁的持续时间，预计平均 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jin Li, doctor、Center for Adverse Drug Reaction Monitoring of Guangdong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (预期的)
2018年6月1日
研究完成 (预期的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月7日
首次发布 (估计)
2015年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月19日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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