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Neubewertung der Sicherheit nach Markteinführung von Ulinastatin zur Injektion

19. April 2018 aktualisiert von: Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.
  1. Untersuchen Sie die Anwendung von Ulinastatin (UTI) in einer echten Praxisklinik (z. B. Bevölkerung Charakter, Verwendung und Dosierung, Behandlungsverlauf usw.)
  2. Analysieren Sie die Inzidenz unerwünschter Arzneimittelwirkungen / Nebenwirkungen von Ulinastatin, sammeln Sie die wichtigsten klinischen Manifestationen, Behandlung, Ergebnis, Einflussfaktoren; Beweise für die Verbesserung des empfohlenen Medikationsplans von Ulinastatin liefern.
  3. Bewerten Sie die Sicherheit von Ulinastatin, holen Sie wissenschaftliche Schlussfolgerungen ein und legen Sie der Verwaltungsabteilung der Gesundheitsbehörde Nachweise für eine geeignete Medikation vor.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Anwendung von Ulinastatin in der Praxispraxis herauszufinden, die Hochrisikogruppe für unerwünschte Ereignisse/unerwünschte Arzneimittelreaktionen zu identifizieren und die Inzidenzrate von unerwünschten Ereignissen/unerwünschten Arzneimittelreaktionen zu berechnen, wurde eine klinische Studie mit großem Stichprobenumfang konzipiert. Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie. Die Forscher würden mehrere Krankenhäuser aus verschiedenen Provinzen untersuchen und prospektiv die wichtigsten klinischen Manifestationen, Behandlungen, Ergebnisse und Einflussfaktoren von Patienten sammeln, die entweder in allgemeinen klinischen Abteilungen oder auf der Intensivstation Ulinastatin anwenden. Von dieser Studie wird erwartet, dass sie der Verwaltungsabteilung der Gesundheitsbehörde Beweise für eine geeignete Medikation liefert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510115
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Hua Lin
          • Telefonnummer: 86-020-81887233

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Ulinastatin behandelt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Ulinastatin behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Unzutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Allgemeine Abteilung
Patienten, die Ulinastatin in einer Abteilung außerhalb der Intensivstation verwenden, würden als allgemeine Abteilungsgruppe bezeichnet.
Arzneimittel: Ulinastatin
Wir würden nicht in die Ärzte eingreifen, wie sie die Patienten behandeln oder das Medikament anwenden sollen, wir beobachten nur die Reaktion der Patienten nach der Behandlung mit Ulinastatin.
Andere Namen:
  • UTI
  • Trypsininhibitor im Urin
  • bikunin
Intensivstation
Patienten, die Ulinastatin auf der Intensivstation verwenden, würden als Intensivstationsgruppe bezeichnet.
Arzneimittel: Ulinastatin
Wir würden nicht in die Ärzte eingreifen, wie sie die Patienten behandeln oder das Medikament anwenden sollen, wir beobachten nur die Reaktion der Patienten nach der Behandlung mit Ulinastatin.
Andere Namen:
  • UTI
  • Trypsininhibitor im Urin
  • bikunin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anwendung von Ulinastatin, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anwendung von Ulinastatin, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.

Mitarbeiter

Center for ADR Monitoring of Guangdong

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin Li, doctor, Center for Adverse Drug Reaction Monitoring of Guangdong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 002/20140709

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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