Rivalutazione della sicurezza post-marketing di Ulinastatin per iniezione
19 aprile 2018 aggiornato da: Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.
- Indagare l'applicazione di ulinastatina (UTI) nella pratica clinica reale (ad esempio: popolazione carattere, uso e dosaggio, corso del trattamento, ecc.)
- Analisi dell'incidenza delle reazioni avverse al farmaco/eventi avversi dell'ulinastatina, raccolta delle principali manifestazioni cliniche, trattamento, esito, fattori di influenza; fornire prove per migliorare il piano terapeutico raccomandato di ulinastatina.
- Valutare la sicurezza dell'ulinastatina, ottenere conclusioni scientifiche e fornire prove per farmaci appropriati al dipartimento amministrativo dell'autorità sanitaria.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al fine di scoprire l'applicazione dell'ulinastatina nella pratica clinica reale, identificare il gruppo ad alto rischio di eventi avversi/reazioni avverse al farmaco e calcolare il tasso di incidenza di eventi avversi/reazioni avverse al farmaco, è stato progettato un ampio studio clinico su campione.
Questo studio è uno studio osservazionale.
Gli investigatori esaminerebbero diversi ospedali di diverse province e raccoglierebbero in modo prospettico le principali manifestazioni cliniche, il trattamento, l'esito, i fattori di influenza sui pazienti che usano ulinastatina nei reparti clinici generali o in terapia intensiva.
Questo studio dovrebbe fornire prove per farmaci appropriati al dipartimento amministrativo dell'autorità sanitaria.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
10000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: mingjuan Hua, Master
- Numero di telefono: +86 020 38972288
- Email: huamj@techpool.com.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510115
- Reclutamento
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contatto:
- Hua Lin
- Numero di telefono: 86-020-81887233
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti trattati con ulinastatina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti trattati con ulinastatina
Criteri di esclusione:
- Non applicabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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reparto generale
I pazienti che usano ulinastatina in un reparto oltre l'ICU verrebbero etichettati come gruppo di reparto generale.
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Non interverremmo i medici su come trattare i pazienti o su come usare il farmaco, osserviamo solo la reazione dei pazienti dopo il trattamento con ulinastatina.
Altri nomi:
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Terapia intensiva
I pazienti che usano ulinastatina in terapia intensiva sarebbero etichettati come gruppo di terapia intensiva.
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Non interverremmo i medici su come trattare i pazienti o su come usare il farmaco, osserviamo solo la reazione dei pazienti dopo il trattamento con ulinastatina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'uso di ulinastatina, una media prevista di 7 giorni
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'uso di ulinastatina, una media prevista di 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jin Li, doctor, Center for Adverse Drug Reaction Monitoring of Guangdong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
13 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 002/20140709
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .