Ponowna ocena bezpieczeństwa stosowania ulinastatyny do wstrzykiwań po wprowadzeniu do obrotu
19 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.
- Zbadaj zastosowanie ulinastatyny (UTI) w praktyce klinicznej (np. populacja charakter, zastosowanie i dawkowanie, przebieg leczenia itp.)
- Przeanalizuj częstość występowania działań niepożądanych / zdarzeń niepożądanych ulinastatyny, zbierz główne objawy kliniczne, leczenie, wynik, czynniki wpływające; dostarczyć dowodów na poprawę zalecanego planu leczenia ulinastatyną.
- Oceń bezpieczeństwo ulinastatyny, uzyskaj wnioski naukowe i przedstaw dowody na zastosowanie odpowiedniego leku do działu administracyjnego organu ds. zdrowia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Aby znaleźć zastosowanie ulinastatyny w praktyce klinicznej, zidentyfikować grupę wysokiego ryzyka zdarzenia niepożądanego/działania niepożądanego na lek i obliczyć częstość występowania zdarzenia niepożądanego/działania niepożądanego na lek, zaprojektowano badanie kliniczne na dużej próbie.
To badanie jest badaniem obserwacyjnym.
Badacze przeszukaliby kilka szpitali z różnych prowincji i prospektywnie zebrali główne objawy kliniczne, leczenie, wyniki i czynniki wpływające na pacjentów stosujących ulinastatynę na ogólnych oddziałach klinicznych lub na OIOM-ie.
Oczekuje się, że badanie to dostarczy dowodów na odpowiednie leki dla działu administracyjnego organu ds. Zdrowia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
10000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510115
- Rekrutacyjny
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Hua Lin
- Numer telefonu: 86-020-81887233
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów leczonych ulinastatyną
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci leczeni ulinastatyną
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
dział ogólny
Pacjenci stosujący ulinastatynę na oddziale poza OIOM byliby oznaczeni jako grupa oddziału ogólnego.
|
Nie ingerowalibyśmy w lekarzy, jak leczyć pacjentów, czy stosować lek, tylko obserwujemy reakcję pacjentów po leczeniu ulinastatyną.
Inne nazwy:
|
|
OIOM
Pacjenci stosujący ulinastatynę na OIOM byliby oznaczeni jako grupa OIT.
|
Nie ingerowalibyśmy w lekarzy, jak leczyć pacjentów, czy stosować lek, tylko obserwujemy reakcję pacjentów po leczeniu ulinastatyną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez okres stosowania ulinastatyny, przewidywany średnio 7 dni
|
uczestnicy będą obserwowani przez okres stosowania ulinastatyny, przewidywany średnio 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jin Li, doctor, Center for Adverse Drug Reaction Monitoring of Guangdong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 002/20140709
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .