Az injekciós ulinastatin forgalomba hozatalát követő biztonságossági újraértékelése
2018. április 19. frissítette: Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.
- Vizsgálja meg az ulinastatin(UTI) gyakorlati klinikán való alkalmazását (pl.: lakosság karakter, felhasználás és adagolás, kezelés stb.)
- Az ulinasztatin gyógyszermellékhatásainak/mellékhatásainak előfordulási gyakoriságának elemzése, a fő klinikai megnyilvánulások, kezelés, kimenetel, befolyásoló tényezők összegyűjtése; bizonyítékkal szolgáljon az ulinastatin javasolt gyógyszeres kezelési tervének javítására.
- Értékelje az ulinastatin biztonságosságát, szerezzen tudományos következtetést, és nyújtson bizonyítékot a megfelelő gyógyszeres kezelésre az egészségügyi hatóság igazgatási osztályának.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az ulinastatin gyakorlati klinikai alkalmazásának megismerése, a nemkívánatos esemény/mellékhatás magas kockázati csoportjának azonosítása és a nemkívánatos esemény/mellékhatás előfordulási arányának kiszámítása érdekében egy nagy mintás klinikai vizsgálatot terveztek.
Ez a kísérlet egy megfigyeléses vizsgálat.
A kutatók különböző tartományokból származó több kórházat is átvizsgáltak, és előretekintően összegyűjtik a fő klinikai megnyilvánulásokat, kezelést, kimenetelt, befolyásoló tényezőket az ulinasztatint használó betegekről akár az általános klinikai osztályokon, akár az intenzív osztályokon.
Ettől a vizsgálattól elvárható, hogy bizonyítékot nyújtson a megfelelő gyógyszeres kezelésre az egészségügyi hatóság adminisztrációs osztálya számára.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
10000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510115
- Toborzás
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Hua Lin
- Telefonszám: 86-020-81887233
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
ulinasztatinnal kezelt betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ulinasztatinnal kezelt betegek
Kizárási kritériumok:
- Nem alkalmazható
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
főosztály
Az intenzív osztályon túli osztályon ulinasztatint használó betegeket általános osztálycsoportként jelölik.
|
Nem avatkoznánk bele az orvosokba, hogyan kezeljék a betegeket, hogyan alkalmazzák a gyógyszert, csak megfigyeljük a betegek reakcióját az ulinastatin kezelés után.
Más nevek:
|
|
ICU
Az intenzív osztályon ulinasztatint használó betegeket intenzív osztályos csoportként jelölik.
|
Nem avatkoznánk bele az orvosokba, hogyan kezeljék a betegeket, hogyan alkalmazzák a gyógyszert, csak megfigyeljük a betegek reakcióját az ulinastatin kezelés után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: a résztvevőket az ulinastatin alkalmazásának időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 napig követik
|
a résztvevőket az ulinastatin alkalmazásának időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 napig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jin Li, doctor, Center for Adverse Drug Reaction Monitoring of Guangdong
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 7.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 002/20140709
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .