Reevaluación de la seguridad posterior a la comercialización de la ulinastatina inyectable
19 de abril de 2018 actualizado por: Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.
- Investigar la aplicación de ulinastatina (UTI) en la práctica clínica real (por ejemplo: población carácter, uso y dosificación, curso de tratamiento, etc.)
- Analizar la incidencia de reacciones adversas a medicamentos/eventos adversos de ulinastatina, recopilar las principales manifestaciones clínicas, tratamiento, resultado, factores de influencia; proporcionar evidencia para mejorar el plan de medicación recomendado de ulinastatina.
- Evaluar la seguridad de la ulinastatina, obtener una conclusión científica y proporcionar evidencia de la medicación adecuada al departamento de administración de la autoridad sanitaria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para conocer la aplicación de ulinastatina en la práctica clínica real, identificar el grupo de alto riesgo de eventos adversos/reacciones adversas a medicamentos y calcular la tasa de incidencia de eventos adversos/reacciones adversas a medicamentos, se ha diseñado un ensayo clínico de gran tamaño de muestra.
Este ensayo es un estudio observacional.
Los investigadores examinarían varios hospitales de diferentes provincias y recopilarían prospectivamente las principales manifestaciones clínicas, el tratamiento, los resultados y los factores de influencia sobre los pacientes que utilizan ulinastatina, ya sea en los departamentos clínicos generales o en la UCI.
Se espera que este estudio proporcione evidencia de la medicación adecuada al departamento de administración de la autoridad sanitaria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
10000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: mingjuan Hua, Master
- Número de teléfono: +86 020 38972288
- Correo electrónico: huamj@techpool.com.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510115
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Hua Lin
- Número de teléfono: 86-020-81887233
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes tratados con ulinastatina
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ulinastatina tratados
Criterio de exclusión:
- No aplica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Departamento General
Los pacientes que usan ulinastatina en un departamento fuera de la UCI se etiquetarían como grupo de departamento general.
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No intervendríamos los médicos sobre cómo tratar a los pacientes o cómo usar el medicamento, solo observamos la reacción de los pacientes después de tratarlos con ulinastatina.
Otros nombres:
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UCI
Los pacientes que usan ulinastatina en la UCI se etiquetarían como grupo de la UCI.
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No intervendríamos los médicos sobre cómo tratar a los pacientes o cómo usar el medicamento, solo observamos la reacción de los pacientes después de tratarlos con ulinastatina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: se seguirá a los participantes durante el tiempo que dure el uso de ulinastatina, un promedio esperado de 7 días
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se seguirá a los participantes durante el tiempo que dure el uso de ulinastatina, un promedio esperado de 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jin Li, doctor, Center for Adverse Drug Reaction Monitoring of Guangdong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 002/20140709
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .