Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přehodnocení bezpečnosti ulinastatinu pro injekci po uvedení na trh

19. dubna 2018 aktualizováno: Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.
  1. Prozkoumejte aplikaci ulinastatinu (UTI) v reálné praxi kliniky (např.: populace). charakter, použití a dávkování, průběh léčby atd.)
  2. Analyzovat výskyt nežádoucích účinků/nežádoucích účinků ulinastatinu, shromáždit hlavní klinické projevy, léčbu, výsledek, ovlivňující faktory; poskytnout důkazy pro zlepšení doporučeného léčebného plánu ulinastatinu.
  3. Vyhodnoťte bezpečnost ulinastatinu, získejte vědecký závěr a poskytněte důkazy pro vhodnou medikaci správnímu oddělení zdravotnického úřadu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby bylo možné zjistit aplikaci ulinastatinu v reálné praxi na klinice, identifikovat vysoce rizikovou skupinu pro nežádoucí účinek/nežádoucí lékovou reakci a vypočítat výskyt nežádoucích účinků/nežádoucích lékových reakcí, byla navržena velká klinická studie o velikosti vzorku. Tato studie je observační studií. Výzkumníci by provedli screening několika nemocnic z různých provincií a prospektivně shromáždili hlavní klinické projevy, léčbu, výsledky a ovlivňující faktory u pacientů užívajících ulinastatin buď na všeobecných klinických odděleních nebo na JIP. Očekává se, že tato studie poskytne administrativnímu oddělení zdravotnického úřadu důkazy pro vhodnou medikaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510115
        • Nábor
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Hua Lin
          • Telefonní číslo: 86-020-81887233

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů léčených ulinastatinem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti léčení ulinastatinem

Kritéria vyloučení:

  • Nelze použít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
obecné oddělení
Pacienti užívající ulinastatin na oddělení mimo JIP by byli označeni jako skupina všeobecných oddělení.
Lék: ulinastatin
Nezasahovali bychom do lékařů, jak s pacienty zacházet nebo jak lék užívat, pouze sledujeme reakci pacientů po léčbě ulinastatinem.
Ostatní jména:
  • UTI
  • inhibitor trypsinu v moči
  • bikunin
JIP
Pacienti užívající ulinastatin na JIP by byli označeni jako skupina JIP.
Lék: ulinastatin
Nezasahovali bychom do lékařů, jak s pacienty zacházet nebo jak lék užívat, pouze sledujeme reakci pacientů po léčbě ulinastatinem.
Ostatní jména:
  • UTI
  • inhibitor trypsinu v moči
  • bikunin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu užívání ulinastatinu, očekávaný průměr 7 dní
účastníci budou sledováni po dobu užívání ulinastatinu, očekávaný průměr 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.

Spolupracovníci

Center for ADR Monitoring of Guangdong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Li, doctor, Center for Adverse Drug Reaction Monitoring of Guangdong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 002/20140709

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nežádoucí reakce na drogu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit