Reavaliação de segurança pós-comercialização de Ulinastatina para injeção
19 de abril de 2018 atualizado por: Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.
- Investigar a aplicação de ulinastatina (UTI) na prática clínica real. (por exemplo: população caráter, uso e dosagem, curso de tratamento, etc.)
- Análise da incidência de reações adversas medicamentosas/eventos adversos da ulinastatina, coletar as principais manifestações clínicas, tratamento, resultado, fatores de influência; fornecem evidências para melhorar o plano de medicação recomendado de ulinastatina.
- Avaliar a segurança da ulinastatina, obter conclusões científicas e fornecer evidências para medicamentos apropriados ao departamento de administração da autoridade de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para descobrir a aplicação da ulinastatina na prática clínica real, identificar o grupo de alto risco para eventos adversos/reações adversas a medicamentos e calcular a taxa de incidência de eventos adversos/reações adversas a medicamentos, um ensaio clínico de grande tamanho de amostra foi projetado.
Este julgamento é um estudo observacional.
Os investigadores iriam rastrear vários hospitais de diferentes províncias e coletar prospectivamente as principais manifestações clínicas, tratamento, resultado, fatores de influência sobre pacientes usando ulinastatina em departamentos clínicos gerais ou em UTI.
Espera-se que este estudo forneça evidências para medicamentos apropriados para o departamento de administração da autoridade de saúde.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
10000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510115
- Recrutamento
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contato:
- Hua Lin
- Número de telefone: 86-020-81887233
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com ulinastatina tratados
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ulinastatina tratados
Critério de exclusão:
- Não aplicável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
departamento geral
Os pacientes em uso de ulinastatina no departamento além da UTI seriam rotulados como grupo do departamento geral.
|
Não intervimos os médicos sobre como tratar os pacientes ou como usar o medicamento, apenas observamos a reação dos pacientes após o tratamento com ulinastatina.
Outros nomes:
|
|
UTI
Os pacientes em uso de ulinastatina na UTI seriam rotulados como grupo UTI.
|
Não intervimos os médicos sobre como tratar os pacientes ou como usar o medicamento, apenas observamos a reação dos pacientes após o tratamento com ulinastatina.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: os participantes serão acompanhados durante o uso de ulinastatina, uma média esperada de 7 dias
|
os participantes serão acompanhados durante o uso de ulinastatina, uma média esperada de 7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jin Li, doctor, Center for Adverse Drug Reaction Monitoring of Guangdong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 002/20140709
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .