주사용 울리나스타틴의 시판 후 안전성 재평가
2018년 4월 19일 업데이트: Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.
- 실제 임상에서 ulinastatin(UTI)의 적용을 조사합니다.(예:인구 성상, 용법 및 용량, 치료과정 등)
- ulinastatin의 부작용/부작용 발생률 분석, 주요 임상 증상, 치료, 결과, 영향 요인 수집; ulinastatin의 권장 약물 계획을 개선하기 위한 증거를 제공합니다.
- ulinastatin의 안전성을 평가하고 과학적 결론을 얻고 적절한 투약에 대한 증거를 보건 당국의 행정 부서에 제공하십시오.
연구 개요
상세 설명
실제 임상에서 ulinastatin의 적용을 알아보고 이상반응/약물이상반응 고위험군을 파악하여 이상반응/약물이상반응 발생률을 산정하기 위해 대규모 임상시험을 설계하였다.
이 시험은 관찰 연구입니다.
조사관은 다른 지역의 여러 병원을 선별하고 일반 임상 부서 또는 ICU에서 ulinastatin을 사용하는 환자에 대한 주요 임상 증상, 치료, 결과, 영향 요인을 전향적으로 수집합니다.
본 연구는 보건 당국의 행정 부서에 적절한 투약에 대한 근거를 제공할 것으로 기대된다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
10000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510115
- 모병
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
연락하다:
- Hua Lin
- 전화번호: 86-020-81887233
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ulinastatin 치료 환자
설명
포함 기준:
- 울리나스타틴 치료를 받은 환자
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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일반 부서
ICU 이외의 부서에서 ulinastatin을 사용하는 환자는 일반 부서 그룹으로 표시됩니다.
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우리는 의사가 환자를 치료하는 방법이나 약물을 사용하는 방법에 개입하지 않고 단지 ulinastatin으로 치료한 후 환자의 반응을 관찰합니다.
다른 이름들:
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중환자실
ICU에서 ulinastatin을 사용하는 환자는 ICU 그룹으로 표시됩니다.
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우리는 의사가 환자를 치료하는 방법이나 약물을 사용하는 방법에 개입하지 않고 단지 ulinastatin으로 치료한 후 환자의 반응을 관찰합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 참가자는 ulinastatin을 사용하는 기간 동안 예상되는 평균 7일 동안 추적됩니다.
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참가자는 ulinastatin을 사용하는 기간 동안 예상되는 평균 7일 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jin Li, doctor, Center for Adverse Drug Reaction Monitoring of Guangdong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 002/20140709
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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우리나스타틴에 대한 임상 시험
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