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GBM 患者の治療における術後超早期化学療法

2019年7月9日 更新者:Song Lin、Beijing Tiantan Hospital

新たに多形性膠芽腫と診断された患者の治療における超早期術後化学療法と標準 TEMODAL® レジメンと標準 TEMODAL® レジメンの臨床研究

この研究の主な目的は、新たに多形性膠芽腫と診断された患者の治療において、手術後の超早期化学療法と標準の TEMODAL® レジメンの有効性と安全性を評価することです。 二次的な目的は、脳浮腫の解放における手術後の超早期化学療法の有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

膠芽腫 (GBM) は、最も一般的な原発性悪性脳腫瘍です。 治療効果を促進するために多大な努力が払われてきたにもかかわらず、GBM は依然として予後不良で再発が避けられない最も致命的な腫瘍の 1 つです。 GBM の標準的な治療プロトコルには、外科的切除、放射線療法、およびテモゾロミド (TMZ) ベースの化学療法が含まれます。 アルキル化剤である TMZ は、手術後の腫瘍増殖を効果的に制御することが証明されており、GBM の日常的な臨床過程で徐々に認識されています。 2005 年に発表されたピボタル臨床試験では、GBM 患者は併用 TMZ と放射線療法を受け、続いて 6 期間の補助 TMZ 化学療法を受け、生存期間の中央値は 14.6 か月、5 年生存率は 9.8% であり、これは治療のランドスケープと見なされてきました。 GBMの歴史。 今日まで、このレジメンは、新たに診断された GBM 患者の標準プロトコルのままです。 ただし、TMZまたは放射線療法の開始の最適なタイミングは不明のままです。 私たちの以前の研究では、1日あたり体表面積1平方メートルあたり75mg(mg / m2 / d)のTMZ化学療法のみが、原発性GBM患者の腫瘍細胞浸潤によって引き起こされる術後浮腫を制御するのに効果的であることが示されました. この結果は、TMZ などの抗がん剤が、手術後の腫瘍細胞の再増殖を制御するための有用なレジメンである可能性を示唆しています。 したがって、この前向き臨床試験を実施して、新たに診断された GBM 患者における超早期の TMZ 化学療法の開始が、腫瘍切除後の腫瘍増殖を制御し、したがって患者の臨床転帰を改善するのに有効であるという仮説を証明しました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100005
        • 募集
        • Beijing Tiantan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-テント上大脳半球に新たに診断された原発性多形性膠芽腫の組織学的確認が事前にある患者。

説明

包含基準:

  1. -テント上大脳半球に新たに診断された原発性多形性膠芽腫の組織学的確認が事前にある患者。
  2. 肉眼的全切除または部分切除(画像)>70%。
  3. 手術後5週目(29日目)から化学放射線療法が期待されます。
  4. 年齢 >=18 かつ <=70 歳。
  5. -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0、1、または2。
  6. 平均余命 >=9 か月。
  7. 臨床検査値は、次の基準を満たす必要があります。

    1. 絶対好中球数 >=1.5 x 10^9/L;
    2. 血小板数 >=100 x 10^9/L;
    3. ヘモグロビン >=80 g/L;
    4. -血中尿素窒素およびクレアチニン < 1.5 x 正常値の上限 (ULN);
    5. 総ビリルビンおよび直接ビリルビン < 1.5 x ULN;
    6. アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ<3 x ULN;
    7. アルカリホスファターゼ < 2 x ULN。
  8. 患者は、書面によるインフォームドコンセントを進んで提供する必要があります。
  9. 出産の可能性のある患者(女性被験者および男性被験者の女性パートナーを含む)は、効果的な避妊方法を使用する必要があります。

除外基準:

  1. -原発性多形性膠芽腫の事前の組織学的確認がない患者。
  2. -他の部位に以前または現在の悪性腫瘍がある患者。
  3. -研究の適応症のための化学療法、放射線療法、または手術前の抗腫瘍適応症のための他の投薬を受けた患者。
  4. 再発または多発性悪性神経膠腫(大脳神経膠腫を含む)の患者。
  5. -テント下または頭蓋冠の外側に転移性病変がある患者。
  6. -頭頸部腫瘍の化学療法または放射線療法の増感剤を受けた患者。
  7. 頭頸部に放射線治療を受けた患者で、放射線治療領域が重複している患者。
  8. 経口薬の摂取を妨げる可能性のある頻繁な嘔吐または病状(例、部分的な腸閉塞)。
  9. -既知のヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性または後天性免疫不全症候群(AIDS)関連の病気。
  10. 妊娠中または授乳中の女性。
  11. -テモゾロミドまたは他の類似アルキル化剤に対する過敏症の病歴のある患者。
  12. 重度の骨髄抑制のある患者
  13. -被験者が十分なコンプライアンスを持っていない可能性があることを知っているなど、被験者が登録に適していないと研究者が考えるその他の状態の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
TEMODAL® 標準治療レジメン
手術の 4 週間後、患者は、6 週間にわたって 1 日 1 回、週に 5 日間、1 分割あたり 2 Gy の線量の分割焦点照射からなる放射線療法を投与されます。 併用 TEMODAL® は、放射線療法の初日から放射線療法の最終日まで、1 日 75mg/m2 の用量で経口投与されますが、49 日以内です。 4 週間の休憩の後、患者は、標準的な 5 日間のスケジュールに従って、28 日ごとに最大 6 サイクルのアジュバント TEMODAL® 化学療法を受けることになった。血液毒性の影響がない限り、サイクル2の開始時にm2。
手術後の超早期 TEMODAL® 化学療法
病理学的に GBM と確認された患者には、手術後 24 時間以内に超早期 TEMODAL® 化学療法を 75mg/m2/日で 28 日間経口投与します。手術の 4 週間後、患者は、6 週間にわたって 1 日 1 回、週に 5 日間、1 分割あたり 2 Gy の線量の分割焦点照射からなる放射線療法を投与されます。 併用 TEMODAL® は、放射線療法の初日から放射線療法の最終日まで、1 日 75mg/m2 の用量で経口投与されますが、49 日以内です。 4 週間の休憩の後、患者は、標準的な 5 日間のスケジュールに従って、28 日ごとに最大 6 サイクルのアジュバント TEMODAL® 化学療法を受けることになった。血液毒性の影響がない限り、サイクル2の開始時にm2。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠:2年まで
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠:2年まで
2年まで
客観的回答率
時間枠:2年まで
2年まで
治療関連の有害事象
時間枠:2年まで
有害事象のある参加者の数
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Song Lin, MD、Beijing Tiantan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月9日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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