Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Supra-vroege postoperatieve chemotherapie bij de behandeling van GBM-patiënten

9 juli 2019 bijgewerkt door: Song Lin, Beijing Tiantan Hospital

Een klinische studie van supra-vroege postoperatieve chemotherapie plus standaard TEMODAL®-regime versus standaard TEMODAL®-regime bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van supra-vroege postoperatieve chemotherapie versus standaard TEMODAL®-regime bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom. Het secundaire doel is het beoordelen van de werkzaamheid van supra-vroege postoperatieve chemotherapie bij het vrijgeven van hersenoedeem.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Glioblastoma (GBM) is de meest voorkomende primaire kwaadaardige hersentumor. Ondanks dat er grote inspanningen zijn geleverd om het behandelingseffect te bevorderen, blijft GBM een van de meest dodelijke tumoren, met een slechte prognose en onvermijdelijke herhaling. Het standaardbehandelingsprotocol voor GBM omvat chirurgische resectie, radiotherapie en op temozolomide (TMZ) gebaseerde chemotherapie. Van TMZ, een alkylerend middel, is bewezen dat het efficiënt is om de tumorgroei na een operatie onder controle te houden en het wordt geleidelijk erkend als routinematig klinisch verloop voor GBM. In een centrale klinische studie die in 2005 werd gepubliceerd, kregen GBM-patiënten gelijktijdig TMZ en radiotherapie gevolgd door 6 perioden adjuvante TMZ-chemotherapie en hadden een mediane overleving van 14,6 maanden en een overlevingspercentage na 5 jaar van 9,8%, wat wordt beschouwd als een landschap in behandeling geschiedenis van GBM. Tot op heden blijft dit regime het standaardprotocol voor nieuw gediagnosticeerde GBM-patiënten. Het optimale startmoment van TMZ of radiotherapie blijft echter onduidelijk. Onze eerdere studie toonde aan dat 75 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak per dag (mg/m2/d) TMZ-chemotherapie alleen effectief was om postoperatief oedeem veroorzaakt door tumorcelinfiltratie bij primaire GBM-patiënten te beheersen. Het resultaat suggereerde dat antikankermiddelen zoals TMZ een nuttig regime kunnen zijn om de hergroei van tumorcellen na een operatie te beheersen. Daarom hebben we deze prospectieve klinische studie uitgevoerd om de hypothese te bevestigen dat supra-vroege start van TMZ-chemotherapie bij nieuw gediagnosticeerde GBM-patiënten effectief is om de tumorgroei na tumorresectie onder controle te houden en daardoor de klinische uitkomst van de patiënt te verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met eerdere histologische bevestiging van nieuw gediagnosticeerd primair glioblastoom multiforme in supratentoriaal cerebraal halfrond.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met eerdere histologische bevestiging van nieuw gediagnosticeerd primair glioblastoom multiforme in supratentoriaal cerebraal halfrond.
  2. Bruto totale resectie of partiële resectie (beeldvorming) >70%.
  3. Chemo-radiotherapie te verwachten vanaf week 5 (dag 29) na de operatie.
  4. Leeftijd >=18 en <=70 jaar.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2.
  6. Levensverwachting >=9 maanden.

  7. Laboratoriumtestwaarden moeten aan de volgende criteria voldoen:

    1. absoluut aantal neutrofielen >=1,5 x 10^9/L;
    2. aantal bloedplaatjes >=100 x 10^9/L;
    3. hemoglobine >=80 g/L;
    4. bloedureumstikstof en creatinine < 1,5 x bovengrens van de normale waarde (ULN);
    5. totaal bilirubine en direct bilirubine < 1,5 x ULN;
    6. alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase < 3 x ULN;
    7. alkalische fosfatase < 2 x ULN.
  8. Patiënten moeten bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  9. Patiënten die zwanger kunnen worden (inclusief vrouwelijke proefpersonen en de vrouwelijke partners van mannelijke proefpersonen) moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten zonder voorafgaande histologische bevestiging van primair multiform glioblastoom.
  2. Patiënt met eerdere of huidige maligniteiten op andere plaatsen.
  3. Patiënt die voorafgaand aan de operatie chemotherapie, radiotherapie voor onderzoeksindicatie of andere medicijnen voor antitumorindicatie heeft gekregen.
  4. Patiënt met recidiverend of meervoudig kwaadaardig glioom (waaronder gliomatosis cerebri).
  5. Patiënt met gemetastaseerde laesies aan de subtentoriale of buiten calvaria.
  6. Patiënt die chemotherapie of radiotherapie heeft gekregen, sensibilisatoren voor hoofd- of nektumor.
  7. Patiënt die radiotherapie aan het hoofd of de nek heeft gekregen, wat leidt tot overlapping van het radiotherapiedomein.
  8. Frequent braken of een medische aandoening die de inname van orale medicatie kan verstoren (bijv. Gedeeltelijke darmobstructie).
  9. Bekende humaan immunodeficiëntievirus (hiv)-positieve of verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids)-gerelateerde ziekte.
  10. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
  11. Patiënt met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor temozolomide of andere analoge alkylerende middelen.
  12. Patiënt met ernstige myelosuppressie
  13. Patiënt met andere omstandigheden waaronder onderzoekers denken dat de proefpersoon niet geschikt is voor inschrijving, zoals weten dat de proefpersoon mogelijk niet goed meewerkt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TEMODAL® standaard therapieregime
4 weken na de operatie krijgen patiënten radiotherapie toegediend die bestond uit gefractioneerde focale bestraling met een dosis van 2 Gy per fractie eenmaal daags 5 dagen per week gedurende een periode van 6 weken. Gelijktijdige TEMODAL® worden oraal toegediend in een dagelijkse dosis van 75 mg/m2 vanaf de eerste dag van de radiotherapie tot de laatste dag van de radiotherapie, maar niet langer dan 49 dagen. Na een pauze van 4 weken moesten de patiënten vervolgens tot 6 cycli adjuvante TEMODAL®-chemotherapie krijgen volgens het standaardschema van 5 dagen om de 28 dagen. De dosis is 150 mg/m2 eenmaal daags voor cyclus 1 en wordt verhoogd tot 200 mg/ m2 aan het begin van cyclus 2, zolang er geen hematologische toxische effecten waren.
Geneesmiddel: standaard TEMODAL® chemotherapie
Straling: Radiotherapie 60Gy
postoperatieve supra-vroege TEMODAL®-chemotherapie
Binnen 24 uur na de operatie wordt supra-vroege TEMODAL®-chemotherapie oraal toegediend met 75 mg/m2/dag gedurende 28 dagen voor patiënten bij wie pathologisch is bevestigd dat ze GBM hebben. 4 weken na de operatie krijgen patiënten radiotherapie toegediend die bestond uit gefractioneerde focale bestraling met een dosis van 2 Gy per fractie eenmaal daags 5 dagen per week gedurende een periode van 6 weken. Gelijktijdige TEMODAL® worden oraal toegediend in een dagelijkse dosis van 75 mg/m2 vanaf de eerste dag van de radiotherapie tot de laatste dag van de radiotherapie, maar niet langer dan 49 dagen. Na een pauze van 4 weken moesten de patiënten vervolgens tot 6 cycli adjuvante TEMODAL®-chemotherapie krijgen volgens het standaardschema van 5 dagen om de 28 dagen. De dosis is 150 mg/m2 eenmaal daags voor cyclus 1 en wordt verhoogd tot 200 mg/ m2 aan het begin van cyclus 2, zolang er geen hematologische toxische effecten waren.
Straling: Radiotherapie 60Gy
Geneesmiddel: supra-vroege TEMODAL®-chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Behandelingsgerelateerde bijwerking
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Song Lin, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B0008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren