Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szupra-korai műtét utáni kemoterápia a GBM-betegek kezelésében

2019. július 9. frissítette: Song Lin, Beijing Tiantan Hospital

Klinikai vizsgálat a szuprakorai műtét utáni kemoterápia plusz standard TEMODAL® kezelési rendjéről a standard TEMODAL® kezelési renddel szemben az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme-ban szenvedő betegek kezelésében

A vizsgálat elsődleges célja az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme-ban szenvedő betegek kezelésében a korai műtét utáni kemoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a standard TEMODAL® kezelési renddel szemben. A másodlagos cél a korai műtét utáni kemoterápia hatékonyságának felmérése a felszabaduló agyödémában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A glioblasztóma (GBM) a leggyakoribb elsődleges rosszindulatú agydaganat. Annak ellenére, hogy nagy erőfeszítéseket tettek a kezelési hatás elősegítésére, a GBM továbbra is az egyik leghalálosabb daganat, amely rossz prognózissal és elkerülhetetlen kiújulással jár. A GBM standard kezelési protokollja magában foglalja a sebészeti reszekciót, a sugárterápiát és a temozolomid (TMZ) alapú kemoterápiát. A TMZ, egy alkilező szer, hatékonynak bizonyult a tumornövekedés szabályozásában a műtét után, és fokozatosan felismerték a GBM rutin klinikai folyamatában. Egy 2005-ben közzétett kulcsfontosságú klinikai vizsgálatban a GBM-betegek egyidejűleg TMZ-t és sugárterápiát kaptak, majd 6 periódusos adjuváns TMZ kemoterápiát, a medián túlélés 14,6 hónap volt, az 5 éves túlélési arány pedig 9,8%, amit a kezelésben a tájképnek tekintettek. a GBM története. A mai napig ez a kezelési rend az újonnan diagnosztizált GBM betegek standard protokollja. A TMZ vagy a sugárterápia megkezdésének optimális időpontja azonban továbbra sem tisztázott. Korábbi vizsgálatunk azt mutatta, hogy a TMZ-kemoterápia napi 75 mg/négyzetméternyi (mg/m2/d) adagja önmagában hatékony volt a tumorsejt-infiltráció által okozott posztoperatív ödéma szabályozásában elsődleges GBM-betegeknél. Az eredmény azt sugallja, hogy a rákellenes szerek, például a TMZ hasznos kezelési rendet jelenthetnek a tumorsejtek műtét utáni újranövekedésének szabályozásában. Ezért ezt a prospektív klinikai vizsgálatot annak a hipotézisnek a bizonyítására végeztük, hogy a TMZ kemoterápia szuprakorai megkezdése újonnan diagnosztizált GBM betegekben hatékonyan szabályozza a daganat növekedését a tumor reszekció után, és ezáltal javítja a betegek klinikai kimenetelét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

180

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100005
        • Toborzás
        • Beijing Tiantan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek, akiknek szövettanilag igazolták az újonnan diagnosztizált primer glioblastoma multiformét a supratentorialis agyféltekében.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Betegek, akiknek szövettanilag igazolták az újonnan diagnosztizált primer glioblastoma multiformét a supratentorialis agyféltekében.
  2. Bruttó teljes vagy részleges reszekció (képalkotás) >70%.
  3. A műtét utáni 5. héttől (29. nap) kemo-sugárterápia várható.
  4. Életkor >=18 és <=70 év.
  5. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2.
  6. Várható élettartam >=9 hónap.

  7. A laboratóriumi vizsgálati értékeknek a következő kritériumoknak kell megfelelniük:

    1. abszolút neutrofilszám >=1,5 x 10^9/l;
    2. vérlemezkeszám >=100 x 10^9/l;
    3. hemoglobin >=80 g/l;
    4. vér karbamid-nitrogén és kreatinin < 1,5-szerese a normálérték felső határának (ULN);
    5. összbilirubin és direkt bilirubin < 1,5 x ULN;
    6. alanin aminotranszferáz és aszpartát aminotranszferáz < 3 x ULN;
    7. alkalikus foszfatáz < 2 x ULN.
  8. A betegeknek hajlandónak kell lenniük írásos beleegyezés megadására.
  9. A fogamzóképes korú betegeknek (beleértve a nőket és a férfi alanyok női partnereit) hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

  1. Primer glioblastoma multiforme előzetes szövettani megerősítése nélkül.
  2. Olyan beteg, akinek korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú daganatai vannak más helyeken.
  3. Az a beteg, aki a műtét előtt kemoterápiát, sugárterápiát kapott vizsgálati indikációra vagy egyéb daganatellenes javallatú gyógyszert.
  4. Kiújuló vagy többszörös malignus gliomában szenvedő beteg (beleértve a cerebri gliomatózist is).
  5. Beteg metasztatikus elváltozásokkal a calvaria alatt vagy azon kívül.
  6. Olyan beteg, aki kemoterápiás vagy sugárterápiás szenzibilizáló szereket kapott fej- vagy nyakdaganat miatt.
  7. Olyan beteg, aki a fején vagy a nyakán sugárkezelést kapott, ami a sugárterápiás tartomány átfedéséhez vezet.
  8. Gyakori hányás vagy olyan egészségügyi állapot, amely megzavarhatja az orális gyógyszerbevitelt (pl. részleges bélelzáródás).
  9. Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív vagy szerzett immunhiányos szindrómával (AIDS) kapcsolatos betegség.
  10. Terhes vagy szoptató nő.
  11. Temozolomiddal vagy más analóg alkilezőszerekkel szembeni túlérzékenység a kórelőzményében.
  12. Súlyos mieloszuppresszióban szenvedő beteg
  13. Olyan beteg, akinek bármilyen más olyan állapota van, amelynél a vizsgálók úgy vélik, hogy az alany nem alkalmas a felvételre, például ha tudta, hogy az alany nem biztos, hogy megfelelõen felel meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
TEMODAL® standard terápiás rend
4 héttel a műtét után a betegek sugárterápiát kapnak, amely frakcionált fokális besugárzásból állt, frakciónként 2 Gy dózisban, napi egyszeri alkalommal, heti 5 diában 6 héten keresztül. Az egyidejűleg adott TEMODAL®-t szájon át, 75 mg/m2 napi dózisban adják be a sugárterápia első napjától a sugárterápia utolsó napjáig, de legfeljebb 49 napig. 4 hetes szünet után a betegeknek legfeljebb 6 ciklus adjuváns TEMODAL® kemoterápiát kellett kapniuk a standard 5 napos kezelési rend szerint 28 naponként. Az adag 150 mg/m2 naponta egyszer az 1. ciklusban, és 200 mg/mg-ra kell növelni. m2 a 2. ciklus elején, mindaddig, amíg nem voltak hematológiai toxikus hatások.
Drog: standard TEMODAL® kemoterápia
Sugárzás: Sugárterápia 60Gy
műtét utáni szuprakorai TEMODAL® kemoterápia
A műtétet követő 24 órán belül a Szupra-korai TEMODAL® kemoterápiát szájon át 75 mg/m2/nap dózisban adják be 28 napon keresztül a patológiásan GBM-ként igazolt betegek számára. 4 héttel a műtét után a betegek sugárterápiát kapnak, amely frakcionált fokális besugárzásból állt, frakciónként 2 Gy dózisban, napi egyszeri alkalommal, heti 5 diában 6 héten keresztül. Az egyidejűleg adott TEMODAL®-t szájon át, 75 mg/m2 napi dózisban adják be a sugárterápia első napjától a sugárterápia utolsó napjáig, de legfeljebb 49 napig. 4 hetes szünet után a betegeknek legfeljebb 6 ciklus adjuváns TEMODAL® kemoterápiát kellett kapniuk a standard 5 napos kezelési rend szerint 28 naponként. Az adag 150 mg/m2 naponta egyszer az 1. ciklusban, és 200 mg/mg-ra kell növelni. m2 a 2. ciklus elején, mindaddig, amíg nem voltak hematológiai toxikus hatások.
Sugárzás: Sugárterápia 60Gy
Drog: szuprakorai TEMODAL® kemoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Objektív válaszarány
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Song Lin, MD, Beijing Tiantan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B0008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel