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GBM 환자 치료에서 초조기 수술 후 화학 요법

2019년 7월 9일 업데이트: Song Lin, Beijing Tiantan Hospital

새로 진단된 다형 교모세포종 환자의 치료에서 조기 수술 후 화학 요법과 표준 TEMODAL® 요법과 표준 TEMODAL® 요법의 임상 연구

이 연구의 주요 목적은 새로 진단된 다형 교모세포종 환자의 치료에서 초조기 수술 후 화학 요법과 표준 TEMODAL® 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 2차 목적은 방출 뇌부종에서 초조기 수술 후 화학 요법의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

교모세포종(GBM)은 가장 흔한 원발성 악성 뇌종양입니다. 치료 효과를 촉진하기 위한 많은 노력에도 불구하고 GBM은 예후가 좋지 않고 재발을 피할 수 없는 가장 치명적인 종양 중 하나로 남아 있습니다. GBM의 표준 치료 프로토콜에는 외과적 절제, 방사선 요법 및 테모졸로마이드(TMZ) 기반 화학 요법이 포함됩니다. 알킬화제인 TMZ는 수술 후 종양 성장을 제어하는 ​​데 효율적인 것으로 입증되었으며 점차 GBM의 일상적인 임상 과정에서 인식되고 있습니다. 2005년에 발표된 중추적 임상 시험에서 GBM 환자는 TMZ와 방사선 요법을 병행한 후 보조 TMZ 화학 요법을 6기간 받았습니다. 평균 생존 기간은 14.6개월, 5년 생존율은 9.8%로 치료의 풍경으로 여겨져 왔습니다. GBM의 역사. 현재까지 이 요법은 새로 진단된 GBM 환자를 위한 표준 프로토콜로 남아 있습니다. 그러나 TMZ 또는 방사선 치료를 시작하는 최적의 시기는 불분명합니다. 우리의 이전 연구는 TMZ 화학요법 단독으로 1일 체표면 제곱미터당 75mg(mg/m2/d)이 1차 GBM 환자의 종양 세포 침윤으로 인한 수술 후 부종을 조절하는 데 효과적이라는 것을 보여주었습니다. 결과는 TMZ와 같은 항암제가 수술 후 종양 세포 재성장을 제어하는 ​​유용한 요법이 될 수 있음을 시사했습니다. 따라서 우리는 새로 진단된 GBM 환자에서 조기에 TMZ 화학 요법을 시작하는 것이 종양 절제 후 종양 성장을 제어하고 따라서 환자의 임상 결과를 향상시키는 데 효과적이라는 가설을 입증하기 위해 이 전향적 임상 시험을 수행했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

180

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100005
        • 모병
        • Beijing Tiantan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

천막위 대뇌 반구에서 새로 진단된 원발성 다형성 원발성 교모세포종의 사전 조직학적 확인이 있는 환자.

설명

포함 기준:

  1. 천막위 대뇌 반구에서 새로 진단된 원발성 다형성 원발성 교모세포종의 사전 조직학적 확인이 있는 환자.
  2. 전체 절제 또는 부분 절제(영상 촬영) >70%.
  3. 수술 후 5주차(29일차)부터 항암화학방사선요법이 예상됩니다.
  4. 연령 >=18 및 <=70세.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
  6. 기대 수명 >=9개월.
  7. 실험실 테스트 값은 다음 기준을 충족해야 합니다.

    1. 절대 호중구 수 >=1.5 x 10^9/L;
    2. 혈소판 수 >=100 x 10^9/L;
    3. 헤모글로빈 >=80g/L;
    4. 혈액 요소 질소 및 크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한치(ULN);
    5. 총 빌리루빈 및 직접 빌리루빈 < 1.5 x ULN;
    6. 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소 < 3 x ULN;
    7. 알칼리성 포스파타제 < 2 x ULN.
  8. 환자는 서면 동의서를 기꺼이 제공해야 합니다.
  9. 가임 환자(여성 피험자 및 남성 피험자의 여성 파트너 포함)는 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 원발성 다형성 교모세포종의 사전 조직학적 확인이 없는 환자.
  2. 다른 부위에 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 환자.
  3. 수술 전 화학 요법, 연구 적응증을 위한 방사선 요법 또는 항종양 적응증을 위한 기타 약물 치료를 받은 환자.
  4. 재발성 또는 다발성 악성 신경아교종(뇌교종증 포함) 환자.
  5. 천막하 또는 두개관 외부에 전이성 병변이 있는 환자.
  6. 두경부 종양으로 화학요법 또는 방사선요법 감작제를 투여받은 환자.
  7. 머리 또는 목에 방사선 치료를 받아 방사선 치료 영역이 중복되는 환자.
  8. 잦은 구토 또는 경구 약물 섭취를 방해할 수 있는 의학적 상태(예: 부분 장 폐쇄).
  9. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병.
  10. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  11. 테모졸로마이드 또는 기타 유사 알킬화제에 과민증 병력이 있는 환자.
  12. 심각한 골수 억제 환자
  13. 조사관이 피험자가 등록에 적합하지 않다고 생각하는 다른 조건이 있는 환자(예: 피험자가 순응하지 않을 수 있음을 알고 있음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
TEMODAL® 표준 요법
수술 4주 후, 환자는 6주 동안 1일 1회, 주 5일씩 분획당 2Gy 선량의 분할 국소 방사선 조사로 구성된 방사선 요법을 시행받습니다. 병용 테모달®은 방사선 치료 첫날부터 방사선 치료 마지막 날까지 1일 75mg/m2의 용량으로 경구 투여하되, 49일을 넘지 않도록 합니다. 4주간의 휴식 후, 환자들은 28일마다 표준 5일 일정에 따라 최대 6주기의 보조 TEMODAL® 화학 요법을 받았습니다. 투여량은 1주기 동안 1일 1회 150mg/m2이고 200mg/m2까지 증가합니다. 혈액학적 독성 영향이 없는 한 주기 2 시작 시 m2.
수술 후 초조기 TEMODAL® 화학 요법
수술 후 24시간 이내에 병리학적으로 GBM으로 확인된 환자에게 Supra-early TEMODAL® Chemotherapy를 28일 동안 75mg/m2/day로 경구 투여합니다. 수술 4주 후, 환자는 6주 동안 1일 1회, 주 5일씩 분획당 2Gy 선량의 분할 국소 방사선 조사로 구성된 방사선 요법을 시행받습니다. 병용 테모달®은 방사선 치료 첫날부터 방사선 치료 마지막 날까지 1일 75mg/m2의 용량으로 경구 투여하되, 49일을 넘지 않도록 합니다. 4주간의 휴식 후, 환자들은 28일마다 표준 5일 일정에 따라 최대 6주기의 보조 TEMODAL® 화학 요법을 받았습니다. 투여량은 1주기 동안 1일 1회 150mg/m2이고 200mg/m2까지 증가합니다. 혈액학적 독성 영향이 없는 한 주기 2 시작 시 m2.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 최대 2년
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
최대 2년
객관적 응답률
기간: 최대 2년
최대 2년
치료 관련 부작용
기간: 최대 2년
부작용이 있는 참가자 수
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Song Lin, MD, Beijing Tiantan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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