Quimioterapia Pós-Cirúrgica Supra-precoce no Tratamento de Pacientes com GBM
9 de julho de 2019 atualizado por: Song Lin, Beijing Tiantan Hospital
Um estudo clínico de quimioterapia pós-cirúrgica supra-precoce mais regime TEMODAL® padrão versus regime TEMODAL® padrão no tratamento de pacientes com glioblastoma multiforme recém-diagnosticado
O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia e a segurança da quimioterapia pós-cirúrgica supra-precoce versus o regime TEMODAL® padrão no tratamento de pacientes com glioblastoma multiforme recém-diagnosticado.
O objetivo secundário é avaliar a eficácia da quimioterapia pós-operatória supra-precoce na liberação do edema cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Glioblastoma (GBM) é o tumor cerebral maligno primário mais comum.
Apesar de grandes esforços terem sido dedicados para promover o efeito do tratamento, o GBM continua sendo um dos tumores mais letais, com prognóstico ruim e recorrência inevitável.
O protocolo de tratamento padrão para GBM inclui ressecção cirúrgica, radioterapia e quimioterapia baseada em temozolomida (TMZ).
O TMZ, um agente alquilante, provou ser eficiente para controlar o crescimento do tumor após a cirurgia e gradualmente foi reconhecido na rotina clínica do GBM.
Em um ensaio clínico fundamental publicado em 2005, os pacientes com GBM receberam TMZ e radioterapia concomitantes, seguidos por 6 períodos de quimioterapia adjuvante com TMZ, tiveram uma sobrevida média de 14,6 meses e uma taxa de sobrevida em 5 anos de 9,8%, o que foi considerado um cenário no tratamento história do GBM.
Até o momento, esse regime continua sendo o protocolo padrão para pacientes com GBM recém-diagnosticados.
No entanto, o momento ideal de início de TMZ ou radioterapia permanece obscuro.
Nosso estudo anterior mostrou que 75mg por metro quadrado de superfície corporal por dia (mg/m2/d) de quimioterapia TMZ sozinha foi eficaz para controlar o edema pós-operatório causado pela infiltração de células tumorais em pacientes com GBM primário.
O resultado sugere que agentes anticancerígenos, como o TMZ, podem ser um regime útil para controlar o crescimento de células tumorais após a operação.
Portanto, conduzimos este ensaio clínico prospectivo para atestar a hipótese de que o início supra-precoce da quimioterapia TMZ em pacientes recém-diagnosticados com GBM é eficaz para controlar o crescimento do tumor após a ressecção do tumor e, portanto, melhorar o resultado clínico dos pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
180
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100005
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com confirmação histológica prévia de glioblastoma multiforme primário recém-diagnosticado no hemisfério cerebral supratentorial.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com confirmação histológica prévia de glioblastoma multiforme primário recém-diagnosticado no hemisfério cerebral supratentorial.
- Ressecção total bruta ou ressecção parcial (imagem) > 70%.
- A quimio-radioterapia é esperada a partir da semana 5 (dia 29) após a cirurgia.
- Idade >=18 e <=70 anos.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
- Expectativa de vida >=9 meses.
Os valores dos testes de laboratório devem satisfazer os seguintes critérios:
- contagem absoluta de neutrófilos >=1,5 x 10^9/L;
- contagem de plaquetas >=100 x 10^9/L;
- hemoglobina >=80 g/L;
- nitrogênio ureico e creatinina no sangue < 1,5 x limite superior do valor normal (LSN);
- bilirrubina total e bilirrubina direta < 1,5 x LSN;
- alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase < 3 x LSN;
- fosfatase alcalina < 2 x LSN.
- Os pacientes devem estar dispostos a fornecer consentimento informado por escrito.
- Pacientes com potencial para engravidar (incluindo mulheres e parceiras de homens) devem usar um método contraceptivo eficaz.
Critério de exclusão:
- Pacientes sem confirmação histológica prévia de glioblastoma multiforme primário.
- Paciente com malignidades anteriores ou atuais em outros locais.
- Paciente que recebeu quimioterapia, radioterapia por indicação do estudo ou outros medicamentos por indicação antitumoral antes da cirurgia.
- Paciente com glioma maligno recorrente ou múltiplo (incluindo gliomatose cerebral).
- Paciente com lesões metastáticas na região subtentorial ou fora da calvária.
- Paciente que recebeu sensibilizadores quimioterápicos ou radioterápicos para tumor de cabeça ou pescoço.
- Paciente que recebeu radioterapia em cabeça ou pescoço, o que leva à sobreposição de domínios de radioterapia.
- Vômito frequente ou condição médica que possa interferir na ingestão de medicamentos orais (por exemplo, obstrução intestinal parcial).
- Conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
- Mulher que está grávida ou amamentando.
- Paciente com história de hipersensibilidade à temozolomida ou a outros agentes alquilantes analógicos.
- Paciente com mielossupressão grave
- Paciente com quaisquer outras condições sob as quais os investigadores acham que o sujeito não é adequado para inscrição, como saber que o sujeito pode não ter uma boa adesão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Regime de terapia padrão TEMODAL®
4 semanas após a cirurgia, os pacientes recebem radioterapia que consiste em irradiação focal fracionada em uma dose de 2 Gy por fração administrada uma vez ao dia 5 dias por semana durante um período de 6 semanas.
TEMODAL® concomitante são administrados por via oral na dose diária de 75mg/m2 desde o primeiro dia de radioterapia até o último dia de radioterapia, mas por não mais que 49 dias.
Após um intervalo de 4 semanas, os pacientes deveriam receber até 6 ciclos de quimioterapia TEMODAL® adjuvante de acordo com o cronograma padrão de 5 dias a cada 28 dias. A dose é de 150 mg/m2 uma vez ao dia para o ciclo 1 e é aumentada para 200 mg/ m2 no início do ciclo 2, desde que não houvesse efeitos tóxicos hematológicos.
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quimioterapia TEMODAL® supra-precoce pós-cirúrgica
Dentro de 24 horas após a cirurgia, a quimioterapia Supra-early TEMODAL® é administrada por via oral a 75mg/m2/dia por 28 dias para pacientes patologicamente confirmados como GBM. 4 semanas após a cirurgia, os pacientes recebem radioterapia que consiste em irradiação focal fracionada em uma dose de 2 Gy por fração administrada uma vez ao dia 5 dias por semana durante um período de 6 semanas.
TEMODAL® concomitante são administrados por via oral na dose diária de 75mg/m2 desde o primeiro dia de radioterapia até o último dia de radioterapia, mas por não mais que 49 dias.
Após um intervalo de 4 semanas, os pacientes deveriam receber até 6 ciclos de quimioterapia TEMODAL® adjuvante de acordo com o cronograma padrão de 5 dias a cada 28 dias. A dose é de 150 mg/m2 uma vez ao dia para o ciclo 1 e é aumentada para 200 mg/ m2 no início do ciclo 2, desde que não houvesse efeitos tóxicos hematológicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Evento adverso relacionado ao tratamento
Prazo: Até 2 anos
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Número de participantes com eventos adversos
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Song Lin, MD, Beijing Tiantan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Temozolomida
Outros números de identificação do estudo
- B0008
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