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Supra-frühe postoperative Chemotherapie in der Behandlung von GBM-Patienten

9. Juli 2019 aktualisiert von: Song Lin, Beijing Tiantan Hospital

Eine klinische Studie zur suprafrühen postoperativen Chemotherapie plus Standard-TEMODAL®-Schema im Vergleich zum Standard-TEMODAL®-Schema bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme

Der Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer suprafrühen postoperativen Chemotherapie im Vergleich zum Standard-TEMODAL®-Schema bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme. Der sekundäre Zweck ist die Bewertung der Wirksamkeit einer suprafrühen postoperativen Chemotherapie bei der Freisetzung von Hirnödemen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Glioblastom (GBM) ist der häufigste primäre bösartige Hirntumor. Trotz großer Anstrengungen zur Förderung des Behandlungseffekts bleibt GBM einer der tödlichsten Tumore bei gleichzeitig schlechter Prognose und unvermeidlichem Wiederauftreten. Das Standardbehandlungsprotokoll für GBM umfasst chirurgische Resektion, Strahlentherapie und Temozolomid (TMZ)-basierte Chemotherapie. TMZ, ein Alkylierungsmittel, hat sich als wirksam erwiesen, um das Tumorwachstum nach einer Operation zu kontrollieren, und wurde allmählich im klinischen Routineverlauf für GBM anerkannt. In einer 2005 veröffentlichten zulassungsrelevanten klinischen Studie erhielten GBM-Patienten eine begleitende TMZ- und Strahlentherapie, gefolgt von 6 Perioden einer adjuvanten TMZ-Chemotherapie, und hatten eine mediane Überlebenszeit von 14,6 Monaten und eine 5-Jahres-Überlebensrate von 9,8 %, was als Landschaft in der Behandlung angesehen wurde Geschichte GBM. Bis heute bleibt dieses Regime das Standardprotokoll für neu diagnostizierte GBM-Patienten. Der optimale Zeitpunkt für den Beginn einer TMZ- oder Strahlentherapie bleibt jedoch unklar. Unsere vorherige Studie zeigte, dass 75 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche pro Tag (mg/m2/d) einer TMZ-Chemotherapie allein bei primären GBM-Patienten wirksam zur Kontrolle postoperativer Ödeme waren, die durch Tumorzellinfiltration verursacht wurden. Das Ergebnis deutete darauf hin, dass Antikrebsmittel wie TMZ ein nützliches Regime sein könnten, um das Nachwachsen von Tumorzellen nach der Operation zu kontrollieren. Daher führten wir diese prospektive klinische Studie durch, um die Hypothese zu belegen, dass der suprafrühe Beginn der TMZ-Chemotherapie bei neu diagnostizierten GBM-Patienten wirksam ist, um das Tumorwachstum nach der Tumorresektion zu kontrollieren und somit das klinische Ergebnis der Patienten zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit vorheriger histologischer Bestätigung eines neu diagnostizierten primären Glioblastoma multiforme in der supratentoriellen zerebralen Hemisphäre.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit vorheriger histologischer Bestätigung eines neu diagnostizierten primären Glioblastoma multiforme in der supratentoriellen zerebralen Hemisphäre.
  2. Gesamtresektion oder Teilresektion (Bildgebung) > 70 %.
  3. Chemo-Radiotherapie ab Woche 5 (Tag 29) nach der Operation zu erwarten.
  4. Alter >=18 und <=70 Jahre.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.
  6. Lebenserwartung >=9 Monate.

  7. Labortestwerte müssen folgende Kriterien erfüllen:

    1. absolute Neutrophilenzahl >=1,5 x 10^9/l;
    2. Thrombozytenzahl >=100 x 10^9/L;
    3. Hämoglobin >=80 g/l;
    4. Blut-Harnstoff-Stickstoff und -Kreatinin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN);
    5. Gesamtbilirubin und direktes Bilirubin < 1,5 x ULN;
    6. Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase < 3 x ULN;
    7. alkalische Phosphatase < 2 x ULN.
  8. Patienten müssen bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  9. Patientinnen im gebärfähigen Alter (einschließlich Frauen und Partnerinnen von Männern) müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten ohne vorherige histologische Bestätigung eines primären Glioblastoma multiforme.
  2. Patient mit früheren oder aktuellen malignen Erkrankungen an anderen Stellen.
  3. Patient, der vor der Operation eine Chemotherapie, Strahlentherapie für die Studienindikation oder andere Medikamente für die Antitumor-Indikation erhalten hat.
  4. Patient mit rezidivierendem oder multiplem malignem Gliom (einschließlich Gliomatose cerebri).
  5. Patient mit metastatischen Läsionen am Subtentorium oder außerhalb der Calvaria.
  6. Patienten, die Chemotherapie- oder Strahlentherapie-Sensibilisatoren für Kopf- oder Halstumoren erhalten haben.
  7. Patient, der eine Strahlentherapie am Kopf oder Hals erhalten hat, was zu einer Überlappung der Strahlentherapiedomäne führt.
  8. Häufiges Erbrechen oder Erkrankungen, die die Einnahme von oralen Medikamenten beeinträchtigen könnten (z. B. partieller Darmverschluss).
  9. Bekannte HIV-positive (Human Immunodeficiency Virus)- oder erworbene Immunschwäche-Syndrom (AIDS)-bedingte Erkrankung.
  10. Frau, die schwanger ist oder stillt.
  11. Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Temozolomid oder anderen analogen Alkylierungsmitteln.
  12. Patient mit schwerer Myelosuppression
  13. Patient mit anderen Bedingungen, unter denen die Ermittler der Meinung sind, dass das Subjekt nicht für die Aufnahme geeignet ist, z. B. wenn bekannt ist, dass das Subjekt möglicherweise keine gute Compliance aufweist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TEMODAL® Standardtherapieschema
4 Wochen nach der Operation wird den Patienten eine Strahlentherapie verabreicht, die aus einer fraktionierten fokalen Bestrahlung mit einer Dosis von 2 Gy pro Fraktion besteht, die einmal täglich 5 Tage pro Woche über einen Zeitraum von 6 Wochen verabreicht wird. Begleitend wird TEMODAL® oral in einer Tagesdosis von 75 mg/m2 vom ersten Tag der Strahlentherapie bis zum letzten Tag der Strahlentherapie verabreicht, jedoch nicht länger als 49 Tage. Nach einer 4-wöchigen Pause sollten die Patienten dann alle 28 Tage bis zu 6 Zyklen einer adjuvanten TEMODAL®-Chemotherapie gemäß dem 5-tägigen Standardschema erhalten. Die Dosis beträgt 150 mg/m2 einmal täglich für Zyklus 1 und wird auf 200 mg/ m2 zu Beginn von Zyklus 2, solange keine hämatologischen toxischen Wirkungen auftraten.
Arzneimittel: Standard-TEMODAL®-Chemotherapie
Strahlung: Strahlentherapie 60Gy
postoperative suprafrühe TEMODAL®-Chemotherapie
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation wird Patienten mit pathologisch bestätigtem GBM eine suprafrühe TEMODAL®-Chemotherapie oral mit 75 mg/m2/Tag für 28 Tage verabreicht. 4 Wochen nach der Operation wird den Patienten eine Strahlentherapie verabreicht, die aus einer fraktionierten fokalen Bestrahlung mit einer Dosis von 2 Gy pro Fraktion besteht, die einmal täglich 5 Tage pro Woche über einen Zeitraum von 6 Wochen verabreicht wird. Begleitend wird TEMODAL® oral in einer Tagesdosis von 75 mg/m2 vom ersten Tag der Strahlentherapie bis zum letzten Tag der Strahlentherapie verabreicht, jedoch nicht länger als 49 Tage. Nach einer 4-wöchigen Pause sollten die Patienten dann alle 28 Tage bis zu 6 Zyklen einer adjuvanten TEMODAL®-Chemotherapie gemäß dem 5-tägigen Standardschema erhalten. Die Dosis beträgt 150 mg/m2 einmal täglich für Zyklus 1 und wird auf 200 mg/ m2 zu Beginn von Zyklus 2, solange keine hämatologischen toxischen Wirkungen auftraten.
Strahlung: Strahlentherapie 60Gy
Arzneimittel: suprafrühe TEMODAL®-Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Song Lin, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B0008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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