Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Supra-tidlig post-kirurgi kjemoterapi i behandling på GBM-pasienter

9. juli 2019 oppdatert av: Song Lin, Beijing Tiantan Hospital

En klinisk studie av supertidlig postkirurgisk kjemoterapi Plus Standard TEMODAL®-regime versus standard TEMODAL®-regime i behandling av pasienter med nylig diagnostisert Glioblastoma Multiforme

Hovedformålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til overtidlig post-kirurgisk kjemoterapi versus standard TEMODAL®-regime i behandling av pasienter med nylig diagnostisert glioblastoma multiforme. Det sekundære formålet er å vurdere effekten av supra-tidlig post-kirurgi kjemoterapi ved frigjøring av hjerneødem.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Glioblastom (GBM) er den vanligste primære maligne hjernesvulsten. Til tross for stor innsats har blitt viet for å fremme behandlingseffekten, er GBM fortsatt en av de mest dødelige svulstene samtidig med dårlig prognose og uunngåelig tilbakefall. Standard behandlingsprotokoll for GBM inkluderer kirurgisk reseksjon, strålebehandling og temozolomid (TMZ) basert kjemoterapi. TMZ, et alkyleringsmiddel, har vist seg å være effektivt for å kontrollere tumorvekst etter kirurgi og har gradvis blitt anerkjent i rutinemessig klinisk forløp for GBM. I en pivotal klinisk studie publisert i 2005, fikk GBM-pasienter samtidig TMZ og strålebehandling etterfulgt av 6 perioder med adjuvant TMZ-kjemoterapi hadde en median overlevelse på 14,6 måneder og 5-års overlevelse på 9,8 %, som har blitt sett på som et landskap i behandling GBMs historie. Til dags dato er dette regimet fortsatt standardprotokollen for nylig diagnostiserte GBM-pasienter. Det optimale tidspunktet for oppstart av TMZ eller strålebehandling er imidlertid fortsatt uklart. Vår forrige studie viste at 75 mg per kvadratmeter kroppsoverflate per dag (mg/m2/d) av TMZ-kjemoterapi alene var effektiv for å kontrollere postoperativt ødem forårsaket av tumorcelleinfiltrasjon hos primære GBM-pasienter. Resultatet antydet at anti-kreftmidler som TMZ kan være et nyttig regime for å kontrollere gjenvekst av tumorceller etter operasjon. Derfor gjennomførte vi denne prospektive kliniske studien for å vitne om hypotesen om at supra-tidlig initiering av TMZ-kjemoterapi hos nylig diagnostiserte GBM-pasienter er effektiv for å kontrollere tumorvekst etter tumorreseksjon og derfor forbedre pasientens kliniske resultat.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med tidligere histologisk bekreftelse av nylig diagnostisert primær glioblastoma multiforme i supratentorial cerebral hemisfære.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med tidligere histologisk bekreftelse av nylig diagnostisert primær glioblastoma multiforme i supratentorial cerebral hemisfære.
  2. Brutto total reseksjon eller delvis reseksjon (avbildning) >70 %.
  3. Kjemostrålebehandling forventes fra uke 5 (dag 29) etter operasjonen.
  4. Alder >=18 og <=70 år.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  6. Forventet levealder >=9 måneder.

  7. Laboratorietestverdier må tilfredsstille følgende kriterier:

    1. absolutt nøytrofiltall >=1,5 x 10^9/L;
    2. blodplatetall >=100 x 10^9/L;
    3. hemoglobin >=80 g/l;
    4. blod urea nitrogen og kreatinin < 1,5 x øvre grense for normalverdi (ULN);
    5. total bilirubin og direkte bilirubin < 1,5 x ULN;
    6. alaninaminotransferase og aspartataminotransferase < 3 x ULN;
    7. alkalisk fosfatase < 2 x ULN.
  8. Pasienter må være villige til å gi skriftlig informert samtykke.
  9. Pasienter i fertil alder (inkludert kvinnelige forsøkspersoner og kvinnelige partnere til mannlige forsøkspersoner) må bruke en effektiv prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter uten tidligere histologisk bekreftelse av primær glioblastoma multiforme.
  2. Pasient med tidligere eller nåværende maligniteter på andre steder.
  3. Pasient som mottok kjemoterapi, strålebehandling for studieindikasjon eller andre medisiner for antitumorindikasjon før operasjon.
  4. Pasient med tilbakevendende eller multippel malignt gliom (inkludert gliomatosis cerebri).
  5. Pasient med metastatiske lesjoner ved subtentorial eller utenfor calvaria.
  6. Pasient som mottok kjemoterapi eller strålebehandling sensibilisatorer for hode- eller nakkesvulst.
  7. Pasient som mottok strålebehandling ved hode eller nakke som fører til at strålebehandlingsdomene overlapper hverandre.
  8. Hyppige oppkast eller medisinsk tilstand som kan forstyrre oralt medisininntak (f.eks. delvis tarmobstruksjon).
  9. Kjent humant immunsviktvirus (HIV)-positiv eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-relatert sykdom.
  10. Kvinne som er gravid eller ammer.
  11. Pasient med en historie med overfølsomhet overfor temozolomid eller andre analoge alkyleringsmidler.
  12. Pasient med alvorlig myelosuppresjon
  13. Pasient med andre forhold som etterforskere mener at forsøkspersonen ikke er egnet for påmelding, for eksempel å ha visst at forsøkspersonen kanskje ikke har god etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TEMODAL® standard terapiregime
4 uker etter operasjonen gis pasientene strålebehandling som besto av fraksjonert fokal bestråling med en dose på 2 Gy per fraksjon gitt en gang daglig 5 dyas i uken over en periode på 6 uker. Samtidig TEMODAL® administreres oralt med en daglig dose på 75 mg/m2 fra første dag med strålebehandling til siste dag med strålebehandling, men ikke lenger enn 49 dager. Etter en 4-ukers pause skulle pasientene deretter få opptil 6 sykluser med adjuvant TEMODAL® kjemoterapi i henhold til standard 5-dagers plan hver 28. dag. Dosen er 150 mg/m2 én gang daglig for syklus 1 og økes til 200 mg/ m2 i begynnelsen av syklus 2, så lenge det ikke var noen hematologiske toksiske effekter.
Legemiddel: standard TEMODAL® kjemoterapi
Stråling: Strålebehandling 60Gy
TEMODAL® kjemoterapi etter operasjonen
Innen 24 timer etter operasjonen administreres Supra-early TEMODAL® kjemoterapi oralt med 75 mg/m2/dag i 28 dager for pasienter som er patologisk bekreftet som GBM. 4 uker etter operasjonen gis pasientene strålebehandling som besto av fraksjonert fokal bestråling med en dose på 2 Gy per fraksjon gitt en gang daglig 5 dyas i uken over en periode på 6 uker. Samtidig TEMODAL® administreres oralt med en daglig dose på 75 mg/m2 fra første dag med strålebehandling til siste dag med strålebehandling, men ikke lenger enn 49 dager. Etter en 4-ukers pause skulle pasientene deretter få opptil 6 sykluser med adjuvant TEMODAL® kjemoterapi i henhold til standard 5-dagers plan hver 28. dag. Dosen er 150 mg/m2 én gang daglig for syklus 1 og økes til 200 mg/ m2 i begynnelsen av syklus 2, så lenge det ikke var noen hematologiske toksiske effekter.
Stråling: Strålebehandling 60Gy
Legemiddel: overtidlig TEMODAL® kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Objektiv responsrate
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Behandlingsrelatert bivirkning
Tidsramme: Inntil 2 år
Antall deltakere med uønskede hendelser
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Song Lin, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B0008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Kliniske studier på standard TEMODAL® kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere