Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponadwczesna chemioterapia pooperacyjna w leczeniu pacjentów z GBM

9 lipca 2019 zaktualizowane przez: Song Lin, Beijing Tiantan Hospital

Badanie kliniczne bardzo wczesnej pooperacyjnej chemioterapii Plus standardowy schemat TEMODAL® w porównaniu ze standardowym schematem TEMODAL® w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym

Głównym celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii podawanej bardzo wcześnie po operacji w porównaniu ze standardowym schematem TEMODAL® w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym. Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności nadwczesnej chemioterapii pooperacyjnej w uwolnieniowym obrzęku mózgu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Glejak wielopostaciowy (GBM) jest najczęstszym pierwotnym złośliwym nowotworem mózgu. Pomimo ogromnych wysiłków włożonych w promowanie efektu leczenia, GBM pozostaje jednym z najbardziej śmiercionośnych nowotworów, obarczonych złym rokowaniem i nieuniknionym nawrotem. Standardowy protokół leczenia GBM obejmuje resekcję chirurgiczną, radioterapię i chemioterapię opartą na temozolomidzie (TMZ). Udowodniono, że TMZ, środek alkilujący, jest skuteczny w kontrolowaniu wzrostu guza po operacji i stopniowo został uznany w rutynowym przebiegu klinicznym GBM. W kluczowym badaniu klinicznym opublikowanym w 2005 r. pacjenci z GBM, którzy otrzymywali jednocześnie TMZ i radioterapię, a następnie 6 okresów uzupełniającej chemioterapii TMZ, mieli medianę przeżycia 14,6 miesiąca i 5-letni wskaźnik przeżycia 9,8%, co uznano za krajobraz w leczeniu historia GMB. Do tej pory ten schemat pozostaje standardowym protokołem dla nowo zdiagnozowanych pacjentów z GBM. Jednak optymalny czas rozpoczęcia TMZ lub radioterapii pozostaje niejasny. Nasze poprzednie badanie wykazało, że 75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała dziennie (mg/m2/d) samej chemioterapii TMZ było skuteczne w kontrolowaniu obrzęku pooperacyjnego spowodowanego naciekiem komórek nowotworowych u pacjentów z pierwotnym GBM. Wyniki sugerują, że środki przeciwnowotworowe, takie jak TMZ, mogą być użytecznym schematem kontrolowania odrastania komórek nowotworowych po operacji. Dlatego przeprowadziliśmy to prospektywne badanie kliniczne, aby potwierdzić hipotezę, że bardzo wczesne rozpoczęcie chemioterapii TMZ u nowo zdiagnozowanych pacjentów z GBM skutecznie kontroluje wzrost guza po resekcji guza, a tym samym poprawia wyniki kliniczne pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100005
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wcześniejszym histologicznym potwierdzeniem nowo rozpoznanego pierwotnego glejaka wielopostaciowego w nadnamiotowej półkuli mózgowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z wcześniejszym histologicznym potwierdzeniem nowo rozpoznanego pierwotnego glejaka wielopostaciowego w nadnamiotowej półkuli mózgowej.
  2. Całkowita resekcja całkowita lub resekcja częściowa (obrazowanie) >70%.
  3. Chemio-radioterapii należy spodziewać się od 5. tygodnia (dzień 29.) po operacji.
  4. Wiek >=18 i <=70 lat.
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
  6. Oczekiwana długość życia >=9 miesięcy.

  7. Wartości badań laboratoryjnych muszą spełniać następujące kryteria:

    1. bezwzględna liczba neutrofilów >=1,5 x 10^9/L;
    2. liczba płytek krwi >=100 x 10^9/l;
    3. hemoglobina >=80 g/L;
    4. azot mocznikowy i kreatynina we krwi < 1,5 x górna granica normy (GGN);
    5. bilirubina całkowita i bilirubina bezpośrednia < 1,5 x GGN;
    6. aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa < 3 x GGN;
    7. fosfataza alkaliczna < 2 x GGN.
  8. Pacjenci muszą być gotowi do wyrażenia świadomej pisemnej zgody.
  9. Pacjenci w wieku rozrodczym (w tym kobiety i partnerki mężczyzn) muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci bez wcześniejszego potwierdzenia histologicznego pierwotnego glejaka wielopostaciowego.
  2. Pacjent z przebytymi lub obecnymi nowotworami złośliwymi w innych lokalizacjach.
  3. Pacjent, który przed operacją otrzymał chemioterapię, radioterapię ze wskazań do badania lub inne leki ze wskazań przeciwnowotworowych.
  4. Pacjent z nawracającym lub mnogim glejakiem złośliwym (w tym glejakiem mózgu).
  5. Pacjent ze zmianami przerzutowymi podnamiotowymi lub poza sklepieniem czaszki.
  6. Pacjent, który otrzymał środki uczulające w chemioterapii lub radioterapii z powodu guza głowy lub szyi.
  7. Pacjent, który otrzymał radioterapię na głowę lub szyję, co prowadzi do nakładania się domen radioterapii.
  8. Częste wymioty lub stan chorobowy, który może zakłócać doustne przyjmowanie leków (np. częściowa niedrożność jelit).
  9. Znana choroba związana z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  10. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  11. Pacjenci z nadwrażliwością na temozolomid lub inne analogi leków alkilujących w wywiadzie.
  12. Pacjent z ciężką mielosupresją
  13. Pacjent z innymi warunkami, w których badacze uważają, że pacjent nie nadaje się do włączenia, na przykład wiedząc, że pacjent może nie wykazywać dobrej zgodności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Standardowy schemat terapii TEMODAL®
Po 4 tygodniach od operacji chorzy otrzymują radioterapię polegającą na frakcjonowanym napromienianiu ogniskowym w dawce 2 Gy na frakcję podawaną raz dziennie 5 dni w tygodniu przez okres 6 tygodni. Jednoczesne TEMODAL® podaje się doustnie w dawce dziennej 75mg/m2 od pierwszego dnia radioterapii do ostatniego dnia radioterapii, jednak nie dłużej niż przez 49 dni. Po 4-tygodniowej przerwie pacjenci mieli następnie otrzymać do 6 cykli chemioterapii uzupełniającej TEMODAL® według standardowego 5-dniowego schematu co 28 dni. Dawka wynosi 150mg/m2 raz dziennie w cyklu 1 i jest zwiększana do 200mg/m2 m2 na początku cyklu 2, o ile nie wystąpiły hematologiczne efekty toksyczne.
Lek: standardowa chemioterapia TEMODAL®
Promieniowanie: Radioterapia 60Gy
pooperacyjna supra-wczesna chemioterapia TEMODAL®
W ciągu 24 godzin po operacji pacjentom z patologicznie potwierdzonym GBM podaje się doustnie wczesną chemioterapię TEMODAL® w dawce 75 mg/m2/dobę przez 28 dni. Po 4 tygodniach od operacji chorzy otrzymują radioterapię polegającą na frakcjonowanym napromienianiu ogniskowym w dawce 2 Gy na frakcję podawaną raz dziennie 5 dni w tygodniu przez okres 6 tygodni. Jednoczesne TEMODAL® podaje się doustnie w dawce dziennej 75mg/m2 od pierwszego dnia radioterapii do ostatniego dnia radioterapii, jednak nie dłużej niż przez 49 dni. Po 4-tygodniowej przerwie pacjenci mieli następnie otrzymać do 6 cykli chemioterapii uzupełniającej TEMODAL® według standardowego 5-dniowego schematu co 28 dni. Dawka wynosi 150mg/m2 raz dziennie w cyklu 1 i jest zwiększana do 200mg/m2 m2 na początku cyklu 2, o ile nie wystąpiły hematologiczne efekty toksyczne.
Promieniowanie: Radioterapia 60Gy
Lek: supra-wczesna chemioterapia TEMODAL®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Song Lin, MD, Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B0008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na standardowa chemioterapia TEMODAL®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj