GBM患者超早期术后化疗
2019年7月9日 更新者:Song Lin、Beijing Tiantan Hospital
超早期术后化疗加标准 TEMODAL® 方案与标准 TEMODAL® 方案治疗初诊多形性胶质母细胞瘤患者的临床研究
该研究的主要目的是评估超早期术后化疗与标准 TEMODAL ®方案治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤患者的疗效和安全性。
第二个目的是评估超早期术后化疗在缓解脑水肿方面的疗效。
研究概览
详细说明
胶质母细胞瘤 (GBM) 是最常见的原发性恶性脑肿瘤。
尽管已经付出了巨大的努力来提高治疗效果,但 GBM 仍然是最致命的肿瘤之一,同时预后不良且不可避免地复发。
GBM 的标准治疗方案包括手术切除、放疗和基于替莫唑胺 (TMZ) 的化疗。
TMZ 是一种烷化剂,已被证明可有效控制手术后肿瘤的生长,并逐渐在 GBM 的常规临床过程中得到认可。
在2005年发表的一项关键临床试验中,GBM患者同时接受TMZ和放疗,随后接受6期TMZ辅助化疗,中位生存期为14.6个月,5年生存率为9.8%,被视为治疗中的一道风景线GBM 的历史。
迄今为止,该方案仍然是新诊断 GBM 患者的标准方案。
然而,开始 TMZ 或放疗的最佳时机仍不清楚。
我们之前的研究表明,每天每平方米体表 75 毫克 (mg/m2/d) 的 TMZ 化疗可有效控制原发性 GBM 患者因肿瘤细胞浸润引起的术后水肿。
结果表明抗癌药物如 TMZ 可能是控制术后肿瘤细胞再生的有用方案。
因此,我们进行了这项前瞻性临床试验,以验证新诊断的 GBM 患者超早期开始 TMZ 化疗可有效控制肿瘤切除后肿瘤生长并因此改善患者临床结果的假设。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
180
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100005
- 招聘中
- Beijing Tiantan Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
先前经组织学确认为幕上大脑半球新诊断的原发性多形性胶质母细胞瘤的患者。
描述
纳入标准:
- 先前经组织学确认为幕上大脑半球新诊断的原发性多形性胶质母细胞瘤的患者。
- 总切除或部分切除(影像学)>70%。
- 预计从手术后第 5 周(第 29 天)开始进行化学放疗。
- 年龄 >=18 且 <=70 岁。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2。
- 预期寿命 >=9 个月。
实验室测试值必须满足以下标准:
- 中性粒细胞绝对计数 >=1.5 x 10^9/L;
- 血小板计数 >=100 x 10^9/L;
- 血红蛋白 >=80 克/升;
- 血尿素氮和肌酐 < 1.5 x 正常值上限 (ULN);
- 总胆红素和直接胆红素 < 1.5 x ULN;
- 丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶 < 3 x ULN;
- 碱性磷酸酶 < 2 x ULN。
- 患者必须愿意提供书面知情同意书。
- 有生育能力的患者(包括女性受试者和男性受试者的女性伴侣)必须使用有效的避孕方法。
排除标准:
- 事先没有原发性多形性胶质母细胞瘤组织学证实的患者。
- 在其他部位以前或现在患有恶性肿瘤的患者。
- 在手术前接受化疗、放疗作为研究适应症或其他抗肿瘤适应症药物治疗的患者。
- 患有复发性或多发性恶性胶质瘤(包括脑胶质瘤病)的患者。
- 在幕下或颅骨外侧有转移性病灶的患者。
- 因头部或颈部肿瘤接受化学疗法或放射疗法增敏剂的患者。
- 头部或颈部接受放射治疗导致放射治疗区域重叠的患者。
- 频繁呕吐或可能干扰口服药物摄入的医疗状况(例如,部分肠梗阻)。
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性或获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 相关疾病。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 对替莫唑胺或其他类似烷化剂有过敏史的患者。
- 严重骨髓抑制患者
- 患有研究人员认为该受试者不适合入组的任何其他情况的患者,例如已知该受试者可能没有良好的依从性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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TEMODAL® 标准治疗方案
手术后 4 周,患者接受放射治疗,包括每次分次 2 Gy 的分次局部照射,每天一次,每周 5 天,持续 6 周。
从放射治疗的第一天到放射治疗的最后一天,以 75mg/m2 的日剂量口服同时给予 TEMODAL®,但不超过 49 天。
休息 4 周后,患者将根据标准的 5 天时间表每 28 天接受最多 6 个周期的 TEMODAL® 辅助化疗。第 1 个周期的剂量为每天一次 150mg/m2,然后增加至 200mg/ m2 在第 2 周期开始时,只要没有血液学毒性作用。
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术后超早期 TEMODAL® 化疗
手术后 24 小时内,超早期 TEMODAL® 化疗以 75 毫克/平方米/天的剂量口服给药,用于病理证实为 GBM 的患者,持续 28 天。手术后 4 周,患者接受放射治疗,包括每次分次 2 Gy 的分次局部照射,每天一次,每周 5 天,持续 6 周。
从放射治疗的第一天到放射治疗的最后一天,以 75mg/m2 的日剂量口服同时给予 TEMODAL®,但不超过 49 天。
休息 4 周后,患者将根据标准的 5 天时间表每 28 天接受最多 6 个周期的 TEMODAL® 辅助化疗。第 1 个周期的剂量为每天一次 150mg/m2,然后增加至 200mg/ m2 在第 2 周期开始时,只要没有血液学毒性作用。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间:长达 2 年
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期(OS)
大体时间:长达 2 年
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长达 2 年
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客观反应率
大体时间:长达 2 年
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长达 2 年
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治疗相关不良事件
大体时间:长达 2 年
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出现不良事件的参与者人数
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Song Lin, MD、Beijing Tiantan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月9日
首次发布 (估计)
2015年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月9日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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