- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02520635
Supračasná pooperační chemoterapie v léčbě pacientů s GBM
9. července 2019 aktualizováno: Song Lin, Beijing Tiantan Hospital
Klinická studie supračasné pooperační chemoterapie plus standardní režim TEMODAL® versus standardní režim TEMODAL® v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem
Primárním účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost supračasné pooperační chemoterapie oproti standardnímu režimu TEMODAL® v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem.
Sekundárním účelem je posouzení účinnosti supračasné pooperační chemoterapie při uvolňování mozkového edému.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Glioblastom (GBM) je nejčastější primární maligní nádor mozku.
Navzdory velkému úsilí, které bylo věnováno podpoře léčebného efektu, zůstává GBM jedním z nejvíce letálních nádorů se špatnou prognózou a nevyhnutelnou recidivou.
Standardní léčebný protokol pro GBM zahrnuje chirurgickou resekci, radioterapii a chemoterapii na bázi temozolomidu (TMZ).
TMZ, alkylační činidlo, bylo prokázáno jako účinný při kontrole růstu nádoru po operaci a postupně byl rozpoznán v rutinním klinickém průběhu GBM.
V klíčové klinické studii publikované v roce 2005 pacienti s GBM dostávali souběžně TMZ a radioterapii, po které následovalo 6 období adjuvantní chemoterapie TMZ, měli medián přežití 14,6 měsíce a 5letou míru přežití 9,8 %, což bylo považováno za krajinu v léčbě. historie GBM.
K dnešnímu dni zůstává tento režim standardním protokolem pro nově diagnostikované pacienty s GBM.
Optimální načasování zahájení TMZ nebo radioterapie však zůstává nejasné.
Naše předchozí studie ukázala, že 75 mg na čtvereční metr tělesného povrchu za den (mg/m2/d) samotné chemoterapie TMZ bylo účinných při kontrole pooperačního otoku způsobeného infiltrací nádorových buněk u pacientů s primární GBM.
Výsledek naznačuje, že protirakovinná činidla, jako je TMZ, mohou být užitečným režimem pro kontrolu opětovného růstu nádorových buněk po operaci.
Proto jsme provedli tuto prospektivní klinickou studii, abychom potvrdili hypotézu, že supra-časné zahájení chemoterapie TMZ u nově diagnostikovaných pacientů s GBM je účinné pro kontrolu růstu nádoru po resekci nádoru, a proto zlepšuje klinický výsledek pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
180
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100005
- Nábor
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s předchozím histologickým potvrzením nově diagnostikovaného primárního multiformního glioblastomu v supratentoriální mozkové hemisféře.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s předchozím histologickým potvrzením nově diagnostikovaného primárního multiformního glioblastomu v supratentoriální mozkové hemisféře.
- Hrubá celková resekce nebo částečná resekce (zobrazení) >70 %.
- Chemoradioterapii lze očekávat od 5. týdne (29. den) po operaci.
- Věk >=18 a <=70 let.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
- Předpokládaná délka života >=9 měsíců.
Hodnoty laboratorních testů musí splňovat následující kritéria:
- absolutní počet neutrofilů >=1,5 x 10^9/l;
- počet krevních destiček >=100 x 10^9/l;
- hemoglobin >=80 g/l;
- dusík močoviny v krvi a kreatinin < 1,5 x horní hranice normální hodnoty (ULN);
- celkový bilirubin a přímý bilirubin < 1,5 x ULN;
- alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza < 3 x ULN;
- alkalická fosfatáza < 2 x ULN.
- Pacienti musí být ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Pacientky ve fertilním věku (včetně žen a partnerek mužů) musí používat účinnou metodu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez předchozího histologického potvrzení primárního multiformního glioblastomu.
- Pacient s předchozími nebo současnými malignitami na jiných místech.
- Pacient, který před operací podstoupil chemoterapii, radioterapii pro indikaci studie nebo jinou protinádorovou indikaci.
- Pacient s recidivujícím nebo mnohočetným maligním gliomem (včetně gliomatosis cerebri).
- Pacient s metastatickými lézemi v subtentoriální nebo mimo calvaria.
- Pacient, který dostal senzibilizátory na chemoterapii nebo radioterapii pro nádor hlavy nebo krku.
- Pacient, který podstoupil radioterapii hlavy nebo krku, což vede k překrývání domén radioterapie.
- Časté zvracení nebo zdravotní stav, který by mohl narušit příjem perorálních léků (např. částečná střevní obstrukce).
- Známé onemocnění virem lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience (AIDS).
- Žena, která je těhotná nebo kojí.
- Pacient s anamnézou přecitlivělosti na temozolomid nebo jiná analogická alkylační činidla.
- Pacient s těžkou myelosupresí
- Pacient s jakýmikoli jinými podmínkami, za kterých se výzkumníci domnívají, že subjekt není vhodný pro zařazení, jako je například vědomí, že subjekt nemusí mít dobrou spolupráci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Standardní terapeutický režim TEMODAL®
4 týdny po operaci je pacientům podávána radioterapie, která sestávala z frakcionovaného fokálního ozařování v dávce 2 Gy na frakci podávanou jednou denně 5 dní týdně po dobu 6 týdnů.
Souběžně podávaný TEMODAL® se podává perorálně v denní dávce 75 mg/m2 od prvního dne radioterapie do posledního dne radioterapie, ne však déle než 49 dní.
Po 4týdenní přestávce měly pacientky dostávat až 6 cyklů adjuvantní chemoterapie TEMODAL® podle standardního 5denního schématu každých 28 dní. Dávka je 150 mg/m2 jednou denně pro cyklus 1 a zvyšuje se na 200 mg/ m2 na začátku cyklu 2, pokud nedošlo k žádným hematologickým toxickým účinkům.
|
|
pooperační supračasná chemoterapie TEMODAL®
Do 24 hodin po operaci se Supra-časná chemoterapie TEMODAL® podává perorálně v dávce 75 mg/m2/den po dobu 28 dnů u pacientů s patologicky potvrzenou GBM. 4 týdny po operaci je pacientům podávána radioterapie, která sestávala z frakcionovaného fokálního ozařování v dávce 2 Gy na frakci podávanou jednou denně 5 dní týdně po dobu 6 týdnů.
Souběžně podávaný TEMODAL® se podává perorálně v denní dávce 75 mg/m2 od prvního dne radioterapie do posledního dne radioterapie, ne však déle než 49 dní.
Po 4týdenní přestávce měly pacientky dostávat až 6 cyklů adjuvantní chemoterapie TEMODAL® podle standardního 5denního schématu každých 28 dní. Dávka je 150 mg/m2 jednou denně pro cyklus 1 a zvyšuje se na 200 mg/ m2 na začátku cyklu 2, pokud nedošlo k žádným hematologickým toxickým účinkům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
přežití bez progrese
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
Cílová míra odezvy
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
Nežádoucí příhoda související s léčbou
Časové okno: Až 2 roky
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Song Lin, MD, Beijing Tiantan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Astrocytom
- Gliom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Glioblastom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Temozolomid
Další identifikační čísla studie
- B0008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glioblastom
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... a další spolupracovníciNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Glioblastom, IDH divokého typu | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozkuSpojené státy, Belgie, Švýcarsko, Německo, Holandsko
-
Celldex TherapeuticsDokončenoGlioblastom | Gliosarkom | Recidivující glioblastom | Malobuněčný glioblastom | Giant Cell Glioblastom | Glioblastom S Oligodendrogliální Složkou | Recidivující glioblastomSpojené státy
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... a další spolupracovníciNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Recidivující glioblastom | Glioblastom, IDH divokého typu | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozku | Astrocytom mozku | Astrocytom, maligníSpojené státy, Německo, Holandsko, Švýcarsko, Belgie
-
University Hospital, GenevaAktivní, ne náborMultiformní glioblastom | Multiformní glioblastom mozku | Gliom mozku | Glioblastom, dospělýŠvýcarsko
-
Leland MethenyNational Cancer Institute (NCI)NáborMultiformní glioblastom | Supratentoriální gliosarkom | Multiformní glioblastom, dospělý | Supratentoriální glioblastomSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozkuSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozkuSpojené státy
-
Juan M Garcia-GomezHospital Universitario 12 de Octubre; Hospital Clínico Universitario de ValenciaNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Gliom vysokého stupně | Astrocytom, stupeň IV | Glioblastom, IDH-mutant | Glioblastom, IDH divokého typu | Glioblastom IDH (izocitrátdehydrogenáza) divokého typu | Mutant glioblastomu IDH (izocitrátdehydrogenáza).Španělsko
-
Northwestern UniversityAgenus Inc.; CarTheraNáborMultiformní glioblastom | Gliosarkom | Nově diagnostikovaný glioblastom | Glioblastom, izocitrická dehydrogenáza (IDH) divokého typuSpojené státy
-
Celldex TherapeuticsDokončenoGlioblastom | Gliosarkom | Malobuněčný glioblastom | Giant Cell Glioblastom | Glioblastom S Oligodendrogliální SložkouSpojené státy, Kanada, Austrálie, Izrael, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Francie, Španělsko, Německo, Rakousko, Brazílie, Kolumbie, Česko, Řecko, Maďarsko, Indie, Itálie, Mexiko, Holandsko, Nový Zéland, Peru, Švýcarsko, Thajsko
Klinické studie na standardní chemoterapie TEMODAL®
-
RWTH Aachen UniversityBiotestNáborSepse | Septický šok | Zánět pobřišniceRakousko, Německo
-
Center Eugene MarquisAktivní, ne náborSolidní nádor, dospělý | Léčba chemoterapií | Pokročilé nebo metastázové stadiumFrancie
-
Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
SentoClone ABNeznámýMaligní melanomŠvédsko
-
Food and Nutrition Research Institute, PhilippinesAktivní, ne nábor
-
Novelwise Pharmaceutical CorporationNáborMaligní novotvar | Zhoubný novotvar mozkuTchaj-wan
-
Universidade Federal de GoiasITI International Team for Implantology, SwitzerlandDokončeno
-
Valent Technologies, LLCNáborEwingův sarkom | Meduloblastom | Neuroblastom | Solidní nádory | Rabdomyosarkom | HepatoblastomSpojené státy
-
Hoffmann-La RocheRoche Molecular Systems, IncZatím nenabírámeInfekce Chlamydia Trachomatis | Mycoplasma Genitalium Infekce | Infekce Neisseria Gonorrhoeae