Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Supračasná pooperační chemoterapie v léčbě pacientů s GBM

9. července 2019 aktualizováno: Song Lin, Beijing Tiantan Hospital

Klinická studie supračasné pooperační chemoterapie plus standardní režim TEMODAL® versus standardní režim TEMODAL® v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem

Primárním účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost supračasné pooperační chemoterapie oproti standardnímu režimu TEMODAL® v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem. Sekundárním účelem je posouzení účinnosti supračasné pooperační chemoterapie při uvolňování mozkového edému.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Glioblastom (GBM) je nejčastější primární maligní nádor mozku. Navzdory velkému úsilí, které bylo věnováno podpoře léčebného efektu, zůstává GBM jedním z nejvíce letálních nádorů se špatnou prognózou a nevyhnutelnou recidivou. Standardní léčebný protokol pro GBM zahrnuje chirurgickou resekci, radioterapii a chemoterapii na bázi temozolomidu (TMZ). TMZ, alkylační činidlo, bylo prokázáno jako účinný při kontrole růstu nádoru po operaci a postupně byl rozpoznán v rutinním klinickém průběhu GBM. V klíčové klinické studii publikované v roce 2005 pacienti s GBM dostávali souběžně TMZ a radioterapii, po které následovalo 6 období adjuvantní chemoterapie TMZ, měli medián přežití 14,6 měsíce a 5letou míru přežití 9,8 %, což bylo považováno za krajinu v léčbě. historie GBM. K dnešnímu dni zůstává tento režim standardním protokolem pro nově diagnostikované pacienty s GBM. Optimální načasování zahájení TMZ nebo radioterapie však zůstává nejasné. Naše předchozí studie ukázala, že 75 mg na čtvereční metr tělesného povrchu za den (mg/m2/d) samotné chemoterapie TMZ bylo účinných při kontrole pooperačního otoku způsobeného infiltrací nádorových buněk u pacientů s primární GBM. Výsledek naznačuje, že protirakovinná činidla, jako je TMZ, mohou být užitečným režimem pro kontrolu opětovného růstu nádorových buněk po operaci. Proto jsme provedli tuto prospektivní klinickou studii, abychom potvrdili hypotézu, že supra-časné zahájení chemoterapie TMZ u nově diagnostikovaných pacientů s GBM je účinné pro kontrolu růstu nádoru po resekci nádoru, a proto zlepšuje klinický výsledek pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100005
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s předchozím histologickým potvrzením nově diagnostikovaného primárního multiformního glioblastomu v supratentoriální mozkové hemisféře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s předchozím histologickým potvrzením nově diagnostikovaného primárního multiformního glioblastomu v supratentoriální mozkové hemisféře.
  2. Hrubá celková resekce nebo částečná resekce (zobrazení) >70 %.
  3. Chemoradioterapii lze očekávat od 5. týdne (29. den) po operaci.
  4. Věk >=18 a <=70 let.
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  6. Předpokládaná délka života >=9 měsíců.

  7. Hodnoty laboratorních testů musí splňovat následující kritéria:

    1. absolutní počet neutrofilů >=1,5 x 10^9/l;
    2. počet krevních destiček >=100 x 10^9/l;
    3. hemoglobin >=80 g/l;
    4. dusík močoviny v krvi a kreatinin < 1,5 x horní hranice normální hodnoty (ULN);
    5. celkový bilirubin a přímý bilirubin < 1,5 x ULN;
    6. alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza < 3 x ULN;
    7. alkalická fosfatáza < 2 x ULN.
  8. Pacienti musí být ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas.
  9. Pacientky ve fertilním věku (včetně žen a partnerek mužů) musí používat účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti bez předchozího histologického potvrzení primárního multiformního glioblastomu.
  2. Pacient s předchozími nebo současnými malignitami na jiných místech.
  3. Pacient, který před operací podstoupil chemoterapii, radioterapii pro indikaci studie nebo jinou protinádorovou indikaci.
  4. Pacient s recidivujícím nebo mnohočetným maligním gliomem (včetně gliomatosis cerebri).
  5. Pacient s metastatickými lézemi v subtentoriální nebo mimo calvaria.
  6. Pacient, který dostal senzibilizátory na chemoterapii nebo radioterapii pro nádor hlavy nebo krku.
  7. Pacient, který podstoupil radioterapii hlavy nebo krku, což vede k překrývání domén radioterapie.
  8. Časté zvracení nebo zdravotní stav, který by mohl narušit příjem perorálních léků (např. částečná střevní obstrukce).
  9. Známé onemocnění virem lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience (AIDS).
  10. Žena, která je těhotná nebo kojí.
  11. Pacient s anamnézou přecitlivělosti na temozolomid nebo jiná analogická alkylační činidla.
  12. Pacient s těžkou myelosupresí
  13. Pacient s jakýmikoli jinými podmínkami, za kterých se výzkumníci domnívají, že subjekt není vhodný pro zařazení, jako je například vědomí, že subjekt nemusí mít dobrou spolupráci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Standardní terapeutický režim TEMODAL®
4 týdny po operaci je pacientům podávána radioterapie, která sestávala z frakcionovaného fokálního ozařování v dávce 2 Gy na frakci podávanou jednou denně 5 dní týdně po dobu 6 týdnů. Souběžně podávaný TEMODAL® se podává perorálně v denní dávce 75 mg/m2 od prvního dne radioterapie do posledního dne radioterapie, ne však déle než 49 dní. Po 4týdenní přestávce měly pacientky dostávat až 6 cyklů adjuvantní chemoterapie TEMODAL® podle standardního 5denního schématu každých 28 dní. Dávka je 150 mg/m2 jednou denně pro cyklus 1 a zvyšuje se na 200 mg/ m2 na začátku cyklu 2, pokud nedošlo k žádným hematologickým toxickým účinkům.
Lék: standardní chemoterapie TEMODAL®
Záření: Radioterapie 60Gy
pooperační supračasná chemoterapie TEMODAL®
Do 24 hodin po operaci se Supra-časná chemoterapie TEMODAL® podává perorálně v dávce 75 mg/m2/den po dobu 28 dnů u pacientů s patologicky potvrzenou GBM. 4 týdny po operaci je pacientům podávána radioterapie, která sestávala z frakcionovaného fokálního ozařování v dávce 2 Gy na frakci podávanou jednou denně 5 dní týdně po dobu 6 týdnů. Souběžně podávaný TEMODAL® se podává perorálně v denní dávce 75 mg/m2 od prvního dne radioterapie do posledního dne radioterapie, ne však déle než 49 dní. Po 4týdenní přestávce měly pacientky dostávat až 6 cyklů adjuvantní chemoterapie TEMODAL® podle standardního 5denního schématu každých 28 dní. Dávka je 150 mg/m2 jednou denně pro cyklus 1 a zvyšuje se na 200 mg/ m2 na začátku cyklu 2, pokud nedošlo k žádným hematologickým toxickým účinkům.
Záření: Radioterapie 60Gy
Lék: supra-časná chemoterapie TEMODAL®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Cílová míra odezvy
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Nežádoucí příhoda související s léčbou
Časové okno: Až 2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Song Lin, MD, Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B0008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na standardní chemoterapie TEMODAL®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit