Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Supervarhainen leikkauksen jälkeinen kemoterapia GBM-potilaiden hoidossa

tiistai 9. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Song Lin, Beijing Tiantan Hospital

Kliininen tutkimus erittäin varhaisesta leikkauksen jälkeisestä kemoterapiasta ja normaalista TEMODAL®-ohjelmasta verrattuna normaaliin TEMODAL®-hoitoon potilaiden hoidossa, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma multiforme

Tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida ennenaikaisen leikkauksen jälkeisen kemoterapian tehoa ja turvallisuutta verrattuna tavanomaiseen TEMODAL®-hoitoon potilaiden hoidossa, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme. Toissijainen tarkoitus on arvioida ennenaikaisen leikkauksen jälkeisen kemoterapian tehoa vapautuvassa aivoturvotuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Glioblastooma (GBM) on yleisin primaarinen pahanlaatuinen aivokasvain. Huolimatta suurista ponnisteluista hoitovaikutuksen edistämiseen, GBM on edelleen yksi tappavimmista kasvaimista, ja sen ennuste on huono ja uusiutuminen on väistämätöntä. GBM:n standardihoitoprotokolla sisältää kirurgisen resektion, sädehoidon ja temotsolomidiin (TMZ) perustuvan kemoterapian. TMZ, alkyloiva aine, on osoittautunut tehokkaaksi tuumorin kasvun hillitsemiseksi leikkauksen jälkeen, ja se on vähitellen tunnistettu GBM:n rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa. Vuonna 2005 julkaistussa keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa GBM-potilaat saivat samanaikaisesti TMZ-hoitoa ja sädehoitoa, joita seurasi kuusi jaksoa adjuvanttia TMZ-kemoterapiaa, ja niiden mediaani eloonjäämisaste oli 14,6 kuukautta ja 5 vuoden eloonjäämisaste 9,8 %, jota on pidetty hoidon maisemana. GBM:n historia. Toistaiseksi tämä hoito-ohjelma on pysynyt vakioprotokollana vastadiagnoosoiduille GBM-potilaille. Optimaalinen TMZ- tai sädehoidon aloitusajankohta on kuitenkin epäselvä. Edellinen tutkimuksemme osoitti, että 75 mg/m2/d TMZ-kemoterapiaa yksinään oli tehokas tuumorisolujen infiltraation aiheuttaman leikkauksen jälkeisen turvotuksen hallinnassa primaarisilla GBM-potilailla. Tulos ehdotti, että syövän vastaiset aineet, kuten TMZ, voivat olla käyttökelpoinen hoito-ohjelma tuumorisolujen uudelleenkasvun hillitsemiseksi leikkauksen jälkeen. Siksi suoritimme tämän prospektiivisen kliinisen kokeen todistaaksemme hypoteesin, että TMZ-kemoterapian ylivarhainen aloitus vastadiagnoosoiduilla GBM-potilailla on tehokas tuumorin kasvun hallitsemiseksi kasvaimen resektion jälkeen ja siten parantaa potilaiden kliinistä lopputulosta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100005
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on aiempi histologinen vahvistus äskettäin diagnosoidusta primaarisesta glioblastoma multiformesta supratentoriaalisella aivopuoliskolla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aiempi histologinen vahvistus äskettäin diagnosoidusta primaarisesta glioblastoma multiformesta supratentoriaalisella aivopuoliskolla.
  2. Kokonaisresektio tai osittainen resektio (kuvaus) >70 %.
  3. Kemosädehoitoa odotetaan viikosta 5 (päivä 29) leikkauksen jälkeen.
  4. Ikä >=18 ja <=70 vuotta.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2.
  6. Elinajanodote >=9 kuukautta.

  7. Laboratoriotestiarvojen on täytettävä seuraavat kriteerit:

    1. absoluuttinen neutrofiilien määrä >=1,5 x 10^9/l;
    2. verihiutaleiden määrä >=100 x 10^9/l;
    3. hemoglobiini >=80 g/l;
    4. veren ureatyppi ja kreatiniini < 1,5 x normaaliarvon yläraja (ULN);
    5. kokonaisbilirubiini ja suora bilirubiini < 1,5 x ULN;
    6. alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi < 3 x ULN;
    7. alkalinen fosfataasi < 2 x ULN.
  8. Potilaiden on oltava valmiita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  9. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden (mukaan lukien naishenkilöt ja miespuolisten koehenkilöiden naiskumppanit) on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla ei ole aiempaa histologista vahvistusta primaarisesta glioblastooma multiformesta.
  2. Potilas, jolla on aiempia tai nykyisiä pahanlaatuisia kasvaimia muissa paikoissa.
  3. Potilas, joka on saanut kemoterapiaa, sädehoitoa tutkimusaiheeseen tai muita lääkkeitä kasvaimia estäväksi indikaatioksi ennen leikkausta.
  4. Potilas, jolla on uusiutuva tai multippeli pahanlaatuinen gliooma (mukaan lukien gliomatoosi cerebri).
  5. Potilas, jolla on metastaattisia vaurioita kalvarian alaosassa tai sen ulkopuolella.
  6. Potilas, joka on saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa herkistäviä aineita pään tai kaulan kasvaimiin.
  7. Potilas, joka sai sädehoitoa päähän tai kaulaan, mikä johtaa sädehoitoalueen päällekkäisyyteen.
  8. Toistuva oksentelu tai lääketieteellinen tila, joka voi häiritä suun kautta otettavaa lääkitystä (esim. osittainen suolen tukos).
  9. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) liittyvä sairaus.
  10. Nainen, joka on raskaana tai imettää.
  11. Potilas, jolla on ollut yliherkkyys temotsolomidille tai muille analogisille alkyloiville aineille.
  12. Potilas, jolla on vaikea myelosuppressio
  13. Potilas, jolla on muita sairauksia, joissa tutkijat uskovat, että tutkimushenkilö ei sovellu tutkimukseen, esimerkiksi hän tietää, että tutkittavalla ei ehkä ole hyvää hoitomyöntyvyyttä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
TEMODAL®-standardihoito-ohjelma
4 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaille annetaan sädehoitoa, joka koostui fraktioidusta fokusoivasta säteilytyksestä annoksella 2 Gy fraktiota kohti annettuna kerran päivässä 5 dyaa viikossa 6 viikon ajan. Samanaikainen TEMODAL® annetaan suun kautta vuorokausiannoksena 75 mg/m2 ensimmäisestä sädehoitopäivästä viimeiseen sädehoitopäivään, mutta enintään 49 päivän ajan. 4 viikon tauon jälkeen potilaille oli määrä saada enintään 6 sykliä adjuvantti TEMODAL®-kemoterapiaa tavanomaisen 5 päivän aikataulun mukaisesti 28 päivän välein. Annos on 150 mg/m2 kerran vuorokaudessa syklin 1 aikana ja se nostetaan 200 mg:aan. m2 syklin 2 alussa, niin kauan kuin hematologisia toksisia vaikutuksia ei ilmennyt.
Lääke: tavallinen TEMODAL®-kemoterapia
Säteily: Sädehoito 60Gy
leikkauksen jälkeinen supravarhainen TEMODAL®-kemoterapia
24 tunnin sisällä leikkauksesta Supra-Early TEMODAL® -kemoterapiaa annetaan suun kautta 75 mg/m2/vrk 28 päivän ajan potilaille, joilla on patologisesti vahvistettu GBM. 4 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaille annetaan sädehoitoa, joka koostui fraktioidusta fokusoivasta säteilytyksestä annoksella 2 Gy fraktiota kohti annettuna kerran päivässä 5 dyaa viikossa 6 viikon ajan. Samanaikainen TEMODAL® annetaan suun kautta vuorokausiannoksena 75 mg/m2 ensimmäisestä sädehoitopäivästä viimeiseen sädehoitopäivään, mutta enintään 49 päivän ajan. 4 viikon tauon jälkeen potilaille oli määrä saada enintään 6 sykliä adjuvantti TEMODAL®-kemoterapiaa tavanomaisen 5 päivän aikataulun mukaisesti 28 päivän välein. Annos on 150 mg/m2 kerran vuorokaudessa syklin 1 aikana ja se nostetaan 200 mg:aan. m2 syklin 2 alussa, niin kauan kuin hematologisia toksisia vaikutuksia ei ilmennyt.
Säteily: Sädehoito 60Gy
Lääke: supravarhainen TEMODAL®-kemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Song Lin, MD, Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B0008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa