熱傷患者におけるセルトラリンの有効性を調べる PTSD 予防研究
2018年3月13日 更新者：Brent Kious、University of Utah
やけどの犠牲者におけるPTSDの予防のためのセルトラリンの無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット研究
これは、重度の熱傷に続発する急性ストレス障害を示す患者へのセルトラリンの投与が、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の予防に寄与できるかどうかを判断するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 人身傷害につながるトラウマ的な出来事の犠牲者
- 患者は、イベントの進行中または直後に、激しい恐怖、絶望感、または恐怖感を経験した
- ASDS の肯定的なスクリーニング (無作為化フェーズに含めるため); 37 以上の合計 ASDS スコア (9 以上の解離性スコアを含む) は、陽性スクリーニングとしてカウントされます。
除外基準:
- 年齢 < 18
- 妊娠中の女性、授乳中の女性、または許容される避妊法を使用していない女性
- 発作を引き起こすてんかんまたは頭部外傷
- 現在または過去の統合失調症、双極性障害、精神遅滞、強迫性障害、摂食障害、認知症、せん妄、または自傷行為
- 現在/以前に診断されたPTSD
- セルトラリンに対する過敏症の病歴
- -試験の無作為化段階で最初の治療と思われる7日以上前に発生した外傷。
- -研究プロトコルへの参加についてインフォームドコンセントを提供できません。
- 外科的安定化にもかかわらず再発性出血のリスクが高い患者
- セロトニン症候群の既往歴のある患者
- 英語が流暢でない患者
- -現在抗うつ薬を処方されている患者（1日あたり100mgを超えるSSRI、SNRI、TCA、MAOI、ミルタザピン、またはトラゾドン）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セルトラリン
18～65 歳の患者：セルトラリン 50mg を 1 日 1 回経口で 1 週間、その後 100mg を 1 日 1 回経口で 1 週間、次に 150mg を 1 日 1 回経口で 1 週間、その後 200mg を 1 日 1 回で 1 週間、柔軟な滴定を行う。
患者の年齢 > 65: セルトラリン 25mg PO qday を 1 週間、その後 50mg PO qday を 1 週間、その後 75mg PO qday を 1 週間、その後 100mg PO qday を 1 週間、柔軟な滴定を行う
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< 65 歳: セルトラリン 50mg PO を 1 日 1 回、週に 1 日 50mg ずつ増やして 200mg を 1 週間続け、その後中止します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 1 カプセル PO qday で 1 週間、次に 2 カプセル PO qday で 1 週間、次に 3 カプセル PO qday で 1 週間、次に 4 カプセル PO qday で 1 週間。
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カプセル化されたプラセボを毎日 1 ～ 4 カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床医が管理する PTSD スケール
時間枠：月
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月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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自殺念慮のベック尺度
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brent M Kious, MD PhD、University of Utah
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月13日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UUtahIRB0062412
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。