Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PTSD-forebyggelsesundersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​sertralin hos brandsår

13. marts 2018 opdateret af: Brent Kious, University of Utah

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret pilotundersøgelse af sertralin til forebyggelse af PTSD hos brandsår

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at afgøre, om administration af sertralin til patienter, der udviser akut stresslidelse sekundært til alvorlige forbrændinger, kan bidrage til forebyggelsen af ​​posttraumatisk stresslidelse (PTSD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Offer for en traumatisk begivenhed, der fører til personskade
  • Patienten oplevede en følelse af intens frygt, håbløshed eller rædsel i løbet af begivenheden eller umiddelbart efter
  • Positiv skærm på ASDS (til inklusion i randomiseringsfasen); en samlet ASDS-score på ≥ 37 (inklusive en dissociativ score på ≥ 9) vil blive talt som en positiv skærm.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Gravide kvinder, ammende kvinder eller kvinder, der ikke bruger acceptabel form for prævention
  • Epilepsi eller hovedtraume, der resulterer i anfald
  • Aktuel eller historisk skizofreni, bipolar lidelse, mental retardering, OCD, spiseforstyrrelser, demens, delirium eller selvskadende adfærd
  • Nuværende/tidligere diagnosticeret PTSD
  • Anamnese med overfølsomhed over for sertralin
  • Traumer opstået > 7 dage før den sandsynlige første behandling i forsøgets randomiseringsfase.
  • Kan ikke give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsesprotokollen.
  • Patient med høj risiko for tilbagevendende blødninger trods kirurgisk stabilisering
  • Patient med en anamnese med serotonergt syndrom
  • Patient taler ikke flydende engelsk
  • Patienten har i øjeblikket ordineret et antidepressivt middel (enhver SSRI, SNRI, TCA, MAOI, mirtazapin eller trazodon på over 100 mg pr. dag)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sertralin
Patienter i alderen 18-65: sertralin 50mg PO qdag i en uge, derefter 100mg PO qdag i en uge, derefter 150mg PO qdag i en uge, derefter 200mg PO qdag i en uge, med fleksibel titrering. Patientalder >65: sertralin 25mg PO qdag i en uge, derefter 50mg PO qdag i en uge, derefter 75mg PO qdag i en uge, derefter 100mg PO qdag i en uge, med fleksibel titrering
Medicin: Sertralin
< 65 år: sertralin 50mg PO qdag stigende med 50mg pr. dag pr. uge indtil 200mg i en uge, stop derefter.
Andre navne:
  • Zoloft
Placebo komparator: Placebo
Placebo 1 kapsel PO qdag i en uge, derefter 2 kapsler PO qdag i en uge, derefter 3 kapsler PO qdag i en uge, derefter 4 kapsler PO qdag i en uge.
Medicin: Placebo oral kapsel
Matchet indkapslet placebo fra 1-4 kapsler dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniker-administreret PTSD-skala
Tidsramme: Måned
Måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beck-skala for selvmordstanker
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brent M Kious, MD PhD, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2015

Først opslået (Skøn)

13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2018

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UUtahIRB0062412

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sertralin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner