Estudio de prevención del TEPT que examina la eficacia de la sertralina en víctimas de quemaduras
13 de marzo de 2018 actualizado por: Brent Kious, University of Utah
Un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de sertralina para la prevención del TEPT en víctimas de quemaduras
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar si la administración de sertralina a pacientes que presentan un trastorno de estrés agudo secundario a quemaduras graves puede contribuir a la prevención del trastorno de estrés postraumático (TEPT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Víctima de un evento traumático que conduce a lesiones personales
- El paciente experimentó una sensación de miedo intenso, desesperanza u horror durante el curso del evento o inmediatamente después.
- Cribado positivo en el ASDS (para inclusión en la fase de aleatorización); una puntuación ASDS total de ≥ 37 (incluida una puntuación disociativa de ≥ 9) se contará como una prueba de detección positiva.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes o mujeres que no usan un método anticonceptivo aceptable
- Epilepsia o traumatismo craneoencefálico que provoca convulsiones
- Esquizofrenia actual o histórica, trastorno bipolar, retraso mental, TOC, trastornos alimentarios, demencia, delirio o conducta autolesiva
- PTSD actual/previamente diagnosticado
- Antecedentes de hipersensibilidad a la sertralina
- Traumatismo ocurrido > 7 días antes del probable primer tratamiento en la fase de aleatorización del ensayo.
- Incapaz de dar su consentimiento informado para participar en el protocolo del estudio.
- Paciente con alto riesgo de sangrado recurrente a pesar de la estabilización quirúrgica
- Paciente con antecedentes de síndrome serotoninérgico.
- Paciente sin dominio del inglés
- Al paciente actualmente se le recetó un antidepresivo (cualquier SSRI, SNRI, TCA, MAOI, mirtazapina o trazodona en exceso de 100 mg por día)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sertralina
Pacientes de 18 a 65 años: sertralina 50 mg VO al día durante una semana, luego 100 mg VO al día durante una semana, luego 150 mg VO al día durante una semana, luego 200 mg VO al día durante una semana, con titulación flexible.
Edad del paciente >65: sertralina 25 mg VO al día durante una semana, luego 50 mg VO al día durante una semana, luego 75 mg VO al día durante una semana, luego 100 mg VO al día durante una semana, con titulación flexible
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< 65 años: sertralina 50 mg por vía oral cada día aumentando en 50 mg por día por semana hasta 200 mg durante una semana, luego suspender.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo 1 cápsula PO cada día durante una semana, luego 2 cápsulas PO cada día durante una semana, luego 3 cápsulas PO cada día durante una semana, luego 4 cápsulas PO cada día durante una semana.
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Placebo encapsulado combinado de 1 a 4 cápsulas al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de TEPT administrada por un médico
Periodo de tiempo: Mes
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Mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de Beck para la ideación suicida
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brent M Kious, MD PhD, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Sertralina
Otros números de identificación del estudio
- UUtahIRB0062412
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .