Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по профилактике посттравматического стрессового расстройства, посвященное изучению эффективности сертралина у пострадавших от ожогов

13 марта 2018 г. обновлено: Brent Kious, University of Utah

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование сертралина для профилактики посттравматического стрессового расстройства у пострадавших от ожогов

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для определения того, может ли введение сертралина пациентам с острым стрессовым расстройством, вторичным по отношению к тяжелым ожогам, способствовать предотвращению посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Жертва травматического события, приведшего к телесным повреждениям
  • Пациент испытал чувство сильного страха, безнадежности или ужаса во время события или сразу после него.
  • Положительный скрининг на ASDS (для включения в фазу рандомизации); общий балл ASDS ≥ 37 (включая диссоциативный балл ≥ 9) будет считаться положительным результатом скрининга.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18
  • Беременные женщины, кормящие женщины или женщины, не использующие приемлемую форму контроля над рождаемостью
  • Эпилепсия или травма головы, приводящая к судорогам
  • Текущая или перенесенная шизофрения, биполярное расстройство, умственная отсталость, обсессивно-компульсивное расстройство, расстройства пищевого поведения, деменция, делирий или самоповреждающее поведение
  • Текущее/ранее диагностированное посттравматическое стрессовое расстройство
  • Гиперчувствительность к сертралину в анамнезе
  • Травма, возникшая за > 7 дней до вероятного первого лечения на этапе рандомизации исследования.
  • Невозможно дать информированное согласие на участие в протоколе исследования.
  • Пациент с высоким риском повторного кровотечения, несмотря на хирургическую стабилизацию
  • Пациент с серотониновым синдромом в анамнезе
  • Пациент не владеет английским языком
  • Пациент в настоящее время прописал антидепрессант (любой СИОЗС, СИОЗСН, ТЦА, ИМАО, миртазапин или тразодон в дозе, превышающей 100 мг в день)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сертралин
Пациенты в возрасте 18-65 лет: сертралин 50 мг перорально 1 раз в день в течение одной недели, затем 100 мг внутрь 1 раз в день в течение одной недели, затем 150 мг внутрь 2 раза в день в течение одной недели, затем 200 мг внутрь 1 раз в день в течение одной недели, с гибким титрованием. Пациенты старше 65 лет: сертралин 25 мг внутрь 1 раз в день в течение одной недели, затем 50 мг внутрь 1 раз в день в течение одной недели, затем 75 мг внутрь 2 раза в день в течение одной недели, затем 100 мг внутрь 1 раз в день в течение одной недели, с гибким титрованием
Лекарство: Сертралин
< 65 лет: сертралин 50 мг перорально 1 раз в день, увеличивая дозу на 50 мг в день в неделю до 200 мг в течение одной недели, затем прекратить.
Другие имена:
  • Золофт
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо 1 капсула перорально qday в течение одной недели, затем 2 капсулы PO qday в течение одной недели, затем 3 капсулы PO qday в течение одной недели, затем 4 капсулы PO qday в течение одной недели.
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Соответствующее инкапсулированное плацебо от 1 до 4 капсул в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая клиницистом
Временное ограничение: Месяц
Месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала Бека для суицидальных мыслей
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Следователи

  • Главный следователь: Brent M Kious, MD PhD, University of Utah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UUtahIRB0062412

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться