Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PTSS-preventieonderzoek naar de werkzaamheid van sertraline bij slachtoffers van brandwonden

13 maart 2018 bijgewerkt door: Brent Kious, University of Utah

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilootstudie van sertraline voor de preventie van PTSS bij slachtoffers van brandwonden

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om te bepalen of toediening van sertraline aan patiënten met een acute stressstoornis secundair aan ernstige brandwonden kan bijdragen aan de preventie van posttraumatische stressstoornis (PTSS).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Slachtoffer van een traumatische gebeurtenis die tot persoonlijk letsel heeft geleid
  • De patiënt ervoer een gevoel van intense angst, hopeloosheid of afschuw tijdens de gebeurtenis of onmiddellijk daarna
  • Positief screenen op de ASDS (voor opname in de randomisatiefase); een totale ASDS-score van ≥ 37 (inclusief een dissociatieve score van ≥ 9) wordt geteld als een positieve screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die geen aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken
  • Epilepsie of hoofdtrauma resulterend in epileptische aanvallen
  • Huidige of historische schizofrenie, bipolaire stoornis, mentale retardatie, OCS, eetstoornissen, dementie, delirium of zelfbeschadigend gedrag
  • Huidige/eerder gediagnosticeerde PTSS
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor sertraline
  • Trauma opgetreden > 7 dagen voorafgaand aan waarschijnlijke eerste behandeling in de randomisatiefase van het onderzoek.
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoeksprotocol.
  • Patiënt met een hoog risico op terugkerende bloedingen ondanks chirurgische stabilisatie
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van het serotoninesyndroom
  • Patiënt spreekt Engels niet vloeiend
  • Patiënt heeft momenteel een antidepressivum voorgeschreven (elke SSRI, SNRI, TCA, MAOI, mirtazapine of trazodon van meer dan 100 mg per dag)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sertraline
Patiënten van 18-65 jaar: sertraline 50 mg oraal per dag gedurende één week, daarna oraal 100 mg per dag gedurende één week, daarna oraal 150 mg per dag gedurende één week, daarna oraal 200 mg per dag gedurende één week, met flexibele titratie. Patiënt leeftijd >65: sertraline 25 mg oraal eenmaal daags gedurende een week, daarna 50 mg oraal eenmaal daags gedurende een week, daarna 75 mg oraal eenmaal daags gedurende een week, daarna 100 mg oraal eenmaal per dag gedurende een week, met flexibele titratie
Geneesmiddel: Sertraline
< 65 jaar: sertraline 50 mg oraal elke dag verhogend met 50 mg per dag per week tot 200 mg gedurende een week, daarna stoppen.
Andere namen:
  • Zoloft
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo 1 capsule PO elke dag gedurende een week, daarna 2 capsules PO elke dag gedurende een week, daarna 3 capsules PO elke dag gedurende een week, daarna 4 capsules PO elke dag gedurende een week.
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Overeenkomende ingekapselde placebo van 1-4 capsules per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Door een arts toegediende PTSS-schaal
Tijdsspanne: Maand
Maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beck-schaal voor zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brent M Kious, MD PhD, University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UUtahIRB0062412

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren