Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PTSD-forebyggende studie som undersøker effekten av sertralin hos brannskader

13. mars 2018 oppdatert av: Brent Kious, University of Utah

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert pilotstudie av sertralin for forebygging av PTSD hos brannskader

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å avgjøre om administrering av sertralin til pasienter som viser akutt stresslidelse sekundært til alvorlige brannskader kan bidra til forebygging av posttraumatisk stresslidelse (PTSD).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Offer for en traumatisk hendelse som fører til personskade
  • Pasienten opplevde en følelse av intens frykt, håpløshet eller redsel i løpet av hendelsen eller umiddelbart etterpå
  • Positiv skjerm på ASDS (for inkludering i randomiseringsfasen); en total ASDS-score på ≥ 37 (inkludert en dissosiativ skåre på ≥ 9) vil bli regnet som en positiv skjerm.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Gravide kvinner, ammende kvinner eller kvinner som ikke bruker akseptabel form for prevensjon
  • Epilepsi eller hodetraume som resulterer i anfall
  • Nåværende eller historisk schizofreni, bipolar lidelse, mental retardasjon, OCD, spiseforstyrrelser, demens, delirium eller selvskadende atferd
  • Nåværende/tidligere diagnostisert PTSD
  • Anamnese med overfølsomhet overfor sertralin
  • Traumer som oppstår > 7 dager før sannsynlig første behandling i randomiseringsfasen av studien.
  • Kan ikke gi informert samtykke for deltakelse i studieprotokollen.
  • Pasient med høy risiko for tilbakevendende blødninger til tross for kirurgisk stabilisering
  • Pasient med en historie med serotonergt syndrom
  • Pasienten snakker ikke flytende engelsk
  • Pasienten foreskriver for tiden et antidepressivt middel (enhver SSRI, SNRI, TCA, MAOI, mirtazapin eller trazodon over 100 mg per dag)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sertralin
Pasienter i alderen 18-65 år: sertralin 50 mg PO qdag i én uke, deretter 100 mg PO qdag i én uke, deretter 150 mg PO qdag i én uke, deretter 200 mg PO qdag i én uke, med fleksibel titrering. Pasientalder >65: sertralin 25mg PO qdag i en uke, deretter 50mg PO qdag i en uke, deretter 75mg PO qdag i en uke, deretter 100mg PO qdag i en uke, med fleksibel titrering
Legemiddel: Sertralin
< 65 år: sertralin 50 mg PO qdag øker med 50 mg per dag per uke til 200 mg i en uke, stopp deretter.
Andre navn:
  • Zoloft
Placebo komparator: Placebo
Placebo 1 kapsel PO qdag i en uke, deretter 2 kapsler PO qdag i en uke, deretter 3 kapsler PO qdag i en uke, deretter 4 kapsler PO qdag i en uke.
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Matchet innkapslet placebo fra 1-4 kapsler daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniker-administrert PTSD-skala
Tidsramme: Måned
Måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beck-skala for selvmordstanker
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brent M Kious, MD PhD, University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2018

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UUtahIRB0062412

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere