화상 환자에서 Sertraline의 효능을 조사한 PTSD 예방 연구
2018년 3월 13일 업데이트: Brent Kious, University of Utah
화상 피해자의 PTSD 예방을 위한 Sertraline의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 연구
이것은 심한 화상에 이차적인 급성 스트레스 장애를 보이는 환자에게 sertraline을 투여하는 것이 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 예방에 기여할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개인 상해로 이어지는 충격적인 사건의 피해자
- 환자는 사건이 진행되는 동안 또는 직후에 극심한 두려움, 절망감 또는 공포감을 경험했습니다.
- ASDS에서 양성 선별(무작위화 단계에 포함시키기 위해); 총 ASDS 점수 ≥ 37(해리 점수 ≥ 9 포함)은 양성 선별 검사로 간주됩니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 임산부, 수유부 또는 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하지 않는 여성
- 발작을 일으키는 간질 또는 두부 외상
- 현재 또는 과거의 정신분열증, 양극성 장애, 정신 지체, 강박 장애, 섭식 장애, 치매, 섬망 또는 자해 행동
- 현재/이전에 진단받은 PTSD
- sertraline에 과민증의 역사
- 임상시험의 무작위화 단계에서 가능성 있는 첫 번째 치료보다 > 7일 전에 발생하는 외상.
- 연구 프로토콜 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
- 수술적 안정화에도 불구하고 재발성 출혈 위험이 높은 환자
- 세로토닌 증후군 병력이 있는 환자
- 영어가 유창하지 않은 환자
- 현재 항우울제를 처방받은 환자(SSRI, SNRI, TCA, MAOI, mirtazapine 또는 trazodone을 하루 100mg 초과)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 설트랄린
18-65세 환자: 1주일 동안 sertraline 50mg PO qday, 1주일 동안 100mg PO qday, 1주일 동안 150mg PO qday, 1주일 동안 200mg PO qday, 유연한 적정.
환자 연령 >65: 1주일 동안 sertraline 25mg PO qday, 1주일 동안 50mg PO qday, 1주일 동안 75mg PO qday, 1주일 동안 100mg PO qday, 유연한 적정
|
65세 미만: sertraline 50mg PO qday를 매주 하루 50mg씩 증량하여 1주일 동안 200mg을 투여한 후 중단합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
1주일 동안 위약 1캡슐 PO qday, 1주일 동안 2캡슐 PO qday, 1주일 동안 3캡슐 PO qday, 1주일 동안 4캡슐 PO qday.
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매일 1-4캡슐의 일치하는 캡슐화된 플라시보
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임상의가 관리하는 PTSD 척도
기간: 월
|
월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
자살 생각에 대한 Beck 척도
기간: 1 개월
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brent M Kious, MD PhD, University of Utah
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UUtahIRB0062412
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