Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PTSD:n ehkäisytutkimus, jossa tutkitaan sertraliinin tehoa palovammojen uhreilla

tiistai 13. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Brent Kious, University of Utah

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus sertraliinista PTSD:n ehkäisemiseksi palovammojen uhreilla

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, voiko sertraliinin antaminen potilaille, joilla on vakavien palovammojen aiheuttama akuutti stressihäiriö, edistää posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) ehkäisyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilövahinkoon johtaneen traumaattisen tapahtuman uhri
  • Potilas koki voimakasta pelkoa, toivottomuutta tai kauhua tapahtuman aikana tai välittömästi sen jälkeen
  • Positiivinen näyttö ASDS:ssä (satunnaistamisvaiheeseen sisällyttämiseksi); ASDS-pisteiden kokonaismäärä ≥ 37 (mukaan lukien dissosiaatiopisteet ≥ 9) lasketaan positiiviseksi seulonnaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18
  • Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • Epilepsia tai pään trauma, joka johtaa kohtauksiin
  • Nykyinen tai historiallinen skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, kehitysvammaisuus, OCD, syömishäiriöt, dementia, delirium tai itsensä vahingoittava käyttäytyminen
  • Nykyinen/aiemmin diagnosoitu PTSD
  • Aiempi yliherkkyys sertraliinille
  • Trauma, joka ilmeni > 7 päivää ennen todennäköistä ensimmäistä hoitoa tutkimuksen satunnaistamisvaiheessa.
  • Ei voida antaa tietoista suostumusta osallistumiselle tutkimuspöytäkirjaan.
  • Potilaalla on suuri toistuvan verenvuodon riski leikkauksesta huolimatta
  • Potilas, jolla on ollut serotoniinioireyhtymä
  • Potilas ei puhu sujuvasti englantia
  • Potilaalle on tällä hetkellä määrätty masennuslääke (mikä tahansa SSRI, SNRI, TCA, MAOI, mirtatsapiini tai tratsodoni yli 100 mg päivässä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sertraliini
18–65-vuotiaat potilaat: sertraliinia 50 mg PO qvrk viikon ajan, sitten 100 mg PO qvrk viikon ajan, sitten 150 mg PO qvrk viikon ajan, sitten 200 mg PO qvrk yhden viikon ajan joustavalla titrauksella. Potilaan ikä > 65: sertraliinia 25 mg PO qvrk viikon ajan, sitten 50 mg PO qvrk viikon ajan, sitten 75 mg PO qvrk viikon ajan, sitten 100 mg PO qvrk yhden viikon ajan joustavalla titrauksella
Lääke: Sertraliini
< 65-vuotiaat: sertraliini 50mg PO qday nostamalla 50mg päivässä viikossa 200mg asti yhden viikon ajan, lopeta sitten.
Muut nimet:
  • Zoloft
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo 1 kapseli PO qpv viikon ajan, sitten 2 kapselia PO qpv viikon ajan, sitten 3 kapselia PO qpv viikon ajan, sitten 4 kapselia PO qvrk viikon ajan.
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Vastaava kapseloitu lumelääke 1-4 kapselia päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko
Aikaikkuna: Kuukausi
Kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Beckin asteikko itsemurha-ajatuksiin
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Tutkijat

  • Päätutkija: Brent M Kious, MD PhD, University of Utah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UUtahIRB0062412

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa