Badanie zapobiegania PTSD badające skuteczność sertraliny u ofiar oparzeń
13 marca 2018 zaktualizowane przez: Brent Kious, University of Utah
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe sertraliny w zapobieganiu PTSD u ofiar oparzeń
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ustalenie, czy podawanie sertraliny pacjentom, u których występują ostre zaburzenia stresowe wtórne do ciężkich oparzeń, może przyczynić się do zapobiegania zespołowi stresu pourazowego (PTSD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ofiara traumatycznego wydarzenia prowadzącego do obrażeń ciała
- Pacjent odczuwał intensywny strach, beznadziejność lub przerażenie w trakcie zdarzenia lub bezpośrednio po nim
- Pozytywny ekran w ASDS (w celu włączenia do fazy randomizacji); całkowity wynik ASDS ≥ 37 (w tym wynik dysocjacyjny ≥ 9) będzie liczony jako pozytywny wynik przesiewowy.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub kobiety nie stosujące akceptowalnej formy kontroli urodzeń
- Padaczka lub uraz głowy powodujący drgawki
- Obecna lub przebyta schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, upośledzenie umysłowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenia odżywiania, demencja, delirium lub zachowania samookaleczające
- Obecny/wcześniej zdiagnozowany zespół stresu pourazowego
- Historia nadwrażliwości na sertralinę
- Uraz występujący > 7 dni przed prawdopodobnym pierwszym leczeniem w fazie randomizacji badania.
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na udział w protokole badania.
- Pacjent z dużym ryzykiem nawrotu krwawienia pomimo stabilizacji chirurgicznej
- Pacjent z historią zespołu serotoninowego
- Pacjent nieznający biegle języka angielskiego
- Pacjentowi przepisano obecnie lek przeciwdepresyjny (dowolny SSRI, SNRI, TCA, IMAO, mirtazapina lub trazodon w dawce przekraczającej 100 mg na dobę)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sertralina
Pacjenci w wieku 18-65 lat: sertralina 50 mg doustnie 1 dzień przez tydzień, następnie 100 mg doustnie 1 dzień przez 1 tydzień, następnie 150 mg doustnie 1 dzień przez 1 tydzień, następnie 200 mg doustnie 1 dzień przez tydzień, z elastycznym miareczkowaniem.
Wiek pacjenta >65: sertralina 25 mg doustnie 1 dzień przez tydzień, następnie 50 mg doustnie 1 dzień przez 1 tydzień, następnie 75 mg doustnie 4 razy dziennie przez jeden tydzień, następnie 100 mg doustnie 4 razy dziennie przez tydzień, z elastycznym miareczkowaniem
|
< 65 lat: sertralina 50 mg doustnie 4 razy dziennie, zwiększana o 50 mg dziennie co tydzień do 200 mg przez jeden tydzień, następnie przerwać.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo 1 kapsułka doustnie 1 dzień przez jeden tydzień, następnie 2 kapsułki doustnie 1 dzień przez jeden tydzień, następnie 3 kapsułki doustnie 4 razy dziennie przez jeden tydzień, następnie 4 kapsułki doustnie 4 razy dziennie przez jeden tydzień.
|
Dopasowane kapsułkowane placebo od 1 do 4 kapsułek dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala PTSD administrowana przez klinicystę
Ramy czasowe: Miesiąc
|
Miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala Becka dla myśli samobójczych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brent M Kious, MD PhD, University of Utah
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Sertralina
Inne numery identyfikacyjne badania
- UUtahIRB0062412
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .