Estudo de prevenção de PTSD que examina a eficácia da sertralina em vítimas de queimaduras
13 de março de 2018 atualizado por: Brent Kious, University of Utah
Um estudo piloto randomizado, duplo-cego e controlado por placebo da sertralina para a prevenção do TEPT em vítimas de queimaduras
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar se a administração de sertralina a pacientes que apresentam transtorno de estresse agudo secundário a queimaduras graves pode contribuir para a prevenção do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Vítima de um evento traumático que levou a lesões corporais
- O paciente experimentou uma sensação de medo intenso, desesperança ou horror durante o evento ou imediatamente após
- Triagem positiva no ASDS (para inclusão na fase de randomização); uma pontuação total ASDS de ≥ 37 (incluindo uma pontuação dissociativa de ≥ 9) será contada como uma triagem positiva.
Critério de exclusão:
- Idade < 18
- Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres que não usam uma forma aceitável de controle de natalidade
- Epilepsia ou traumatismo craniano resultando em convulsões
- Esquizofrenia atual ou histórica, transtorno bipolar, retardo mental, TOC, transtornos alimentares, demência, delírio ou comportamento autolesivo
- TEPT atual/diagnosticado anteriormente
- História de hipersensibilidade à sertralina
- Trauma ocorrendo > 7 dias antes do provável primeiro tratamento na fase de randomização do estudo.
- Incapaz de fornecer consentimento informado para participação no protocolo do estudo.
- Paciente com alto risco de sangramento recorrente apesar da estabilização cirúrgica
- Paciente com história de síndrome serotoninérgica
- Paciente não fluente em inglês
- O paciente atualmente prescreve um antidepressivo (qualquer ISRS, SNRI, TCA, IMAO, mirtazapina ou trazodona em excesso de 100 mg por dia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sertralina
Pacientes de 18 a 65 anos: sertralina 50mg PO qdia por uma semana, depois 100mg PO qdia por uma semana, então 150mg PO qdia por uma semana, então 200mg PO qdia por uma semana, com titulação flexível.
Idade do paciente >65: sertralina 25mg PO qdia por uma semana, depois 50mg PO qdia por uma semana, então 75mg PO qdia por uma semana, então 100mg PO qdia por uma semana, com titulação flexível
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< 65 anos: sertralina 50mg PO qdia aumentando em 50mg por dia por semana até 200mg por uma semana, então pare.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 1 cápsula PO qdia por uma semana, então 2 cápsulas PO qdia por uma semana, então 3 cápsulas PO qdia por uma semana, então 4 cápsulas PO qdia por uma semana.
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Placebo encapsulado combinado de 1-4 cápsulas diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de TEPT administrada por médicos
Prazo: Mês
|
Mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de Beck para Ideação de Suicídio
Prazo: 1 mês
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brent M Kious, MD PhD, University of Utah
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Sertralina
Outros números de identificação do estudo
- UUtahIRB0062412
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