Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla prevenzione del disturbo da stress post-traumatico che esamina l'efficacia della sertralina nelle vittime di ustioni

13 marzo 2018 aggiornato da: Brent Kious, University of Utah

Uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sertralina per la prevenzione del disturbo da stress post-traumatico nelle vittime di ustioni

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare se la somministrazione di sertralina a pazienti che presentano un disturbo da stress acuto secondario a gravi ustioni può contribuire alla prevenzione del disturbo da stress post-traumatico (PTSD).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vittima di un evento traumatico che ha comportato lesioni personali
  • Il paziente ha sperimentato una sensazione di intensa paura, disperazione o orrore durante il corso dell'evento o subito dopo
  • Screening positivo sull'ASDS (per inclusione nella fase di randomizzazione); un punteggio ASDS totale ≥ 37 (incluso un punteggio dissociativo ≥ 9) verrà conteggiato come screening positivo.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Donne incinte, donne che allattano o donne che non usano una forma accettabile di controllo delle nascite
  • Epilessia o trauma cranico con conseguenti convulsioni
  • Schizofrenia attuale o storica, disturbo bipolare, ritardo mentale, disturbo ossessivo compulsivo, disturbi alimentari, demenza, delirio o comportamento autolesionistico
  • PTSD attuale/precedentemente diagnosticato
  • Storia di ipersensibilità alla sertralina
  • Trauma verificatosi > 7 giorni prima del probabile primo trattamento nella fase di randomizzazione dello studio.
  • Impossibile fornire il consenso informato per la partecipazione al protocollo di studio.
  • Paziente ad alto rischio di sanguinamento ricorrente nonostante la stabilizzazione chirurgica
  • Paziente con una storia di sindrome serotoninergica
  • Paziente non fluente in inglese
  • Paziente attualmente prescritto un antidepressivo (qualsiasi SSRI, SNRI, TCA, IMAO, mirtazapina o trazodone superiore a 100 mg al giorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sertralina
Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni: sertralina 50 mg PO al giorno per una settimana, quindi 100 mg PO al giorno per una settimana, quindi 150 mg PO al giorno per una settimana, quindi 200 mg PO al giorno per una settimana, con titolazione flessibile. Età del paziente >65 anni: sertralina 25 mg PO al giorno per una settimana, poi 50 mg PO al giorno per una settimana, poi 75 mg PO al giorno per una settimana, poi 100 mg PO al giorno per una settimana, con titolazione flessibile
Droga: Sertralina
< 65 anni: sertralina 50 mg PO qday aumentando di 50 mg al giorno a settimana fino a 200 mg per una settimana, quindi interrompere.
Altri nomi:
  • Zoloft
Comparatore placebo: Placebo
Placebo 1 capsula PO qday per una settimana, poi 2 capsule PO qday per una settimana, poi 3 capsule PO qday per una settimana, poi 4 capsule PO qday per una settimana.
Droga: Capsula orale di placebo
Placebo incapsulato abbinato da 1-4 capsule al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala PTSD amministrata dal medico
Lasso di tempo: Mese
Mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala Beck per l'ideazione del suicidio
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Brent M Kious, MD PhD, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UUtahIRB0062412

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

Prove cliniche su Sertralina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi