Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PTSD megelőzési tanulmány, amely a szertralin hatékonyságát vizsgálja égési sérülések áldozatainál

2018. március 13. frissítette: Brent Kious, University of Utah

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat a sertralinról az égési sérülések áldozatainak PTSD megelőzésére

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat annak meghatározására, hogy a sertralin alkalmazása olyan betegeknél, akiknél súlyos égési sérülések miatti akut stressz-zavar jelentkezik, hozzájárulhat-e a poszttraumás stressz zavar (PTSD) megelőzéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Személyi sérülést okozó traumatikus esemény áldozata
  • A páciens intenzív félelmet, reménytelenséget vagy rémületet tapasztalt az esemény során vagy közvetlenül utána
  • Pozitív képernyő az ASDS-en (a véletlenszerűsítési fázisba való felvételhez); a ≥ 37 össz ASDS pontszám (beleértve a ≥ 9 disszociatív pontszámot is) pozitív szűrésnek számít.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18
  • Terhes nők, szoptató nők vagy nők, akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlást
  • Epilepszia vagy fejsérülés, ami görcsrohamokat eredményez
  • Jelenlegi vagy történelmi skizofrénia, bipoláris zavar, mentális retardáció, OCD, étkezési zavarok, demencia, delírium vagy önkárosító magatartás
  • Jelenlegi/korábban diagnosztizált PTSD
  • Szertralinnal szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • A vizsgálat randomizációs szakaszában a valószínű első kezelés előtt > 7 nappal bekövetkezett trauma.
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni a vizsgálati protokollban való részvételhez.
  • A sebészi stabilizálás ellenére nagy az ismétlődő vérzés kockázata
  • Beteg, akinek a kórtörténetében szerotonin szindróma szerepel
  • A beteg nem beszél angolul
  • A páciens jelenleg antidepresszánst ír fel (bármilyen SSRI, SNRI, TCA, MAOI, mirtazapin vagy trazodon napi 100 mg-ot meghaladó mennyiségben)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sertralin
18-65 éves betegek: szertralin 50 mg PO qnap egy hétig, majd 100 mg PO qday egy hétig, majd 150 mg PO qday egy hétig, majd 200 mg PO qday egy hétig, rugalmas titrálással. 65 feletti beteg életkora: szertralin 25 mg PO qnap egy hétig, majd 50 mg PO qday egy hétig, majd 75 mg PO qday egy hétig, majd 100 mg PO qday egy hétig, rugalmas titrálással
Drog: Sertralin
< 65 év: napi 50 mg szertralin napi 50 mg-mal növelve heti 200 mg-ig egy hétig, majd hagyja abba.
Más nevek:
  • Zoloft
Placebo Comparator: Placebo
Placebo 1 kapszula PO naponta egy héten keresztül, majd 2 kapszula PO qnap egy hétig, majd 3 kapszula PO naponta egy hétig, majd 4 kapszula PO naponta egy hétig.
Drog: Placebo orális kapszula
Kapszulázott placebóhoz illő napi 1-4 kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikus által felügyelt PTSD skála
Időkeret: Hónap
Hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Beck-skála az öngyilkossági gondolatokhoz
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brent M Kious, MD PhD, University of Utah

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UUtahIRB0062412

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel