PTSD-preventionsstudie som undersöker effektiviteten av sertralin hos brännskadade
13 mars 2018 uppdaterad av: Brent Kious, University of Utah
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad pilotstudie av sertralin för förebyggande av PTSD hos brännskador
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att avgöra om administrering av sertralin till patienter som uppvisar akut stressyndrom sekundärt till allvarliga brännskador kan bidra till att förebygga posttraumatisk stressyndrom (PTSD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Offer för en traumatisk händelse som leder till personskada
- Patienten upplevde en känsla av intensiv rädsla, hopplöshet eller fasa under händelseförloppet eller omedelbart efteråt
- Positiv skärm på ASDS (för inkludering i randomiseringsfasen); en total ASDS-poäng på ≥ 37 (inklusive en dissociativ poäng på ≥ 9) kommer att räknas som en positiv skärm.
Exklusions kriterier:
- Ålder <18
- Gravida kvinnor, ammande kvinnor eller kvinnor som inte använder acceptabel form av preventivmedel
- Epilepsi eller huvudtrauma som resulterar i anfall
- Aktuell eller historisk schizofreni, bipolär sjukdom, mental retardation, OCD, ätstörningar, demens, delirium eller självskadebeteende
- Nuvarande/tidigare diagnostiserad PTSD
- Tidigare överkänslighet mot sertralin
- Trauma som inträffar > 7 dagar före trolig första behandling i randomiseringsfasen av studien.
- Det går inte att ge informerat samtycke för deltagande i studieprotokollet.
- Patient med hög risk för återkommande blödningar trots kirurgisk stabilisering
- Patient med en historia av serotonergt syndrom
- Patienten talar inte flytande engelska
- Patienten har för närvarande ordinerat ett antidepressivt läkemedel (alla SSRI, SNRI, TCA, MAO-hämmare, mirtazapin eller trazodon som överstiger 100 mg per dag)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sertralin
Patienter i åldern 18-65: sertralin 50 mg PO qdag i en vecka, sedan 100 mg PO qdag i en vecka, sedan 150 mg PO qdag i en vecka, sedan 200 mg PO qdag i en vecka, med flexibel titrering.
Patientålder >65: sertralin 25mg PO qdag i en vecka, sedan 50mg PO qdag i en vecka, sedan 75mg PO qdag i en vecka, sedan 100mg PO qdag i en vecka, med flexibel titrering
|
< 65 år: sertralin 50mg PO qdag ökar med 50mg per dag och vecka till 200mg i en vecka, sluta sedan.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo 1 kapsel PO qdag i en vecka, sedan 2 kapslar PO qdag i en vecka, sedan 3 kapslar PO qdag i en vecka, sedan 4 kapslar PO qdag i en vecka.
|
Matchat inkapslat placebo från 1-4 kapslar dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klinikeradministrerad PTSD-skala
Tidsram: Månad
|
Månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Becks skala för självmordstankar
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brent M Kious, MD PhD, University of Utah
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2018
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Stressstörningar, traumatiska
- Stresssyndrom, posttraumatisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Sertralin
Andra studie-ID-nummer
- UUtahIRB0062412
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .