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Étude sur la prévention du SSPT examinant l'efficacité de la sertraline chez les victimes de brûlures

13 mars 2018 mis à jour par: Brent Kious, University of Utah

Une étude pilote randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur la sertraline pour la prévention du SSPT chez les victimes de brûlures

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à déterminer si l'administration de sertraline à des patients présentant un trouble de stress aigu secondaire à des brûlures graves peut contribuer à la prévention du trouble de stress post-traumatique (SSPT).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Victime d'un événement traumatisant entraînant des lésions corporelles
  • Le patient a ressenti un sentiment de peur intense, de désespoir ou d'horreur au cours de l'événement ou immédiatement après
  • Dépistage positif sur l'ASDS (pour inclusion dans la phase de randomisation) ; un score ASDS total ≥ 37 (y compris un score dissociatif ≥ 9) sera compté comme un dépistage positif.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18
  • Femmes enceintes, femmes allaitantes ou femmes n'utilisant pas une forme acceptable de contraception
  • Épilepsie ou traumatisme crânien entraînant des convulsions
  • Schizophrénie actuelle ou passée, trouble bipolaire, retard mental, TOC, troubles de l'alimentation, démence, délire ou comportement d'automutilation
  • ESPT actuel/déjà diagnostiqué
  • Antécédents d'hypersensibilité à la sertraline
  • Traumatisme survenant > 7 jours avant le premier traitement probable dans la phase de randomisation de l'essai.
  • Incapable de fournir un consentement éclairé pour la participation au protocole d'étude.
  • Patient à haut risque de saignements récurrents malgré une stabilisation chirurgicale
  • Patient ayant des antécédents de syndrome sérotoninergique
  • Patient ne maîtrisant pas l'anglais
  • Patient actuellement prescrit un antidépresseur (tout ISRS, SNRI, TCA, IMAO, mirtazapine ou trazodone au-delà de 100 mg par jour)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sertraline
Patients âgés de 18 à 65 ans : sertraline 50 mg PO qday pendant une semaine, puis 100 mg PO qday pendant une semaine, puis 150 mg PO qday pendant une semaine, puis 200 mg PO qday pendant une semaine, avec titration flexible. Âge du patient > 65 ans : sertraline 25 mg PO qday pendant une semaine, puis 50 mg PO qday pendant une semaine, puis 75 mg PO qday pendant une semaine, puis 100 mg PO qday pendant une semaine, avec titration flexible
Médicament: Sertraline
< 65ans : sertraline 50mg PO qjour en augmentant de 50mg par jour par semaine jusqu'à 200mg pendant une semaine, puis arrêt.
Autres noms:
  • Zoloft
Comparateur placebo: Placebo
Placebo 1 gélule PO qjour pendant une semaine, puis 2 gélules PO qjour pendant une semaine, puis 3 gélules PO qjour pendant une semaine, puis 4 gélules PO qjour pendant une semaine.
Médicament: Capsule orale placebo
Placebo encapsulé assorti de 1 à 4 gélules par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'ESPT administrée par un clinicien
Délai: Mois
Mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Échelle de Beck pour les idées suicidaires
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brent M Kious, MD PhD, University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2015

Première publication (Estimation)

13 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2018

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UUtahIRB0062412

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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