PTSD 预防研究检验舍曲林对烧伤患者的疗效
2018年3月13日 更新者：Brent Kious、University of Utah
舍曲林预防烧伤患者 PTSD 的随机、双盲、安慰剂对照试验研究
这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在确定对严重烧伤后表现出急性应激障碍的患者服用舍曲林是否有助于预防创伤后应激障碍 (PTSD)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 导致人身伤害的创伤性事件的受害者
- 患者在事件过程中或之后立即体验到强烈的恐惧、绝望或恐惧感
- ASDS 阳性筛查（用于纳入随机化阶段）； ASDS 总分 ≥ 37（包括解离分值 ≥ 9）将被视为阳性筛查。
排除标准：
- 年龄 < 18
- 孕妇、哺乳期妇女或未使用可接受的避孕措施的妇女
- 癫痫或头部外伤导致癫痫发作
- 目前或既往有精神分裂症、双相情感障碍、精神发育迟滞、强迫症、进食障碍、痴呆、精神错乱或自残行为
- 当前/先前诊断的 PTSD
- 舍曲林过敏史
- 在试验的随机化阶段，创伤发生在可能的首次治疗之前 > 7 天。
- 无法提供参与研究方案的知情同意书。
- 尽管手术稳定，但仍有复发性出血高风险的患者
- 有血清素综合征病史的患者
- 患者英语不流利
- 患者目前服用抗抑郁药（任何 SSRI、SNRI、TCA、MAOI、米氮平或曲唑酮每天超过 100 毫克）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：舍曲林
18-65 岁患者：舍曲林 50mg PO qday 持续一周，然后 100mg PO qday 持续一周，然后 150mg PO qday 持续一周，然后 200mg PO qday 持续一周，灵活滴定。
患者年龄>65：舍曲林 25mg PO qday 持续一周，然后 50mg PO qday 持续一周，然后 75mg PO qday 持续一周，然后 100mg PO qday 持续一周，灵活滴定
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< 65 岁：舍曲林 50mg PO qday 每周增加 50mg 每天直至 200mg，持续一周，然后停药。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 1 粒胶囊 PO qday 持续一周，然后 2 粒胶囊 PO qday 持续一周，然后 3 粒胶囊 PO qday 持续一周，然后 4 粒胶囊 PO qday 持续一周。
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匹配的胶囊化安慰剂，每天 1-4 粒
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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临床医生管理的 PTSD 量表
大体时间：月
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月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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贝克自杀意念量表
大体时间：1个月
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brent M Kious, MD PhD、University of Utah
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月11日
首次发布 (估计)
2015年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月13日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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