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PTBS-Präventionsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Sertralin bei Brandopfern

13. März 2018 aktualisiert von: Brent Kious, University of Utah

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilotstudie mit Sertralin zur Vorbeugung von PTBS bei Verbrennungsopfern

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, um festzustellen, ob die Verabreichung von Sertralin an Patienten, die eine akute Belastungsstörung infolge schwerer Verbrennungen aufweisen, zur Prävention einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) beitragen kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Opfer eines traumatischen Ereignisses mit Personenschaden
  • Der Patient erlebte im Verlauf des Ereignisses oder unmittelbar danach ein Gefühl intensiver Angst, Hoffnungslosigkeit oder Entsetzen
  • Positiver Screen auf dem ASDS (zur Aufnahme in die Randomisierungsphase); ein Gesamt-ASDS-Score von ≥ 37 (einschließlich eines dissoziativen Scores von ≥ 9) wird als positiver Screen gezählt.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18
  • Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Frauen, die keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden
  • Epilepsie oder Kopftrauma mit Krampfanfällen
  • Aktuelle oder frühere Schizophrenie, bipolare Störung, geistige Behinderung, Zwangsstörungen, Essstörungen, Demenz, Delirium oder selbstverletzendes Verhalten
  • Aktuelle/früher diagnostizierte PTBS
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Sertralin
  • Trauma, das > 7 Tage vor der voraussichtlichen ersten Behandlung in der Randomisierungsphase der Studie aufgetreten ist.
  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme am Studienprotokoll abzugeben.
  • Patient mit hohem Rezidivblutungsrisiko trotz operativer Stabilisierung
  • Patient mit Serotonin-Syndrom in der Vorgeschichte
  • Patient spricht nicht fließend Englisch
  • Dem Patienten wird derzeit ein Antidepressivum verschrieben (alle SSRI, SNRI, TCA, MAOI, Mirtazapin oder Trazodon über 100 mg pro Tag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sertralin
Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren: Sertralin 50 mg p.o. täglich für eine Woche, dann 100 mg p.o. täglich für eine Woche, dann 150 mg p.o. täglich für eine Woche, dann 200 mg p.o. täglich für eine Woche, mit flexibler Titration. Patientenalter > 65: Sertralin 25 mg p.o. täglich für eine Woche, dann 50 mg p.o. täglich für eine Woche, dann 75 mg p.o. täglich für eine Woche, dann 100 mg p.o. täglich für eine Woche, mit flexibler Titration
Arzneimittel: Sertralin
< 65 Jahre: Sertralin 50 mg p.o. täglich, Erhöhung um 50 mg pro Tag pro Woche bis 200 mg für eine Woche, dann Stopp.
Andere Namen:
  • Zoloft
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 1 Kapsel p.o. qday für eine Woche, dann 2 Kapseln p.o. qday für eine Woche, dann 3 Kapseln p.o. qday für eine Woche, dann 4 Kapseln p.o. qday für eine Woche.
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Abgestimmtes verkapseltes Placebo von 1-4 Kapseln täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vom Arzt verabreichte PTSD-Skala
Zeitfenster: Monat
Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beck-Skala für Selbstmordgedanken
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Brent M Kious, MD PhD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UUtahIRB0062412

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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