Studie prevence PTSD zkoumající účinnost sertralinu u popálených obětí
13. března 2018 aktualizováno: Brent Kious, University of Utah
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie sertralinu pro prevenci PTSD u popálených obětí
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, která má určit, zda podávání sertralinu pacientům, kteří vykazují akutní stresovou poruchu sekundární k těžkým popáleninám, může přispět k prevenci posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oběť traumatické události vedoucí k újmě na zdraví
- Pacient prožíval v průběhu události nebo bezprostředně po ní pocit intenzivního strachu, beznaděje nebo hrůzy
- Pozitivní screening na ASDS (pro zařazení do fáze randomizace); celkové skóre ASDS ≥ 37 (včetně disociativního skóre ≥ 9) se bude počítat jako pozitivní screening.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18
- Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy, které nepoužívají přijatelnou formu antikoncepce
- Epilepsie nebo poranění hlavy vedoucí k záchvatům
- Současná nebo historická schizofrenie, bipolární porucha, mentální retardace, OCD, poruchy příjmu potravy, demence, delirium nebo sebepoškozující chování
- Současná/dříve diagnostikovaná PTSD
- Anamnéza přecitlivělosti na sertralin
- Trauma vyskytující se > 7 dní před pravděpodobnou první léčbou v randomizační fázi studie.
- Nelze poskytnout informovaný souhlas s účastí v protokolu studie.
- Pacient s vysokým rizikem opakovaného krvácení i přes chirurgickou stabilizaci
- Pacient s anamnézou serotoninového syndromu
- Pacient nemluví plynně anglicky
- Pacientovi je v současné době předepsáno antidepresivum (jakékoli SSRI, SNRI, TCA, MAOI, mirtazapin nebo trazodon v dávce vyšší než 100 mg denně)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sertralin
Pacienti ve věku 18-65 let: sertralin 50 mg PO qdenně po dobu jednoho týdne, poté 100 mg PO qdenně po dobu jednoho týdne, poté 150 mg PO qdenně po dobu jednoho týdne, poté 200 mg PO qdenně po dobu jednoho týdne, s flexibilní titrací.
Věk pacienta >65: sertralin 25 mg PO qdenně po dobu jednoho týdne, poté 50 mg PO qdenně po dobu jednoho týdne, poté 75 mg PO qdenně po dobu jednoho týdne, poté 100 mg PO qdenně po dobu jednoho týdne, s flexibilní titrací
|
< 65 let: sertralin 50 mg PO qdenně se zvyšováním o 50 mg denně za týden až na 200 mg po dobu jednoho týdne, pak přestat.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 1 kapsle PO qdenně po dobu jednoho týdne, poté 2 kapsle PO qdenně po dobu jednoho týdne, poté 3 kapsle PO qdenně po dobu jednoho týdne, poté 4 kapsle PO qdenně po dobu jednoho týdne.
|
Odpovídající zapouzdřené placebo od 1-4 kapslí denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupnice PTSD spravovaná lékařem
Časové okno: Měsíc
|
Měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Beckova škála pro myšlenky na sebevraždu
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brent M Kious, MD PhD, University of Utah
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Trauma a poruchy související se stresem
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Sertralin
Další identifikační čísla studie
- UUtahIRB0062412
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .