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オリーブオイルの栄養付加価値を達成するための新しい産業手順。 NUTRAOLEUM研究 (NUTRAOLEUM)

オリーブオイルが主な脂肪源である地中海式食事は、慢性変性疾患を予防することが示されています. 心血管、癌、神経変性、さらには老化プロセスなどのこれらの疾患は、酸化ストレスと炎症に関連しています。 最近、地中海式食事による予防研究は、心血管疾患の一次予防に対する地中海式食事の利点の初めての証拠を提供しました。

オリーブオイルは、健康的な脂肪、一価不飽和(MUFA)脂肪の含有量が高いことに加えて、オレイン酸には、生物活性特性を持つ微量成分が含まれています. バージン オリーブ オイルの微量成分は、2 種類に分類されます。油のけん化後に溶媒で抽出された画分として定義される不けん化画分と、フェノール化合物を含む可溶性画分です。 オリーブ オイルのフェノール化合物 (ポリフェノール) の含有量は、オリーブ果実の種類、品種、気候、オリーブの熟度、加工の種類によって異なります。 オリーブの遠心分離の最初の圧搾から得られるバージン オリーブ オイルは、フェノール含有量が高いものです。 2011 年 11 月、欧州食品安全機関は、バージン オリーブ オイルなどのフェノール化合物が豊富なオリーブ オイルを毎日摂取することの利点に関する主張を発表しました。 このため、高フェノール含有量のオリーブ オイルを得るためにオリーブ オイルの処理を最適化する必要性は、オリーブ オイルの栄養価を高めるという点で現在の目標の 1 つです。 フェノール含有量の高い最適化されたオリーブオイル (OHPCO) を取得することは、NUTRAOLEOUM プロジェクトの枠内での成果の 1 つです。

ただし、エビデンスベースドメディシンによると、新しいオリーブオイル(OHPCOおよびFOO)の健康特性は、適切な臨床無作為化試験でテストする必要があります. 新しいオリーブオイル製品は、親製品の前でテストする必要があります (つまり. 一般的な手順で得られたバージン オリーブ オイル) の健康的な特性が強調されていることを確認します。 これが NUTRAOLEUM スタディの目的です。 EFSAまたはFDAから将来の健康強調表示を取得できるようにするために、製品について、研究者はオリーブオイルの有効成分(フェノール化合物とトリテルペン)のヒトでのバイオアベイラビリティ、および関連する可能性のある基本的なメカニズムも調べますテストされたオリーブオイルの潜在的な健康上の利点。

調査の概要

詳細な説明

オリーブオイルが主な脂肪源である地中海式食事は、慢性変性疾患を予防することが示されています. 心血管、癌、神経変性、さらには老化プロセスなどのこれらの疾患は、酸化ストレスと炎症に関連しています。 最近、地中海式食事による予防研究は、心血管疾患の一次予防に対する地中海式食事の利点の初めての証拠を提供しました。 人間による無作為化対照研究では、オリーブオイル、特にフェノール化合物が豊富なバージンオイルは、酸化的損傷、炎症、およびアテローム性動脈硬化の重要なプロセスである細胞接着分子の生成に利益をもたらすことが示されています.

オリーブオイルは、健康的な脂肪、一価不飽和(MUFA)脂肪の含有量が高いことに加えて、オレイン酸には、生物活性特性を持つ微量成分が含まれています. バージン オリーブ オイルの微量成分は、2 種類に分類されます。油のけん化後に溶媒で抽出された画分として定義される不けん化画分と、フェノール化合物を含む可溶性画分です。 オリーブ オイルのフェノール化合物 (ポリフェノール) の含有量は、オリーブ果実の種類、品種、気候、オリーブの熟度、加工の種類によって異なります。 オリーブの遠心分離の最初の圧搾から得られるバージン オリーブ オイルは、フェノール含有量が高いものです。 2011 年 11 月、欧州食品安全機関 (EFSA、2011 年) は、バージン オリーブ オイルなどのフェノール化合物が豊富なオリーブ オイルを毎日摂取することの利点に関する主張を発表しました。 パネルは、主張を行うために、ヒドロキシチロソールおよびその誘導体(例えば、 オリーブオイル中のオレウロペイン複合体およびチロソール)は、毎日摂取する必要があります。 これらの量は、適量のオリーブオイルで提供されれば、バランスの取れた食事の中で簡単に摂取できます (EFSA, 2011). ボトルの表示の使用条件は、欧州委員会規則 (EU) で規制されています。 25, 5, 2012)。 この規則によると、「この表示は、少なくとも 5 mg のヒドロキシチロソールとその誘導体 (例えば、 オレウロペイン複合体およびチロソール) オリーブオイル 20 g あたり。 この主張を裏付けるためには、1 日 20 g のオリーブオイルを摂取することで有益な効果が得られるという情報を消費者に提供する必要があります。」 これは、高フェノール含有量のオリーブオイルのみがその主張に耐えることができることを意味します. このため、高フェノール含有量のオリーブ オイルを得るためにオリーブ オイルの処理を最適化する必要性は、オリーブ オイルの栄養価を高めるという点で現在の目標の 1 つです。 フェノール含有量の高い最適化されたオリーブオイル (OHPCO) を取得することは、NUTRAOLEOUM プロジェクトの枠内での成果の 1 つです。 この意味で、オリーブオイルの微量成分のうち、ポリフェノールだけでなく、トリテルペンなどの不けん化部分の成分も健康に役立つ可能性があることが示されていることを指摘する必要があります. 搾りかすオリーブオイルの生産に使用されるオリーブの種と皮には、トリテルペンが非常に豊富に含まれています。 オレアノール酸やマスリン酸などの搾りかすオリーブ油とトリテルペンは、細胞モデルと動物モデルで抗炎症、抗酸化、血管拡張の特性を示しています。 このため、OHPCO をオリーブ トリテルペンで強化し、バージン オリーブ オイルとポマース オリーブ オイルの健康的な特性を結合することで、健康に対する生物活性の可能性が高い機能性オリーブ オイル (FOO) が得られます。 この FOO も NUTRAOLEUM プロジェクトの枠内で開発されました。 消費者は毎日、購入する食品の栄養特性に「付加価値」を求めており、オリーブオイル業界からの対応が必要です。

ただし、エビデンスベースドメディシンによると、新しいオリーブオイル(OHPCOおよびFOO)の健康特性は、適切な臨床無作為化試験でテストする必要があります. 新しいオリーブオイル製品は、親製品の前でテストする必要があります (つまり. 一般的な手順で得られたバージン オリーブ オイル) の健康的な特性が強調されていることを確認します。 これが NUTRAOLEUM スタディの目的です。 EFSAまたはFDAから将来の健康強調表示を取得できるようにするために、製品について、オリーブオイルの有効成分(フェノール化合物とトリテルペン)のヒトでの生物学的利用能、およびそれに関与する可能性のある基本的なメカニズムも調べます。テストされたオリーブオイルの潜在的な健康上の利点。

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Granada、スペイン、18012
        • University Hospital Virgen de las Nieves

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 身体検査と定期的な生化学的および血液学的検査に基づいて健康である、
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と
  • プロトコルの遵守に同意する。

除外基準:

  • 喫煙、
  • 抗酸化サプリメントの摂取、
  • アスピリン、または確立された抗酸化特性を持つその他の薬物、
  • 高脂血症、
  • 肥満(体格指数 >30 kg/m2)、
  • 糖尿病、
  • 高血圧、
  • セリアック病またはその他の腸疾患、
  • 可動性を制限するあらゆる状態、
  • 生命を脅かす病気、または
  • コンプライアンスを損なうその他の疾患または状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:バージンオリーブオイル
伝統的な手順で得られたバージン オリーブ オイル (VOO);
VOOは、参加者がオリーブとオリーブオイルの消費を避けるように要求された2週間のウォッシュアウト期間に先立って、3週間の3期間にわたって連続して投与されました. 介入期間中、彼らは 3 回の食事で 30 mL の VOO を 1 日 1 回生で摂取するように求められました。 VOO の 1 日量は特別な容器で盲目的に調製され、対応する 30 mL の VOO 1 日量が各介入期間の開始時に参加者に届けられました。 参加者は、登録される未消費の量の VOO の次の日用量を収集するときに容器を返却するように指示されました。 ウォッシュアウト期間中、参加者は生および調理目的でヒマワリ油を提供されました.
実験的:最適化された高フェノール含有油
フェノール含有量の高い最適化されたバージン オリーブ オイル (OHPCO)。
OHPCOは、参加者がオリーブとオリーブオイルの消費を避けるように要求された2週間のウォッシュアウト期間に先立って、3週間の3期間にわたって連続して投与されました. 介入期間中、彼らは 3 回の食事に分配された 30 mL の OHPCO の生の 1 日量を摂取するように要求されました。 OHPCO の 1 日量は特別な容器で盲目的に調製され、対応する 30 mL の OHPCO 1 日量が各介入期間の開始時に参加者に届けられました。 参加者は、登録される未消費の OHPCO の量の次の 1 日用量を収集するときに容器を返却するように指示されました。 ウォッシュアウト期間中、参加者は生および調理目的でヒマワリ油を提供されました.
実験的:機能性オリーブオイル
高フェノール化合物とトリテルペン含有量の両方を持つ機能性オリーブオイル (FOO)。
FOOは、参加者がオリーブとオリーブオイルの消費を避けるように要求された2週間のウォッシュアウト期間に先立って、3週間の3期間にわたって連続して投与されました. 介入期間中、彼らは 3 回の食事に分けて 1 日 30 mL の生の FOO を摂取するように求められました。 FOO の 1 日量は特別な容器で盲目的に調製され、対応する 30 mL の FOO 1 日量が各介入期間の開始時に参加者に届けられました。 参加者は、未消費の FOO の量を登録するための次の 1 日用量を収集するときに、容器を返却するように指示されました。 ウォッシュアウト期間中、参加者は生および調理目的でヒマワリ油を提供されました.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期および拡張期血圧
時間枠:10ヶ月まで
座位で最低10分間休んだ後、水銀血圧計で測定。 2回の測定値の平均をとって分析した。
10ヶ月まで
身体活動
時間枠:10ヶ月まで
酸化および抗炎症状態に関する潜在的な交絡変数は、研究の開始時と終了時に記録され、スペインの男性と女性での使用が検証されたミネソタ州余暇身体活動アンケートによって評価されました
10ヶ月まで
血清グルコース
時間枠:10ヶ月まで
酵素法による測定
10ヶ月まで
総コレステロール
時間枠:10ヶ月まで
酵素法による測定
10ヶ月まで
高密度リポタンパク質コレステロール
時間枠:10ヶ月まで
酵素法による測定
10ヶ月まで
トリグリセリド
時間枠:10ヶ月まで
酵素法による測定
10ヶ月まで
LDLコレステロール
時間枠:10ヶ月まで
フリーデワルドの式で計算
10ヶ月まで
酸化LDL(oxLDL)
時間枠:10ヶ月まで
酸化アポリポタンパク質 B 分子の抗原決定基に対する 2 つの抗体 (ox-LDL、ウプサラ、スウェーデン) を使用した ELISA による血漿中の測定
10ヶ月まで
LDL中の共役ジエン
時間枠:10ヶ月まで
Cu++ 酸化後、234 nm および 300 nm で分光測光法により測定
10ヶ月まで
尿サンプル中のチロソールおよびヒドロキシチロソール、ならびに血漿中のオレアノールおよびマスリン
時間枠:10ヶ月まで
介入の遵守のマーカーとして測定され、ガスクロマトグラフィー質量分析法によって決定されます
10ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内皮機能
時間枠:10ヶ月まで
内皮機能は、ベースライン(0時間)と、各オリーブオイル投与の4時間後および6時間後に測定されました。 デバイスを使用して、末梢動脈トノメトリー信号を得た。 フィンガー プローブは、各被験者の手の中指に配置されました。 これらのプローブは、コンピューター アルゴリズムによって制御される膨張装置に空気圧チューブで接続された、膨張可能なラテックス エア カフのシステムで構成されていました。 一定の逆圧(ベースラインの拡張期血圧によって事前に決定)が適用されました。 動脈血流の閉塞はありませんでした。 遠位指の拍動性容積変化は、指カフの圧力変化を誘発し、圧力変換器によって感知され、デバイスに送信され、記録されました。 遠位指先の動脈血量の減少は、測定された PAT 信号の減少として反映される拍動性動脈柱変化の減少を引き起こしました。
10ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:BLAS GIL, Doctor、Medical Doctor
  • 主任研究者:Montse Fito, Doctor、Head of research group
  • 主任研究者:Emilo Martínez、Head of research group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (予想される)

2016年6月1日

研究の完了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月11日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月2日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13/11-C38

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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