Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe procedury przemysłowe dla osiągnięcia wartości odżywczej oliwy z oliwek. Badanie NUTRAOLEUM (NUTRAOLEUM)

Wykazano, że dieta śródziemnomorska, w której głównym źródłem tłuszczu jest oliwa z oliwek, chroni przed przewlekłymi chorobami zwyrodnieniowymi. Choroby te, takie jak układ sercowo-naczyniowy, rak i choroby neurodegeneracyjne, a nawet proces starzenia, są powiązane ze stresem oksydacyjnym i stanem zapalnym. Niedawno badanie „Prewencja poprzez dietę śródziemnomorską” dostarczyło po raz pierwszy dowodów na korzyści diety śródziemnomorskiej w pierwotnej profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych.

Oliwa z oliwek, oprócz wysokiej zawartości zdrowego tłuszczu, jednonienasyconego (MUFA) kwasu oleinowego, zawiera mniej składników o właściwościach bioaktywnych. Drobne składniki oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia dzielą się na dwa rodzaje: frakcję niezmydlającą się, zdefiniowaną jako frakcja ekstrahowana rozpuszczalnikami po zmydleniu oliwy, oraz frakcję rozpuszczalną zawierającą związki fenolowe. Zawartość związków fenolowych (polifenoli) w oliwie z oliwek zależy od odmiany owoców oliwek, odmiany, klimatu, dojrzałości oliwek i rodzaju przetwarzania. Oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia uzyskana z pierwszego tłoczenia poprzez wirowanie oliwek to oliwa o wysokiej zawartości fenoli. W listopadzie 2011 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności wydał oświadczenie dotyczące korzyści płynących z codziennego spożywania oliwy z oliwek bogatej w związki fenolowe, takiej jak oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia. Z tego powodu potrzeba optymalizacji przetwarzania oliwy z oliwek w celu uzyskania oliwy z oliwek o wysokiej zawartości fenoli jest jednym z aktualnych celów pod względem zwiększenia wartości odżywczej oliwy z oliwek. Uzyskanie zoptymalizowanej oliwy z oliwek o wysokiej zawartości fenoli (OHPCO) było jednym z osiągnięć projektu NUTRAOLEOUM.

Jednak właściwości zdrowotne nowej oliwy z oliwek (OHPCO i FOO), zgodnie z medycyną opartą na faktach, muszą zostać przetestowane w odpowiednich badaniach klinicznych z randomizacją. Nowe produkty z oliwy z oliwek należy przetestować w obecności rodziców (tj. oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia uzyskiwana za pomocą wspólnych procedur), aby zapewnić podkreślenie ich właściwości prozdrowotnych. Temu służy badanie NUTRAOLEUM. Aby móc w przyszłości uzyskać oświadczenia zdrowotne od EFSA lub FDA dotyczące produktów, badacze zbadają również biodostępność u ludzi substancji czynnych (związków fenolowych i triterpenów) oliwy z oliwek, a także możliwe podstawowe mechanizmy związane w potencjalnych korzyściach zdrowotnych badanych oliw z oliwek.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wykazano, że dieta śródziemnomorska, w której głównym źródłem tłuszczu jest oliwa z oliwek, chroni przed przewlekłymi chorobami zwyrodnieniowymi. Choroby te, takie jak układ sercowo-naczyniowy, rak i choroby neurodegeneracyjne, a nawet proces starzenia, są powiązane ze stresem oksydacyjnym i stanem zapalnym. Niedawno badanie „Prewencja poprzez dietę śródziemnomorską” dostarczyło po raz pierwszy dowodów na korzyści diety śródziemnomorskiej w pierwotnej profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych. W randomizowanych, kontrolowanych badaniach na ludziach wykazano, że oliwa z oliwek, a zwłaszcza ta z pierwszego tłoczenia, bogata w związki fenolowe, przynosi korzyści w przypadku uszkodzeń oksydacyjnych, stanów zapalnych i wytwarzania cząsteczek adhezyjnych, co jest kluczowym procesem w rozwoju miażdżycy.

Oliwa z oliwek, oprócz wysokiej zawartości zdrowego tłuszczu, jednonienasyconego (MUFA) kwasu oleinowego, zawiera mniej składników o właściwościach bioaktywnych. Drobne składniki oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia dzielą się na dwa rodzaje: frakcję niezmydlającą się, zdefiniowaną jako frakcja ekstrahowana rozpuszczalnikami po zmydleniu oliwy, oraz frakcję rozpuszczalną zawierającą związki fenolowe. Zawartość związków fenolowych (polifenoli) w oliwie z oliwek zależy od odmiany owoców oliwek, odmiany, klimatu, dojrzałości oliwek i rodzaju przetwarzania. Oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia uzyskana z pierwszego tłoczenia poprzez wirowanie oliwek to oliwa o wysokiej zawartości fenoli. W listopadzie 2011 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA, 2011) wydał oświadczenie dotyczące korzyści płynących z codziennego spożywania oliwy z oliwek bogatej w związki fenolowe, takiej jak oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia. Panel uważa, że ​​aby oświadczenie mogło być stosowane, 5 mg hydroksytyrozolu i jego pochodnych (np. kompleks oleuropeiny i tyrozol) zawarte w oliwie z oliwek należy spożywać codziennie. Ilości te, jeśli są dostarczane przez umiarkowane ilości oliwy z oliwek, mogą być łatwo spożywane w kontekście zrównoważonej diety (EFSA, 2011). Warunki stosowania oświadczenia w butelkach reguluje Rozporządzenie Komisji (UE) nr 432/2012 z dnia 16 maja 2012 r. (Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej, L136/1. 25, 5, 2012). Zgodnie z tym rozporządzeniem: „Oświadczenie może być stosowane wyłącznie w odniesieniu do oliwy z oliwek zawierającej co najmniej 5 mg hydroksytyrozolu i jego pochodnych (np. kompleks oleuropeiny i tyrozol) na 20 g oliwy z oliwek. W celu uwzględnienia oświadczenia konsument powinien otrzymać informację, że korzystne działanie uzyskuje się przy dziennym spożyciu 20 g oliwy z oliwek”. Oznacza to, że tylko oliwa z oliwek o wysokiej zawartości związków fenolowych może być opatrzona tym oświadczeniem. Z tego powodu potrzeba optymalizacji przetwarzania oliwy z oliwek w celu uzyskania oliwy z oliwek o wysokiej zawartości fenoli jest jednym z aktualnych celów pod względem zwiększenia wartości odżywczej oliwy z oliwek. Uzyskanie zoptymalizowanej oliwy z oliwek o wysokiej zawartości fenoli (OHPCO) było jednym z osiągnięć projektu NUTRAOLEOUM. W tym sensie musimy zaznaczyć, że wśród drugorzędnych składników oliwy z oliwek wykazano, że nie tylko polifenole, ale także składniki frakcji niezmydlającej się, takie jak triterpeny, mogą przynosić korzyści zdrowotne. Nasiona i skórki oliwek używane do produkcji oliwy z wytłoczyn są bardzo bogate w triterpeny. Oliwa z wytłoczyn z oliwek i triterpeny, takie jak kwas oleanolowy i maslinowy, wykazały właściwości przeciwzapalne, przeciwutleniające i rozszerzające naczynia krwionośne w modelach komórkowych i zwierzęcych. Dzięki temu wzbogacenie OHPCO w triterpeny z oliwek, poprzez połączenie prozdrowotnych właściwości oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia i z wytłoków, zaowocuje funkcjonalną oliwą z oliwek (FOO) o wysokim potencjale bioaktywnym dla zdrowia. Ten FOO został również opracowany w ramach projektu NUTRAOLEUM. Konsumenci każdego dnia proszą o „wartość dodaną” właściwości odżywczych kupowanej żywności i potrzebne są odpowiedzi ze strony przemysłu oliwy z oliwek.

Jednak właściwości zdrowotne nowej oliwy z oliwek (OHPCO i FOO), zgodnie z medycyną opartą na faktach, muszą zostać przetestowane w odpowiednich badaniach klinicznych z randomizacją. Nowe produkty z oliwy z oliwek należy przetestować w obecności rodziców (tj. oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia uzyskiwana za pomocą wspólnych procedur), aby zapewnić podkreślenie ich właściwości prozdrowotnych. Temu służy badanie NUTRAOLEUM. Aby móc w przyszłości uzyskać oświadczenia zdrowotne od EFSA lub FDA w odniesieniu do produktów, zbadamy również biodostępność u ludzi substancji czynnych (związków fenolowych i triterpenów) oliwy z oliwek, a także możliwe podstawowe mechanizmy zaangażowane w potencjalne korzyści zdrowotne testowanej oliwy z oliwek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Granada, Hiszpania, 18012
        • University Hospital Virgen de las Nieves

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowy na podstawie badania fizykalnego i rutynowych oznaczeń laboratoryjnych biochemicznych i hematologicznych,
  • gotowość do udzielenia pisemnej, świadomej zgody i
  • wyrazić zgodę na przestrzeganie protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • palenie,
  • przyjmowanie suplementów antyoksydacyjnych,
  • aspiryna lub jakikolwiek inny lek o ustalonych właściwościach przeciwutleniających,
  • hiperlipemia,
  • otyłość (wskaźnik masy ciała >30 kg/m2),
  • cukrzyca,
  • nadciśnienie,
  • celiakia lub inna choroba jelit,
  • jakikolwiek stan ograniczający ruchliwość,
  • choroby zagrażające życiu lub
  • wszelkie inne choroby lub stany, które mogłyby zakłócić zgodność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia
Oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia uzyskiwana tradycyjnymi metodami (VOO);
VOO podawano sekwencyjnie przez 3 okresy po 3 tygodnie poprzedzone 2-tygodniowymi okresami wypłukiwania, w których uczestnicy byli proszeni o unikanie oliwek i oliwy z oliwek. W okresach interwencji poproszono ich o spożycie surowej dziennej dawki 30 ml VOO rozłożonej na 3 posiłki. Dzienne dawki VOO były przygotowywane na ślepo w specjalnych pojemnikach, z odpowiadającą im dzienną dawką 30 ml VOO dostarczano uczestnikom na początku każdego okresu interwencji. Uczestników poinstruowano, aby zwracali pojemniki podczas zbierania kolejnych dawek dziennych na ilość niespożytego VOO do zarejestrowania. W okresach wymywania uczestnikom dostarczano olej słonecznikowy do celów surowych i do celów kuchennych.
Eksperymentalny: Zoptymalizowany olej o wysokiej zawartości fenoli
Zoptymalizowana oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia o wysokiej zawartości fenoli (OHPCO);
OHPCO podawano sekwencyjnie przez 3 okresy po 3 tygodnie poprzedzone 2-tygodniowymi okresami wypłukiwania, w których uczestnicy byli proszeni o unikanie oliwek i spożywanie oliwy z oliwek. W okresach interwencji poproszono ich o spożycie surowej dziennej dawki 30 ml OHPCO rozłożonej na 3 posiłki. Dzienne dawki OHPCO były przygotowywane na ślepo w specjalnych pojemnikach, z odpowiadającą im dzienną dawką 30 ml OHPCO dostarczano uczestnikom na początku każdego okresu interwencji. Uczestników poinstruowano, aby zwracali pojemniki przy odbiorze kolejnych dawek dziennych na ilość niespożytego OHPCO do zarejestrowania. W okresach wymywania uczestnikom dostarczano olej słonecznikowy do celów surowych i do celów kuchennych.
Eksperymentalny: Funkcjonalna oliwa z oliwek
Funkcjonalna oliwa z oliwek (FOO) o wysokiej zawartości związków fenolowych i triterpenów.
FOO podawano sekwencyjnie przez 3 okresy po 3 tygodnie poprzedzone 2-tygodniowymi okresami wypłukiwania, w których uczestnicy byli proszeni o unikanie oliwek i oliwy z oliwek. W okresach interwencji poproszono ich o spożycie surowej dziennej dawki 30 ml FOO rozłożonej na 3 posiłki. Dzienne dawki FOO były przygotowywane na ślepo w specjalnych pojemnikach, z odpowiadającą im dzienną dawką 30 ml FOO dostarczano uczestnikom na początku każdego okresu interwencji. Uczestników poinstruowano, aby zwracali pojemniki przy odbiorze kolejnych dawek dziennych na ilość niespożytego FOO do zarejestrowania. W okresach wymywania uczestnikom dostarczano olej słonecznikowy do celów surowych i do celów kuchennych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
mierzone sfigmomanometrem rtęciowym po minimum 10 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej; do analizy przyjęto średnią z dwóch pomiarów.
Do 10 miesięcy
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
potencjalna zmienna zakłócająca dotycząca statusu oksydacyjnego i przeciwzapalnego została zarejestrowana na początku i na końcu badania i oceniona za pomocą kwestionariusza aktywności fizycznej Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire zatwierdzonego do użytku u hiszpańskich mężczyzn i kobiet
Do 10 miesięcy
Glukoza w surowicy
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
oznaczane metodami enzymatycznymi
Do 10 miesięcy
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
oznaczane metodami enzymatycznymi
Do 10 miesięcy
cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
oznaczane metodami enzymatycznymi
Do 10 miesięcy
trójglicerydy
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
oznaczane metodami enzymatycznymi
Do 10 miesięcy
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
oblicza się według wzoru Friedewalda
Do 10 miesięcy
Utleniony LDL (oxLDL)
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
oznaczane w osoczu metodą ELISA przy użyciu dwóch przeciwciał przeciwko determinantom antygenowym utlenionej cząsteczki apolipoproteiny B (ox-LDL, Uppsala, Szwecja)
Do 10 miesięcy
Dieny sprzężone w LDL
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
zmierzono spektrofotometrycznie przy 234 nm i 300 nm po utlenieniu Cu++
Do 10 miesięcy
Tyrosol i hydroksytyrosol w próbkach moczu oraz kwas oleanolowy i maslinowy w osoczu
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
mierzone jako wskaźniki zgodności interwencji, zostaną określone metodą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas
Do 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
Czynność śródbłonka mierzono na początku badania (0h) oraz 4 i 6h po każdym podaniu oliwy z oliwek. Sygnały tonometrii tętnic obwodowych uzyskano za pomocą urządzenia. Sondy palcowe umieszczono na środkowym palcu dłoni każdego badanego. Sondy te obejmowały system nadmuchiwanych lateksowych mankietów powietrznych połączonych przewodami pneumatycznymi z urządzeniem napełniającym kontrolowanym za pomocą algorytmu komputerowego. Stosowano stałe przeciwciśnienie (uprzednio określone przez wyjściowe rozkurczowe ciśnienie krwi). Nie doszło do zamknięcia przepływu krwi tętniczej. Pulsacyjne zmiany objętości dystalnej cyfry wywoływały zmiany ciśnienia w mankiecie palca, które były wykrywane przez przetworniki ciśnienia i przesyłane do urządzenia oraz przez nie rejestrowane. Zmniejszenie objętości krwi tętniczej w dystalnej końcówce palca spowodowało zmniejszenie pulsacyjnych zmian w kolumnie tętniczej, co znalazło odzwierciedlenie w spadku mierzonego sygnału PAT.
Do 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: BLAS GIL, Doctor, Medical Doctor
  • Główny śledczy: Montse Fito, Doctor, Head of research group
  • Główny śledczy: Emilo Martínez, Head of research group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13/11-C38

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj