- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02520739
Nowe procedury przemysłowe dla osiągnięcia wartości odżywczej oliwy z oliwek. Badanie NUTRAOLEUM (NUTRAOLEUM)
Wykazano, że dieta śródziemnomorska, w której głównym źródłem tłuszczu jest oliwa z oliwek, chroni przed przewlekłymi chorobami zwyrodnieniowymi. Choroby te, takie jak układ sercowo-naczyniowy, rak i choroby neurodegeneracyjne, a nawet proces starzenia, są powiązane ze stresem oksydacyjnym i stanem zapalnym. Niedawno badanie „Prewencja poprzez dietę śródziemnomorską” dostarczyło po raz pierwszy dowodów na korzyści diety śródziemnomorskiej w pierwotnej profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych.
Oliwa z oliwek, oprócz wysokiej zawartości zdrowego tłuszczu, jednonienasyconego (MUFA) kwasu oleinowego, zawiera mniej składników o właściwościach bioaktywnych. Drobne składniki oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia dzielą się na dwa rodzaje: frakcję niezmydlającą się, zdefiniowaną jako frakcja ekstrahowana rozpuszczalnikami po zmydleniu oliwy, oraz frakcję rozpuszczalną zawierającą związki fenolowe. Zawartość związków fenolowych (polifenoli) w oliwie z oliwek zależy od odmiany owoców oliwek, odmiany, klimatu, dojrzałości oliwek i rodzaju przetwarzania. Oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia uzyskana z pierwszego tłoczenia poprzez wirowanie oliwek to oliwa o wysokiej zawartości fenoli. W listopadzie 2011 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności wydał oświadczenie dotyczące korzyści płynących z codziennego spożywania oliwy z oliwek bogatej w związki fenolowe, takiej jak oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia. Z tego powodu potrzeba optymalizacji przetwarzania oliwy z oliwek w celu uzyskania oliwy z oliwek o wysokiej zawartości fenoli jest jednym z aktualnych celów pod względem zwiększenia wartości odżywczej oliwy z oliwek. Uzyskanie zoptymalizowanej oliwy z oliwek o wysokiej zawartości fenoli (OHPCO) było jednym z osiągnięć projektu NUTRAOLEOUM.
Jednak właściwości zdrowotne nowej oliwy z oliwek (OHPCO i FOO), zgodnie z medycyną opartą na faktach, muszą zostać przetestowane w odpowiednich badaniach klinicznych z randomizacją. Nowe produkty z oliwy z oliwek należy przetestować w obecności rodziców (tj. oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia uzyskiwana za pomocą wspólnych procedur), aby zapewnić podkreślenie ich właściwości prozdrowotnych. Temu służy badanie NUTRAOLEUM. Aby móc w przyszłości uzyskać oświadczenia zdrowotne od EFSA lub FDA dotyczące produktów, badacze zbadają również biodostępność u ludzi substancji czynnych (związków fenolowych i triterpenów) oliwy z oliwek, a także możliwe podstawowe mechanizmy związane w potencjalnych korzyściach zdrowotnych badanych oliw z oliwek.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wykazano, że dieta śródziemnomorska, w której głównym źródłem tłuszczu jest oliwa z oliwek, chroni przed przewlekłymi chorobami zwyrodnieniowymi. Choroby te, takie jak układ sercowo-naczyniowy, rak i choroby neurodegeneracyjne, a nawet proces starzenia, są powiązane ze stresem oksydacyjnym i stanem zapalnym. Niedawno badanie „Prewencja poprzez dietę śródziemnomorską” dostarczyło po raz pierwszy dowodów na korzyści diety śródziemnomorskiej w pierwotnej profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych. W randomizowanych, kontrolowanych badaniach na ludziach wykazano, że oliwa z oliwek, a zwłaszcza ta z pierwszego tłoczenia, bogata w związki fenolowe, przynosi korzyści w przypadku uszkodzeń oksydacyjnych, stanów zapalnych i wytwarzania cząsteczek adhezyjnych, co jest kluczowym procesem w rozwoju miażdżycy.
Oliwa z oliwek, oprócz wysokiej zawartości zdrowego tłuszczu, jednonienasyconego (MUFA) kwasu oleinowego, zawiera mniej składników o właściwościach bioaktywnych. Drobne składniki oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia dzielą się na dwa rodzaje: frakcję niezmydlającą się, zdefiniowaną jako frakcja ekstrahowana rozpuszczalnikami po zmydleniu oliwy, oraz frakcję rozpuszczalną zawierającą związki fenolowe. Zawartość związków fenolowych (polifenoli) w oliwie z oliwek zależy od odmiany owoców oliwek, odmiany, klimatu, dojrzałości oliwek i rodzaju przetwarzania. Oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia uzyskana z pierwszego tłoczenia poprzez wirowanie oliwek to oliwa o wysokiej zawartości fenoli. W listopadzie 2011 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA, 2011) wydał oświadczenie dotyczące korzyści płynących z codziennego spożywania oliwy z oliwek bogatej w związki fenolowe, takiej jak oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia. Panel uważa, że aby oświadczenie mogło być stosowane, 5 mg hydroksytyrozolu i jego pochodnych (np. kompleks oleuropeiny i tyrozol) zawarte w oliwie z oliwek należy spożywać codziennie. Ilości te, jeśli są dostarczane przez umiarkowane ilości oliwy z oliwek, mogą być łatwo spożywane w kontekście zrównoważonej diety (EFSA, 2011). Warunki stosowania oświadczenia w butelkach reguluje Rozporządzenie Komisji (UE) nr 432/2012 z dnia 16 maja 2012 r. (Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej, L136/1. 25, 5, 2012). Zgodnie z tym rozporządzeniem: „Oświadczenie może być stosowane wyłącznie w odniesieniu do oliwy z oliwek zawierającej co najmniej 5 mg hydroksytyrozolu i jego pochodnych (np. kompleks oleuropeiny i tyrozol) na 20 g oliwy z oliwek. W celu uwzględnienia oświadczenia konsument powinien otrzymać informację, że korzystne działanie uzyskuje się przy dziennym spożyciu 20 g oliwy z oliwek”. Oznacza to, że tylko oliwa z oliwek o wysokiej zawartości związków fenolowych może być opatrzona tym oświadczeniem. Z tego powodu potrzeba optymalizacji przetwarzania oliwy z oliwek w celu uzyskania oliwy z oliwek o wysokiej zawartości fenoli jest jednym z aktualnych celów pod względem zwiększenia wartości odżywczej oliwy z oliwek. Uzyskanie zoptymalizowanej oliwy z oliwek o wysokiej zawartości fenoli (OHPCO) było jednym z osiągnięć projektu NUTRAOLEOUM. W tym sensie musimy zaznaczyć, że wśród drugorzędnych składników oliwy z oliwek wykazano, że nie tylko polifenole, ale także składniki frakcji niezmydlającej się, takie jak triterpeny, mogą przynosić korzyści zdrowotne. Nasiona i skórki oliwek używane do produkcji oliwy z wytłoczyn są bardzo bogate w triterpeny. Oliwa z wytłoczyn z oliwek i triterpeny, takie jak kwas oleanolowy i maslinowy, wykazały właściwości przeciwzapalne, przeciwutleniające i rozszerzające naczynia krwionośne w modelach komórkowych i zwierzęcych. Dzięki temu wzbogacenie OHPCO w triterpeny z oliwek, poprzez połączenie prozdrowotnych właściwości oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia i z wytłoków, zaowocuje funkcjonalną oliwą z oliwek (FOO) o wysokim potencjale bioaktywnym dla zdrowia. Ten FOO został również opracowany w ramach projektu NUTRAOLEUM. Konsumenci każdego dnia proszą o „wartość dodaną” właściwości odżywczych kupowanej żywności i potrzebne są odpowiedzi ze strony przemysłu oliwy z oliwek.
Jednak właściwości zdrowotne nowej oliwy z oliwek (OHPCO i FOO), zgodnie z medycyną opartą na faktach, muszą zostać przetestowane w odpowiednich badaniach klinicznych z randomizacją. Nowe produkty z oliwy z oliwek należy przetestować w obecności rodziców (tj. oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia uzyskiwana za pomocą wspólnych procedur), aby zapewnić podkreślenie ich właściwości prozdrowotnych. Temu służy badanie NUTRAOLEUM. Aby móc w przyszłości uzyskać oświadczenia zdrowotne od EFSA lub FDA w odniesieniu do produktów, zbadamy również biodostępność u ludzi substancji czynnych (związków fenolowych i triterpenów) oliwy z oliwek, a także możliwe podstawowe mechanizmy zaangażowane w potencjalne korzyści zdrowotne testowanej oliwy z oliwek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Granada, Hiszpania, 18012
- University Hospital Virgen de las Nieves
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowy na podstawie badania fizykalnego i rutynowych oznaczeń laboratoryjnych biochemicznych i hematologicznych,
- gotowość do udzielenia pisemnej, świadomej zgody i
- wyrazić zgodę na przestrzeganie protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- palenie,
- przyjmowanie suplementów antyoksydacyjnych,
- aspiryna lub jakikolwiek inny lek o ustalonych właściwościach przeciwutleniających,
- hiperlipemia,
- otyłość (wskaźnik masy ciała >30 kg/m2),
- cukrzyca,
- nadciśnienie,
- celiakia lub inna choroba jelit,
- jakikolwiek stan ograniczający ruchliwość,
- choroby zagrażające życiu lub
- wszelkie inne choroby lub stany, które mogłyby zakłócić zgodność.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia
Oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia uzyskiwana tradycyjnymi metodami (VOO);
|
VOO podawano sekwencyjnie przez 3 okresy po 3 tygodnie poprzedzone 2-tygodniowymi okresami wypłukiwania, w których uczestnicy byli proszeni o unikanie oliwek i oliwy z oliwek.
W okresach interwencji poproszono ich o spożycie surowej dziennej dawki 30 ml VOO rozłożonej na 3 posiłki.
Dzienne dawki VOO były przygotowywane na ślepo w specjalnych pojemnikach, z odpowiadającą im dzienną dawką 30 ml VOO dostarczano uczestnikom na początku każdego okresu interwencji.
Uczestników poinstruowano, aby zwracali pojemniki podczas zbierania kolejnych dawek dziennych na ilość niespożytego VOO do zarejestrowania.
W okresach wymywania uczestnikom dostarczano olej słonecznikowy do celów surowych i do celów kuchennych.
|
|
Eksperymentalny: Zoptymalizowany olej o wysokiej zawartości fenoli
Zoptymalizowana oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia o wysokiej zawartości fenoli (OHPCO);
|
OHPCO podawano sekwencyjnie przez 3 okresy po 3 tygodnie poprzedzone 2-tygodniowymi okresami wypłukiwania, w których uczestnicy byli proszeni o unikanie oliwek i spożywanie oliwy z oliwek.
W okresach interwencji poproszono ich o spożycie surowej dziennej dawki 30 ml OHPCO rozłożonej na 3 posiłki.
Dzienne dawki OHPCO były przygotowywane na ślepo w specjalnych pojemnikach, z odpowiadającą im dzienną dawką 30 ml OHPCO dostarczano uczestnikom na początku każdego okresu interwencji.
Uczestników poinstruowano, aby zwracali pojemniki przy odbiorze kolejnych dawek dziennych na ilość niespożytego OHPCO do zarejestrowania.
W okresach wymywania uczestnikom dostarczano olej słonecznikowy do celów surowych i do celów kuchennych.
|
|
Eksperymentalny: Funkcjonalna oliwa z oliwek
Funkcjonalna oliwa z oliwek (FOO) o wysokiej zawartości związków fenolowych i triterpenów.
|
FOO podawano sekwencyjnie przez 3 okresy po 3 tygodnie poprzedzone 2-tygodniowymi okresami wypłukiwania, w których uczestnicy byli proszeni o unikanie oliwek i oliwy z oliwek.
W okresach interwencji poproszono ich o spożycie surowej dziennej dawki 30 ml FOO rozłożonej na 3 posiłki.
Dzienne dawki FOO były przygotowywane na ślepo w specjalnych pojemnikach, z odpowiadającą im dzienną dawką 30 ml FOO dostarczano uczestnikom na początku każdego okresu interwencji.
Uczestników poinstruowano, aby zwracali pojemniki przy odbiorze kolejnych dawek dziennych na ilość niespożytego FOO do zarejestrowania.
W okresach wymywania uczestnikom dostarczano olej słonecznikowy do celów surowych i do celów kuchennych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
|
mierzone sfigmomanometrem rtęciowym po minimum 10 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej; do analizy przyjęto średnią z dwóch pomiarów.
|
Do 10 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
|
potencjalna zmienna zakłócająca dotycząca statusu oksydacyjnego i przeciwzapalnego została zarejestrowana na początku i na końcu badania i oceniona za pomocą kwestionariusza aktywności fizycznej Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire zatwierdzonego do użytku u hiszpańskich mężczyzn i kobiet
|
Do 10 miesięcy
|
|
Glukoza w surowicy
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
|
oznaczane metodami enzymatycznymi
|
Do 10 miesięcy
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
|
oznaczane metodami enzymatycznymi
|
Do 10 miesięcy
|
|
cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
|
oznaczane metodami enzymatycznymi
|
Do 10 miesięcy
|
|
trójglicerydy
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
|
oznaczane metodami enzymatycznymi
|
Do 10 miesięcy
|
|
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
|
oblicza się według wzoru Friedewalda
|
Do 10 miesięcy
|
|
Utleniony LDL (oxLDL)
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
|
oznaczane w osoczu metodą ELISA przy użyciu dwóch przeciwciał przeciwko determinantom antygenowym utlenionej cząsteczki apolipoproteiny B (ox-LDL, Uppsala, Szwecja)
|
Do 10 miesięcy
|
|
Dieny sprzężone w LDL
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
|
zmierzono spektrofotometrycznie przy 234 nm i 300 nm po utlenieniu Cu++
|
Do 10 miesięcy
|
|
Tyrosol i hydroksytyrosol w próbkach moczu oraz kwas oleanolowy i maslinowy w osoczu
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
|
mierzone jako wskaźniki zgodności interwencji, zostaną określone metodą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas
|
Do 10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
|
Czynność śródbłonka mierzono na początku badania (0h) oraz 4 i 6h po każdym podaniu oliwy z oliwek.
Sygnały tonometrii tętnic obwodowych uzyskano za pomocą urządzenia.
Sondy palcowe umieszczono na środkowym palcu dłoni każdego badanego.
Sondy te obejmowały system nadmuchiwanych lateksowych mankietów powietrznych połączonych przewodami pneumatycznymi z urządzeniem napełniającym kontrolowanym za pomocą algorytmu komputerowego.
Stosowano stałe przeciwciśnienie (uprzednio określone przez wyjściowe rozkurczowe ciśnienie krwi).
Nie doszło do zamknięcia przepływu krwi tętniczej.
Pulsacyjne zmiany objętości dystalnej cyfry wywoływały zmiany ciśnienia w mankiecie palca, które były wykrywane przez przetworniki ciśnienia i przesyłane do urządzenia oraz przez nie rejestrowane.
Zmniejszenie objętości krwi tętniczej w dystalnej końcówce palca spowodowało zmniejszenie pulsacyjnych zmian w kolumnie tętniczej, co znalazło odzwierciedlenie w spadku mierzonego sygnału PAT.
|
Do 10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: BLAS GIL, Doctor, Medical Doctor
- Główny śledczy: Montse Fito, Doctor, Head of research group
- Główny śledczy: Emilo Martínez, Head of research group
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sanchez-Rodriguez E, Biel-Glesson S, Fernandez-Navarro JR, Calleja MA, Espejo-Calvo JA, Gil-Extremera B, de la Torre R, Fito M, Covas MI, Vilchez P, Alche JD, Martinez de Victoria E, Gil A, Mesa MD. Effects of Virgin Olive Oils Differing in Their Bioactive Compound Contents on Biomarkers of Oxidative Stress and Inflammation in Healthy Adults: A Randomized Double-Blind Controlled Trial. Nutrients. 2019 Mar 6;11(3):561. doi: 10.3390/nu11030561.
- Sanchez-Rodriguez E, Lima-Cabello E, Biel-Glesson S, Fernandez-Navarro JR, Calleja MA, Roca M, Espejo-Calvo JA, Gil-Extremera B, Soria-Florido M, de la Torre R, Fito M, Covas MI, Alche JD, Martinez de Victoria E, Gil A, Mesa MD. Effects of Virgin Olive Oils Differing in Their Bioactive Compound Contents on Metabolic Syndrome and Endothelial Functional Risk Biomarkers in Healthy Adults: A Randomized Double-Blind Controlled Trial. Nutrients. 2018 May 16;10(5):626. doi: 10.3390/nu10050626.
- Biel S, Mesa MD, de la Torre R, Espejo JA, Fernandez-Navarro JR, Fito M, Sanchez-Rodriguez E, Rosa C, Marchal R, Alche JD, Exposito M, Brenes M, Gandul B, Calleja MA, Covas MI. The NUTRAOLEOUM Study, a randomized controlled trial, for achieving nutritional added value for olive oils. BMC Complement Altern Med. 2016 Oct 22;16(1):404. doi: 10.1186/s12906-016-1376-6.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13/11-C38
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .