Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новые промышленные процедуры для достижения питательной ценности оливкового масла. Исследование NUTRAOLEUM (NUTRAOLEUM)

Средиземноморская диета, в которой оливковое масло является основным источником жира, защищает от хронических дегенеративных заболеваний. Эти заболевания, такие как сердечно-сосудистые, раковые, нейродегенеративные и даже процесс старения, связаны с окислительным стрессом и воспалением. Недавно в исследовании «Профилактика с помощью средиземноморской диеты» впервые были представлены доказательства пользы средиземноморской диеты для первичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.

Оливковое масло, помимо высокого содержания полезных жиров, мононенасыщенных (МНЖК): олеиновой кислоты, содержит минорные компоненты с биологически активными свойствами. Второстепенные компоненты оливкового масла первого отжима подразделяются на два типа: неомыляемая фракция, определяемая как фракция, экстрагированная растворителями после омыления масла, и растворимая фракция, включающая фенольные соединения. Содержание фенольных соединений (полифенолов) в оливковом масле зависит от сорта плодов оливок, сорта, климата, степени зрелости оливок и типа обработки. Оливковое масло первого отжима, полученное в результате первого отжима центрифугирования оливок, отличается высоким содержанием фенолов. В ноябре 2011 года Европейское управление по безопасности пищевых продуктов опубликовало заявление о пользе ежедневного употребления оливкового масла, богатого фенольными соединениями, такого как оливковое масло первого отжима. В связи с этим необходимость оптимизации обработки оливкового масла для получения оливкового масла с высоким содержанием фенолов является одной из текущих задач с точки зрения повышения пищевой ценности оливкового масла. Получение оптимизированного оливкового масла с высоким содержанием фенолов (OHPCO) стало одним из достижений в рамках проекта NUTRAOLEOUM.

Тем не менее, полезные свойства новых оливковых масел (OHPCO и FOO), согласно доказательной медицине, должны быть проверены в соответствующих клинических рандомизированных испытаниях. Новые продукты из оливкового масла должны быть протестированы перед родительскими продуктами (т. оливковое масло первого отжима, полученное с помощью обычных процедур), чтобы подчеркнуть его полезные свойства. Это цель исследования NUTRAOLEUM. Чтобы иметь возможность получить в будущем заявления о пользе для здоровья от EFSA или FDA для продуктов, исследователи также изучат биодоступность у людей активных компонентов (фенольных соединений и тритерпенов) оливкового масла, а также возможные основные задействованные механизмы. в потенциальной пользе для здоровья протестированных оливковых масел.

Обзор исследования

Подробное описание

Средиземноморская диета, в которой оливковое масло является основным источником жира, защищает от хронических дегенеративных заболеваний. Эти заболевания, такие как сердечно-сосудистые, раковые, нейродегенеративные и даже процесс старения, связаны с окислительным стрессом и воспалением. Недавно в исследовании «Профилактика с помощью средиземноморской диеты» впервые были представлены доказательства пользы средиземноморской диеты для первичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний. В рандомизированных контролируемых исследованиях на людях было показано, что оливковое масло, особенно масло первого отжима, богатое фенольными соединениями, оказывает благотворное влияние на окислительное повреждение, воспаление и образование молекул клеточной адгезии, что является ключевым процессом для развития атеросклероза.

Оливковое масло, помимо высокого содержания полезных жиров, мононенасыщенных (МНЖК): олеиновой кислоты, содержит минорные компоненты с биологически активными свойствами. Второстепенные компоненты оливкового масла первого отжима подразделяются на два типа: неомыляемая фракция, определяемая как фракция, экстрагированная растворителями после омыления масла, и растворимая фракция, включающая фенольные соединения. Содержание фенольных соединений (полифенолов) в оливковом масле зависит от сорта плодов оливок, сорта, климата, степени зрелости оливок и типа обработки. Оливковое масло первого отжима, полученное в результате первого отжима центрифугирования оливок, отличается высоким содержанием фенолов. В ноябре 2011 года Европейское агентство по безопасности пищевых продуктов (EFSA, 2011) опубликовало заявление о пользе ежедневного употребления оливкового масла, богатого фенольными соединениями, например оливкового масла первого отжима. Группа считает, что для обоснования претензии 5 мг гидрокситирозола и его производных (например, комплекс олеуропеина и тирозол) в оливковом масле следует употреблять ежедневно. Эти количества, если их обеспечить умеренным количеством оливкового масла, можно легко потреблять в контексте сбалансированного питания (EFSA, 2011). Условия использования формулы в бутылках регулируются Регламентом Комиссии (ЕС). № 432/2012 от 16 мая 2012 г. (Официальный журнал Европейского Союза, L136/1. 25, 5, 2012). В соответствии с этим постановлением: «Заявка может быть использована только для оливкового масла, которое содержит не менее 5 мг гидрокситирозола и его производных (например, комплекс олеуропеина и тирозол) на 20 г оливкового масла. Для предъявления претензии потребителю должна быть предоставлена ​​информация о том, что положительный эффект достигается при ежедневном приеме 20 г оливкового масла». Это означает, что только оливковое масло с высоким содержанием фенолов может соответствовать требованиям. В связи с этим необходимость оптимизации обработки оливкового масла для получения оливкового масла с высоким содержанием фенолов является одной из текущих задач с точки зрения повышения пищевой ценности оливкового масла. Получение оптимизированного оливкового масла с высоким содержанием фенолов (OHPCO) стало одним из достижений в рамках проекта NUTRAOLEOUM. В этом смысле мы должны отметить, что среди второстепенных компонентов оливкового масла не только полифенолы, но и компоненты неомыляемой фракции, такие как тритерпены, также продемонстрировали потенциальную пользу для здоровья. Семена и кожица оливок, используемых для производства оливкового масла из жмыха, очень богаты тритерпенами. Оливковое масло из жмыха и тритерпены, такие как олеаноловая и маслиновая кислоты, продемонстрировали противовоспалительные, антиоксидантные и сосудорасширяющие свойства в клеточных и животных моделях. В связи с этим обогащение OHPCO оливковыми тритерпенами путем объединения полезных свойств оливкового масла первого отжима и жмыха приведет к получению функционального оливкового масла (FOO) с высоким биологически активным потенциалом для здоровья. Этот FOO также был разработан в рамках проекта NUTRAOLEUM. Потребители каждый день запрашивают «добавленную стоимость» в питательных свойствах продуктов, которые они будут покупать, и необходимы ответы от индустрии оливкового масла.

Тем не менее, полезные свойства новых оливковых масел (OHPCO и FOO), согласно доказательной медицине, должны быть проверены в соответствующих клинических рандомизированных испытаниях. Новые продукты из оливкового масла должны быть протестированы перед родительскими продуктами (т. оливковое масло первого отжима, полученное с помощью обычных процедур), чтобы подчеркнуть его полезные свойства. Это цель исследования NUTRAOLEUM. Чтобы иметь возможность получить в будущем заявления о пользе для здоровья от EFSA или FDA для продуктов, мы также изучим биодоступность у людей активных компонентов (фенольных соединений и тритерпенов) оливкового масла, а также возможные основные механизмы, участвующие в потенциальные преимущества для здоровья протестированных оливковых масел.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Granada, Испания, 18012
        • University Hospital Virgen de las Nieves

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • здоровы на основании физического осмотра и рутинных биохимических и гематологических лабораторных определений,
  • готовность предоставить письменное информированное согласие и
  • дать согласие на соблюдение протокола.

Критерий исключения:

  • курение,
  • прием антиоксидантных добавок,
  • аспирин или любой другой препарат с установленными антиоксидантными свойствами,
  • гиперлипемия,
  • ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2),
  • сахарный диабет,
  • гипертония,
  • целиакия или другое кишечное заболевание,
  • любое состояние, ограничивающее подвижность,
  • опасные для жизни заболевания или
  • любое другое заболевание или состояние, которое может нарушить соблюдение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Оливковое масло первого отжима
Оливковое масло первого отжима, полученное традиционными способами (VOO);
VOO последовательно вводили в течение 3 периодов по 3 недели, которым предшествовали 2-недельные периоды вымывания, в течение которых участников просили избегать употребления оливок и оливкового масла. Во время интервенционных периодов их просили принимать сырую суточную дозу 30 мл VOO, распределенную на 3 приема пищи. Суточные дозы VOO готовили вслепую в специальных контейнерах, при этом соответствующие 30 мл суточной дозы VOO доставлялись участникам в начале каждого периода вмешательства. Участники были проинструктированы возвращать контейнеры при сборе следующих суточных доз для регистрации количества неизрасходованного VOO. В период отмывки участникам предоставлялось подсолнечное масло для сырых и кулинарных целей.
Экспериментальный: Оптимизированное масло с высоким содержанием фенолов
Оптимизированное оливковое масло первого отжима с высоким содержанием фенолов (OHPCO);
OHPCO вводили последовательно в течение 3 периодов по 3 недели, которым предшествовали 2-недельные периоды вымывания, в течение которых участников просили избегать употребления оливок и оливкового масла. В периоды вмешательства их просили принимать сырую суточную дозу 30 мл OHPCO, распределенную на 3 приема пищи. Суточные дозы OHPCO готовили вслепую в специальных контейнерах, при этом соответствующие 30 мл суточной дозы OHPCO доставлялись участникам в начале каждого периода вмешательства. Участникам было дано указание возвращать контейнеры при сборе следующих суточных доз на количество неизрасходованного OHPCO, подлежащее регистрации. В период отмывки участникам предоставлялось подсолнечное масло для сырых и кулинарных целей.
Экспериментальный: Функциональное оливковое масло
Функциональное оливковое масло (FOO) с высоким содержанием фенольных соединений и тритерпенов.
FOO последовательно вводили в течение 3 периодов по 3 недели, которым предшествовали 2-недельные периоды вымывания, в течение которых участников просили избегать употребления оливок и оливкового масла. В периоды вмешательства их просили принимать сырую суточную дозу 30 мл FOO, распределенную на 3 приема пищи. Суточные дозы FOO готовили вслепую в специальных контейнерах, при этом соответствующие 30 мл суточной дозы FOO доставлялись участникам в начале каждого периода вмешательства. Участники были проинструктированы возвращать контейнеры при сборе следующих суточных доз для регистрации количества неизрасходованного FOO. В период отмывки участникам предоставлялось подсолнечное масло для сырых и кулинарных целей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: До 10 месяцев
измеряется ртутным сфигмоманометром после минимум 10-минутного отдыха в положении сидя; для анализа брали среднее значение двух измерений.
До 10 месяцев
Физическая активность
Временное ограничение: До 10 месяцев
потенциальная смешанная переменная, касающаяся окислительного и противовоспалительного статуса, была зарегистрирована в начале и в начале исследования и оценена с помощью Миннесотского вопросника физической активности в свободное время, утвержденного для его использования у испанских мужчин и женщин.
До 10 месяцев
Глюкоза сыворотки
Временное ограничение: До 10 месяцев
определяют ферментативными методами
До 10 месяцев
Общий холестерин
Временное ограничение: До 10 месяцев
определяют ферментативными методами
До 10 месяцев
холестерин липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: До 10 месяцев
определяют ферментативными методами
До 10 месяцев
триглицериды
Временное ограничение: До 10 месяцев
определяют ферментативными методами
До 10 месяцев
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: До 10 месяцев
рассчитывается по формуле Фридевальда
До 10 месяцев
Окисленный ЛПНП (оксЛПНП)
Временное ограничение: До 10 месяцев
определяется в плазме методом ИФА с использованием двух антител против антигенных детерминант окисленной молекулы аполипопротеина В (ox-LDL, Uppsala, Швеция)
До 10 месяцев
Конъюгированные диены в ЛПНП
Временное ограничение: До 10 месяцев
измерено спектрофотометрически при 234 нм и 300 нм после окисления Cu++
До 10 месяцев
Тирозол и гидрокситирозол в образцах мочи и олеанолы и маслины в плазме
Временное ограничение: До 10 месяцев
измеряются как маркеры соблюдения вмешательства, будут определяться с помощью газовой хроматографии-масс-спектрометрии
До 10 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: До 10 месяцев
Функцию эндотелия измеряли на исходном уровне (0 часов) и через 4 и 6 часов после каждого введения оливкового масла. Сигналы тонометрии периферических артерий получали с помощью прибора. Пальцевые зонды помещались на средний палец руки каждого испытуемого. Эти зонды представляли собой систему надувных латексных воздушных манжет, соединенных пневматическими трубками с накачивающим устройством, управляемым с помощью компьютерного алгоритма. Прикладывалось постоянное противодавление (предварительно определяемое исходным диастолическим артериальным давлением). Окклюзии артериального кровотока не было. Пульсирующие изменения объема дистального пальца вызывали изменения давления в манжете пальца, которые регистрировались датчиками давления, передавались и записывались устройством. Уменьшение объема артериальной крови в дистальном отделе кончика пальца вызывало уменьшение пульсирующих изменений артериального столба, что отражалось в уменьшении измеренного сигнала PAT.
До 10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: BLAS GIL, Doctor, Medical doctor
  • Главный следователь: Montse Fito, Doctor, Head of research group
  • Главный следователь: Emilo Martínez, Head of research group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13/11-C38

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться