Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye industrielle prosedyrer for å oppnå en ernæringsmessig merverdi av olivenolje. NUTRAOLEUM-studien (NUTRAOLEUM)

Middelhavsdietten, hvor olivenolje er hovedkilden til fett, har vist seg å være beskyttende for kroniske degenerative sykdommer. Disse sykdommene, som kardiovaskulær, kreft og nevrodegenerativ, og til og med aldringsprosessen, er knyttet til oksidativt stress og betennelse. Nylig har studien Prevention through Mediterranean Diet for første gang gitt bevis på fordelene med middelhavsdietten på primær forebygging av hjerte- og karsykdommer.

Olivenolje, foruten det høye innholdet av sunt fett, har den enumettede (MUFA) oljesyren mindre komponenter med bioaktive egenskaper. De mindre komponentene i virgin olivenolje er klassifisert i to typer: den uforsåpbare fraksjonen, definert som fraksjonen ekstrahert med løsemidler etter forsåpningen av oljen, og den løselige fraksjonen som inkluderer fenolforbindelsene. Innholdet av fenolforbindelsene (polyfenoler) i en olivenolje avhenger av sorten til olivenfrukten, kultivaren, klimaet, olivenens modenhet og bearbeidingstypen. Jomfruolivenoljer hentet fra den første sentrifugeringspressen av olivenene er de med høyt fenolinnhold. I november 2011 la European Food Safety Authority ut en påstand om fordelene ved daglig inntak av olivenolje rik på fenolforbindelser, for eksempel jomfruolivenoljen. På grunn av dette er behovet for å optimalisere olivenoljebehandlingen for å oppnå olivenoljer med høyt fenolinnhold et av de nåværende målene når det gjelder å øke næringsverdien til en olivenolje. Å oppnå en optimalisert olivenolje med høyt fenolinnhold (OHPCO) har vært en av prestasjonene innenfor rammen av NUTRAOLEOUM-prosjektet.

Imidlertid må de sunne egenskapene til de nye olivenoljene (OHPCO og FOO), ifølge Evidence Based Medicine, testes i riktige kliniske randomiserte studier. Nye olivenoljeprodukter må testes foran foreldrene (dvs. virgin olivenolje oppnådd ved vanlige prosedyrer) for å sikre at deres sunne egenskaper fremheves. Dette er formålet med NUTRAOLEUM-studien. For å kunne innhente fremtidige helsepåstander fra EFSA eller FDA, for produktene, vil etterforskerne også undersøke biotilgjengeligheten hos mennesker av de aktive prinsippene (fenolforbindelser og triterpener) i olivenoljene, samt mulige grunnleggende mekanismer involvert. i de potensielle helsemessige fordelene av de testede olivenoljene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Middelhavsdietten, hvor olivenolje er hovedkilden til fett, har vist seg å være beskyttende for kroniske degenerative sykdommer. Disse sykdommene, som kardiovaskulær, kreft og nevrodegenerativ, og til og med aldringsprosessen, er knyttet til oksidativt stress og betennelse. Nylig har studien Prevention through Mediterranean Diet for første gang gitt bevis på fordelene med middelhavsdietten på primær forebygging av hjerte- og karsykdommer. I humane, randomiserte, kontrollerte studier har olivenolje, og spesielt den jomfruelige oljen rik på fenolforbindelser, vist seg å gi fordeler på oksidativ skade, betennelse og på generering av celleadhesjonsmolekyler, en nøkkelprosess for utvikling av aterosklerose.

Olivenolje, foruten det høye innholdet av sunt fett, har den enumettede (MUFA) oljesyren mindre komponenter med bioaktive egenskaper. De mindre komponentene i virgin olivenolje er klassifisert i to typer: den uforsåpbare fraksjonen, definert som fraksjonen ekstrahert med løsemidler etter forsåpningen av oljen, og den løselige fraksjonen som inkluderer fenolforbindelsene. Innholdet av fenolforbindelsene (polyfenoler) i en olivenolje avhenger av sorten til olivenfrukten, kultivaren, klimaet, olivenens modenhet og bearbeidingstypen. Jomfruolivenoljer hentet fra den første sentrifugeringspressen av olivenene er de med høyt fenolinnhold. I november 2011 slapp European Food Safety Authority (EFSA, 2011) en påstand om fordelene ved daglig inntak av olivenolje rik på fenolforbindelser, for eksempel jomfruolivenoljen. Panelet anser at for å bære kravet, må 5 mg hydroksytyrosol og dets derivater (f.eks. oleuropeinkompleks og tyrosol) i olivenolje bør konsumeres daglig. Disse mengdene, hvis de leveres av moderate mengder olivenolje, kan lett konsumeres i sammenheng med et balansert kosthold (EFSA, 2011). Vilkårene for bruk av påstanden i flaskene er regulert i kommisjonsforordningen (EU).Nº 432/2012 av 16. mai 2012 (Offisiell tidsskrift for Den europeiske union, L136/1. 25, 5, 2012). I henhold til denne forskriften: "Påstanden kan bare brukes for olivenolje som inneholder minst 5 mg hydroksytyrosol og dets derivater (f.eks. oleuropeinkompleks og tyrosol) per 20 g olivenolje. For å bære påstanden skal det gis informasjon til forbrukeren om at den gunstige effekten oppnås ved et daglig inntak på 20 g olivenolje». Dette innebærer at bare olivenolje med høyt fenolinnhold kan bære kravet. På grunn av dette er behovet for å optimalisere olivenoljebehandlingen for å oppnå olivenoljer med høyt fenolinnhold et av de nåværende målene når det gjelder å øke næringsverdien til en olivenolje. Å oppnå en optimalisert olivenolje med høyt fenolinnhold (OHPCO) har vært en av prestasjonene innenfor rammen av NUTRAOLEOUM-prosjektet. I denne forstand må vi påpeke at blant mindre olivenoljekomponenter har ikke bare polyfenoler, men komponenter av den uforsåpbare fraksjonen som triterpenene også vist seg å ha potensiale for å gi helsefordeler. Frøene og skinnet til olivenene, som brukes til å produsere olivenolje av pressrester, er svært rike på triterpener. Olivenolje av pressrester og triterpener, som oleanolsyre og maslinsyre, har vist antiinflammatoriske, antioksidant- og vasodilaterende egenskaper i cellulære og dyremodeller. På grunn av dette vil anrikningen av en OHPCO med oliventriterpener, ved å kombinere de sunne egenskapene til jomfru- og avfallsolivenolje, resultere i en funksjonell olivenolje (FOO) med et høyt bioaktivt potensial for helse. Denne FOO er også utviklet innenfor rammen av NUTRAOLEUM-prosjektet. Forbrukere ber hver dag om en "merverdi" i de ernæringsmessige egenskapene til maten som skal kjøpes, og svar fra olivenoljeindustrien er nødvendig.

Imidlertid må de sunne egenskapene til de nye olivenoljene (OHPCO og FOO), ifølge Evidence Based Medicine, testes i riktige kliniske randomiserte studier. Nye olivenoljeprodukter må testes foran foreldrene (dvs. virgin olivenolje oppnådd ved vanlige prosedyrer) for å sikre at deres sunne egenskaper fremheves. Dette er formålet med NUTRAOLEUM-studien. For å kunne innhente fremtidige helsepåstander fra EFSA eller FDA, for produktene, vil vi også undersøke biotilgjengeligheten hos mennesker av de aktive stoffene (fenolforbindelser og triterpener) i olivenoljene, samt mulige grunnleggende mekanismer involvert i de potensielle helsemessige fordelene av de testede olivenoljene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Granada, Spania, 18012
        • University Hospital Virgen de las Nieves

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse og rutinemessige biokjemiske og hematologiske laboratoriebestemmelser,
  • vilje til å gi skriftlig, informert samtykke og
  • å godta å følge protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • røyking,
  • inntak av antioksidanttilskudd,
  • aspirin, eller et hvilket som helst annet medikament med etablerte antioksidantegenskaper,
  • hyperlipemi,
  • fedme (kroppsmasseindeks >30 kg/m2),
  • diabetes,
  • hypertensjon,
  • cøliaki eller annen tarmsykdom,
  • enhver tilstand som begrenser mobiliteten,
  • livstruende sykdommer, eller
  • enhver annen sykdom eller tilstand som vil svekke overholdelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Virgin olivenolje
Virgin olivenolje oppnådd ved tradisjonelle prosedyrer (VOO);
VOO ble sekvensielt administrert over 3 perioder på 3 uker forut for 2-ukers utvaskingsperioder der deltakerne ble bedt om å unngå forbruk av oliven og olivenolje. I intervensjonsperioder ble de bedt om å innta en rå daglig dose på 30 mL VOO fordelt på 3 måltider. Daglige doser av VOO ble blindt tilberedt i spesielle beholdere, med tilsvarende 30 ml VOO daglig dose ble levert i begynnelsen av hver intervensjonsperiode til deltakerne. Deltakerne ble bedt om å returnere beholderne ved innsamling av de neste daglige dosene for at mengden ukonsumert VOO skulle registreres. I utvaskingsperioder fikk deltakerne solsikkeolje til rå- og matlagingsformål.
Eksperimentell: Optimalisert olje med høyt fenolinnhold
Optimalisert virgin olivenolje med høyt fenolinnhold (OHPCO);
OHPCO ble sekvensielt administrert over 3 perioder på 3 uker forut for 2-ukers utvaskingsperioder der deltakerne ble bedt om å unngå forbruk av oliven og olivenolje. I intervensjonsperioder ble de bedt om å innta en rå daglig dose på 30 ml OHPCO fordelt på 3 måltider. Daglige doser av OHPCO ble blindt tilberedt i spesielle beholdere, med den tilsvarende 30 ml OHPCO daglig dose ble levert i begynnelsen av hver intervensjonsperiode til deltakerne. Deltakerne ble bedt om å returnere beholderne ved innsamling av de neste daglige dosene for at mengden ubrukt OHPCO skulle registreres. I utvaskingsperioder fikk deltakerne solsikkeolje til rå- og matlagingsformål.
Eksperimentell: Funksjonell olivenolje
Funksjonell olivenolje (FOO) med både høye fenolforbindelser og triterpeninnhold.
FOO ble sekvensielt administrert over 3 perioder på 3 uker forut for 2-ukers utvaskingsperioder der deltakerne ble bedt om å unngå forbruk av oliven og olivenolje. I intervensjonsperioder ble de bedt om å innta en rå daglig dose på 30 mL FOO fordelt på 3 måltider. Daglige doser av FOO ble blindt tilberedt i spesielle beholdere, med tilsvarende 30 ml FOO daglig dose ble levert i begynnelsen av hver intervensjonsperiode til deltakerne. Deltakerne ble bedt om å returnere beholderne ved innsamling av de neste daglige dosene for at mengden ukonsumert FOO skulle registreres. I utvaskingsperioder fikk deltakerne solsikkeolje til rå- og matlagingsformål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Inntil 10 måneder
målt med kvikksølvsfygmomanometer etter minimum 10 minutters hvile i sittende stilling; gjennomsnittet av to målinger ble tatt for analyse.
Inntil 10 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Inntil 10 måneder
en potensiell konfoundervariabel angående oksidativ og antiinflammatorisk status ble registrert i begynnelsen og ved studien, og vurdert av Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire validert for bruk hos spanske menn og kvinner
Inntil 10 måneder
Serumglukose
Tidsramme: Inntil 10 måneder
bestemmes ved hjelp av enzymatiske metoder
Inntil 10 måneder
Totalt kolesterol
Tidsramme: Inntil 10 måneder
bestemmes ved hjelp av enzymatiske metoder
Inntil 10 måneder
høy tetthet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Inntil 10 måneder
bestemmes ved hjelp av enzymatiske metoder
Inntil 10 måneder
triglyserider
Tidsramme: Inntil 10 måneder
bestemmes ved hjelp av enzymatiske metoder
Inntil 10 måneder
LDL kolesterol
Tidsramme: Inntil 10 måneder
beregnet ved Friedewald-formelen
Inntil 10 måneder
Oksidert LDL (oxLDL)
Tidsramme: Inntil 10 måneder
bestemt i plasma ved ELISA ved bruk av to antistoffer mot antigene determinanter av oksidert apolipoprotein B-molekyl (ox-LDL, Uppsala, Sverige)
Inntil 10 måneder
Konjugerte diener i LDL
Tidsramme: Inntil 10 måneder
målt spektrofotometrisk ved 234 nm og 300 nm etter Cu++ oksidasjon
Inntil 10 måneder
Tyrosol og hydroksytyrosol i urinprøver og oleanolisk og maslinisk i plasma
Tidsramme: Inntil 10 måneder
målt som markører for samsvar med intervensjonen, vil bli bestemt ved gasskromatografi-massespektrometri
Inntil 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunksjon
Tidsramme: Inntil 10 måneder
Endotelfunksjonen ble målt ved baseline (0 timer) og 4 og 6 timer etter hver administrering av olivenolje. Perifere arterielle tonometrisignaler ble oppnådd ved bruk av en enhet. Fingerprober ble plassert på langfingeren på hver enkelt persons hånd. Disse sondene bestod av et system av oppblåsbare lateks-luftmansjetter koblet med pneumatiske rør til en oppblåsingsenhet kontrollert gjennom en datamaskinalgoritme. Et konstant mottrykk (forhåndsbestemt av baseline diastolisk blodtrykk) ble påført. Det var ingen okklusjon av arteriell blodstrøm. Pulsatile volumendringer av det distale sifferet induserte trykkendringer i fingermansjetten, som ble registrert av trykktransdusere og overført til og registrert av enheten. En reduksjon i det arterielle blodvolumet i den distale fingertuppen forårsaket en reduksjon i pulserende arterielle kolonneforandringer, reflektert som en reduksjon i det målte PAT-signalet.
Inntil 10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: BLAS GIL, Doctor, Medical Doctor
  • Hovedetterforsker: Montse Fito, Doctor, Head of research group
  • Hovedetterforsker: Emilo Martínez, Head of research group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13/11-C38

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere