- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02520739
Nye industrielle prosedyrer for å oppnå en ernæringsmessig merverdi av olivenolje. NUTRAOLEUM-studien (NUTRAOLEUM)
Middelhavsdietten, hvor olivenolje er hovedkilden til fett, har vist seg å være beskyttende for kroniske degenerative sykdommer. Disse sykdommene, som kardiovaskulær, kreft og nevrodegenerativ, og til og med aldringsprosessen, er knyttet til oksidativt stress og betennelse. Nylig har studien Prevention through Mediterranean Diet for første gang gitt bevis på fordelene med middelhavsdietten på primær forebygging av hjerte- og karsykdommer.
Olivenolje, foruten det høye innholdet av sunt fett, har den enumettede (MUFA) oljesyren mindre komponenter med bioaktive egenskaper. De mindre komponentene i virgin olivenolje er klassifisert i to typer: den uforsåpbare fraksjonen, definert som fraksjonen ekstrahert med løsemidler etter forsåpningen av oljen, og den løselige fraksjonen som inkluderer fenolforbindelsene. Innholdet av fenolforbindelsene (polyfenoler) i en olivenolje avhenger av sorten til olivenfrukten, kultivaren, klimaet, olivenens modenhet og bearbeidingstypen. Jomfruolivenoljer hentet fra den første sentrifugeringspressen av olivenene er de med høyt fenolinnhold. I november 2011 la European Food Safety Authority ut en påstand om fordelene ved daglig inntak av olivenolje rik på fenolforbindelser, for eksempel jomfruolivenoljen. På grunn av dette er behovet for å optimalisere olivenoljebehandlingen for å oppnå olivenoljer med høyt fenolinnhold et av de nåværende målene når det gjelder å øke næringsverdien til en olivenolje. Å oppnå en optimalisert olivenolje med høyt fenolinnhold (OHPCO) har vært en av prestasjonene innenfor rammen av NUTRAOLEOUM-prosjektet.
Imidlertid må de sunne egenskapene til de nye olivenoljene (OHPCO og FOO), ifølge Evidence Based Medicine, testes i riktige kliniske randomiserte studier. Nye olivenoljeprodukter må testes foran foreldrene (dvs. virgin olivenolje oppnådd ved vanlige prosedyrer) for å sikre at deres sunne egenskaper fremheves. Dette er formålet med NUTRAOLEUM-studien. For å kunne innhente fremtidige helsepåstander fra EFSA eller FDA, for produktene, vil etterforskerne også undersøke biotilgjengeligheten hos mennesker av de aktive prinsippene (fenolforbindelser og triterpener) i olivenoljene, samt mulige grunnleggende mekanismer involvert. i de potensielle helsemessige fordelene av de testede olivenoljene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Middelhavsdietten, hvor olivenolje er hovedkilden til fett, har vist seg å være beskyttende for kroniske degenerative sykdommer. Disse sykdommene, som kardiovaskulær, kreft og nevrodegenerativ, og til og med aldringsprosessen, er knyttet til oksidativt stress og betennelse. Nylig har studien Prevention through Mediterranean Diet for første gang gitt bevis på fordelene med middelhavsdietten på primær forebygging av hjerte- og karsykdommer. I humane, randomiserte, kontrollerte studier har olivenolje, og spesielt den jomfruelige oljen rik på fenolforbindelser, vist seg å gi fordeler på oksidativ skade, betennelse og på generering av celleadhesjonsmolekyler, en nøkkelprosess for utvikling av aterosklerose.
Olivenolje, foruten det høye innholdet av sunt fett, har den enumettede (MUFA) oljesyren mindre komponenter med bioaktive egenskaper. De mindre komponentene i virgin olivenolje er klassifisert i to typer: den uforsåpbare fraksjonen, definert som fraksjonen ekstrahert med løsemidler etter forsåpningen av oljen, og den løselige fraksjonen som inkluderer fenolforbindelsene. Innholdet av fenolforbindelsene (polyfenoler) i en olivenolje avhenger av sorten til olivenfrukten, kultivaren, klimaet, olivenens modenhet og bearbeidingstypen. Jomfruolivenoljer hentet fra den første sentrifugeringspressen av olivenene er de med høyt fenolinnhold. I november 2011 slapp European Food Safety Authority (EFSA, 2011) en påstand om fordelene ved daglig inntak av olivenolje rik på fenolforbindelser, for eksempel jomfruolivenoljen. Panelet anser at for å bære kravet, må 5 mg hydroksytyrosol og dets derivater (f.eks. oleuropeinkompleks og tyrosol) i olivenolje bør konsumeres daglig. Disse mengdene, hvis de leveres av moderate mengder olivenolje, kan lett konsumeres i sammenheng med et balansert kosthold (EFSA, 2011). Vilkårene for bruk av påstanden i flaskene er regulert i kommisjonsforordningen (EU).Nº 432/2012 av 16. mai 2012 (Offisiell tidsskrift for Den europeiske union, L136/1. 25, 5, 2012). I henhold til denne forskriften: "Påstanden kan bare brukes for olivenolje som inneholder minst 5 mg hydroksytyrosol og dets derivater (f.eks. oleuropeinkompleks og tyrosol) per 20 g olivenolje. For å bære påstanden skal det gis informasjon til forbrukeren om at den gunstige effekten oppnås ved et daglig inntak på 20 g olivenolje». Dette innebærer at bare olivenolje med høyt fenolinnhold kan bære kravet. På grunn av dette er behovet for å optimalisere olivenoljebehandlingen for å oppnå olivenoljer med høyt fenolinnhold et av de nåværende målene når det gjelder å øke næringsverdien til en olivenolje. Å oppnå en optimalisert olivenolje med høyt fenolinnhold (OHPCO) har vært en av prestasjonene innenfor rammen av NUTRAOLEOUM-prosjektet. I denne forstand må vi påpeke at blant mindre olivenoljekomponenter har ikke bare polyfenoler, men komponenter av den uforsåpbare fraksjonen som triterpenene også vist seg å ha potensiale for å gi helsefordeler. Frøene og skinnet til olivenene, som brukes til å produsere olivenolje av pressrester, er svært rike på triterpener. Olivenolje av pressrester og triterpener, som oleanolsyre og maslinsyre, har vist antiinflammatoriske, antioksidant- og vasodilaterende egenskaper i cellulære og dyremodeller. På grunn av dette vil anrikningen av en OHPCO med oliventriterpener, ved å kombinere de sunne egenskapene til jomfru- og avfallsolivenolje, resultere i en funksjonell olivenolje (FOO) med et høyt bioaktivt potensial for helse. Denne FOO er også utviklet innenfor rammen av NUTRAOLEUM-prosjektet. Forbrukere ber hver dag om en "merverdi" i de ernæringsmessige egenskapene til maten som skal kjøpes, og svar fra olivenoljeindustrien er nødvendig.
Imidlertid må de sunne egenskapene til de nye olivenoljene (OHPCO og FOO), ifølge Evidence Based Medicine, testes i riktige kliniske randomiserte studier. Nye olivenoljeprodukter må testes foran foreldrene (dvs. virgin olivenolje oppnådd ved vanlige prosedyrer) for å sikre at deres sunne egenskaper fremheves. Dette er formålet med NUTRAOLEUM-studien. For å kunne innhente fremtidige helsepåstander fra EFSA eller FDA, for produktene, vil vi også undersøke biotilgjengeligheten hos mennesker av de aktive stoffene (fenolforbindelser og triterpener) i olivenoljene, samt mulige grunnleggende mekanismer involvert i de potensielle helsemessige fordelene av de testede olivenoljene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania, 18012
- University Hospital Virgen de las Nieves
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse og rutinemessige biokjemiske og hematologiske laboratoriebestemmelser,
- vilje til å gi skriftlig, informert samtykke og
- å godta å følge protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- røyking,
- inntak av antioksidanttilskudd,
- aspirin, eller et hvilket som helst annet medikament med etablerte antioksidantegenskaper,
- hyperlipemi,
- fedme (kroppsmasseindeks >30 kg/m2),
- diabetes,
- hypertensjon,
- cøliaki eller annen tarmsykdom,
- enhver tilstand som begrenser mobiliteten,
- livstruende sykdommer, eller
- enhver annen sykdom eller tilstand som vil svekke overholdelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Virgin olivenolje
Virgin olivenolje oppnådd ved tradisjonelle prosedyrer (VOO);
|
VOO ble sekvensielt administrert over 3 perioder på 3 uker forut for 2-ukers utvaskingsperioder der deltakerne ble bedt om å unngå forbruk av oliven og olivenolje.
I intervensjonsperioder ble de bedt om å innta en rå daglig dose på 30 mL VOO fordelt på 3 måltider.
Daglige doser av VOO ble blindt tilberedt i spesielle beholdere, med tilsvarende 30 ml VOO daglig dose ble levert i begynnelsen av hver intervensjonsperiode til deltakerne.
Deltakerne ble bedt om å returnere beholderne ved innsamling av de neste daglige dosene for at mengden ukonsumert VOO skulle registreres.
I utvaskingsperioder fikk deltakerne solsikkeolje til rå- og matlagingsformål.
|
|
Eksperimentell: Optimalisert olje med høyt fenolinnhold
Optimalisert virgin olivenolje med høyt fenolinnhold (OHPCO);
|
OHPCO ble sekvensielt administrert over 3 perioder på 3 uker forut for 2-ukers utvaskingsperioder der deltakerne ble bedt om å unngå forbruk av oliven og olivenolje.
I intervensjonsperioder ble de bedt om å innta en rå daglig dose på 30 ml OHPCO fordelt på 3 måltider.
Daglige doser av OHPCO ble blindt tilberedt i spesielle beholdere, med den tilsvarende 30 ml OHPCO daglig dose ble levert i begynnelsen av hver intervensjonsperiode til deltakerne.
Deltakerne ble bedt om å returnere beholderne ved innsamling av de neste daglige dosene for at mengden ubrukt OHPCO skulle registreres.
I utvaskingsperioder fikk deltakerne solsikkeolje til rå- og matlagingsformål.
|
|
Eksperimentell: Funksjonell olivenolje
Funksjonell olivenolje (FOO) med både høye fenolforbindelser og triterpeninnhold.
|
FOO ble sekvensielt administrert over 3 perioder på 3 uker forut for 2-ukers utvaskingsperioder der deltakerne ble bedt om å unngå forbruk av oliven og olivenolje.
I intervensjonsperioder ble de bedt om å innta en rå daglig dose på 30 mL FOO fordelt på 3 måltider.
Daglige doser av FOO ble blindt tilberedt i spesielle beholdere, med tilsvarende 30 ml FOO daglig dose ble levert i begynnelsen av hver intervensjonsperiode til deltakerne.
Deltakerne ble bedt om å returnere beholderne ved innsamling av de neste daglige dosene for at mengden ukonsumert FOO skulle registreres.
I utvaskingsperioder fikk deltakerne solsikkeolje til rå- og matlagingsformål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Inntil 10 måneder
|
målt med kvikksølvsfygmomanometer etter minimum 10 minutters hvile i sittende stilling; gjennomsnittet av to målinger ble tatt for analyse.
|
Inntil 10 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Inntil 10 måneder
|
en potensiell konfoundervariabel angående oksidativ og antiinflammatorisk status ble registrert i begynnelsen og ved studien, og vurdert av Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire validert for bruk hos spanske menn og kvinner
|
Inntil 10 måneder
|
|
Serumglukose
Tidsramme: Inntil 10 måneder
|
bestemmes ved hjelp av enzymatiske metoder
|
Inntil 10 måneder
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Inntil 10 måneder
|
bestemmes ved hjelp av enzymatiske metoder
|
Inntil 10 måneder
|
|
høy tetthet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Inntil 10 måneder
|
bestemmes ved hjelp av enzymatiske metoder
|
Inntil 10 måneder
|
|
triglyserider
Tidsramme: Inntil 10 måneder
|
bestemmes ved hjelp av enzymatiske metoder
|
Inntil 10 måneder
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: Inntil 10 måneder
|
beregnet ved Friedewald-formelen
|
Inntil 10 måneder
|
|
Oksidert LDL (oxLDL)
Tidsramme: Inntil 10 måneder
|
bestemt i plasma ved ELISA ved bruk av to antistoffer mot antigene determinanter av oksidert apolipoprotein B-molekyl (ox-LDL, Uppsala, Sverige)
|
Inntil 10 måneder
|
|
Konjugerte diener i LDL
Tidsramme: Inntil 10 måneder
|
målt spektrofotometrisk ved 234 nm og 300 nm etter Cu++ oksidasjon
|
Inntil 10 måneder
|
|
Tyrosol og hydroksytyrosol i urinprøver og oleanolisk og maslinisk i plasma
Tidsramme: Inntil 10 måneder
|
målt som markører for samsvar med intervensjonen, vil bli bestemt ved gasskromatografi-massespektrometri
|
Inntil 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelfunksjon
Tidsramme: Inntil 10 måneder
|
Endotelfunksjonen ble målt ved baseline (0 timer) og 4 og 6 timer etter hver administrering av olivenolje.
Perifere arterielle tonometrisignaler ble oppnådd ved bruk av en enhet.
Fingerprober ble plassert på langfingeren på hver enkelt persons hånd.
Disse sondene bestod av et system av oppblåsbare lateks-luftmansjetter koblet med pneumatiske rør til en oppblåsingsenhet kontrollert gjennom en datamaskinalgoritme.
Et konstant mottrykk (forhåndsbestemt av baseline diastolisk blodtrykk) ble påført.
Det var ingen okklusjon av arteriell blodstrøm.
Pulsatile volumendringer av det distale sifferet induserte trykkendringer i fingermansjetten, som ble registrert av trykktransdusere og overført til og registrert av enheten.
En reduksjon i det arterielle blodvolumet i den distale fingertuppen forårsaket en reduksjon i pulserende arterielle kolonneforandringer, reflektert som en reduksjon i det målte PAT-signalet.
|
Inntil 10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: BLAS GIL, Doctor, Medical Doctor
- Hovedetterforsker: Montse Fito, Doctor, Head of research group
- Hovedetterforsker: Emilo Martínez, Head of research group
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sanchez-Rodriguez E, Biel-Glesson S, Fernandez-Navarro JR, Calleja MA, Espejo-Calvo JA, Gil-Extremera B, de la Torre R, Fito M, Covas MI, Vilchez P, Alche JD, Martinez de Victoria E, Gil A, Mesa MD. Effects of Virgin Olive Oils Differing in Their Bioactive Compound Contents on Biomarkers of Oxidative Stress and Inflammation in Healthy Adults: A Randomized Double-Blind Controlled Trial. Nutrients. 2019 Mar 6;11(3):561. doi: 10.3390/nu11030561.
- Sanchez-Rodriguez E, Lima-Cabello E, Biel-Glesson S, Fernandez-Navarro JR, Calleja MA, Roca M, Espejo-Calvo JA, Gil-Extremera B, Soria-Florido M, de la Torre R, Fito M, Covas MI, Alche JD, Martinez de Victoria E, Gil A, Mesa MD. Effects of Virgin Olive Oils Differing in Their Bioactive Compound Contents on Metabolic Syndrome and Endothelial Functional Risk Biomarkers in Healthy Adults: A Randomized Double-Blind Controlled Trial. Nutrients. 2018 May 16;10(5):626. doi: 10.3390/nu10050626.
- Biel S, Mesa MD, de la Torre R, Espejo JA, Fernandez-Navarro JR, Fito M, Sanchez-Rodriguez E, Rosa C, Marchal R, Alche JD, Exposito M, Brenes M, Gandul B, Calleja MA, Covas MI. The NUTRAOLEOUM Study, a randomized controlled trial, for achieving nutritional added value for olive oils. BMC Complement Altern Med. 2016 Oct 22;16(1):404. doi: 10.1186/s12906-016-1376-6.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13/11-C38
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .