Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uudet teolliset menetelmät oliiviöljyn ravitsemuksellisen lisäarvon saavuttamiseksi. NUTRAOLEUM-tutkimus (NUTRAOLEUM)

keskiviikko 2. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Sarah Biel, Fundación Pública Andaluza para la Investigación Biomédica Andalucía Oriental

Välimeren ruokavalio, jossa oliiviöljy on pääasiallinen rasvan lähde, on osoittautunut suojaavan kroonisilta rappeutumissairauksilta. Nämä sairaudet, kuten sydän- ja verisuonitaudit, syöpä ja hermostoa rappeuttavat ja jopa ikääntymisprosessit, liittyvät oksidatiiviseen stressiin ja tulehdukseen. Äskettäin Prevention through Mediterranean Diet Study on tuonut ensimmäistä kertaa näyttöä Välimeren ruokavalion hyödyistä sydän- ja verisuonitautien ensisijaisessa ehkäisyssä.

Oliiviöljyssä on sen lisäksi, että se sisältää runsaasti terveellistä rasvaa, yksityydyttymätöntä (MUFA) eli öljyhappoa, jossa on vähäisiä komponentteja, joilla on bioaktiivisia ominaisuuksia. Neitsytoliiviöljyn vähäiset komponentit luokitellaan kahteen tyyppiin: saippuoitumaton fraktio, joka määritellään liuottimilla uutetuksi öljyn saippuoinnin jälkeen, ja liukoinen jae, joka sisältää fenoliyhdisteet. Oliiviöljyn fenoliyhdisteiden (polyfenolien) pitoisuus riippuu oliivin hedelmälajikkeesta, lajikkeesta, ilmastosta, oliivin kypsyysasteesta ja jalostustyypistä. Neitsytoliiviöljyt, jotka saadaan oliivien sentrifugoinnin ensimmäisestä puristimesta, ovat korkean fenolipitoisuuden omaavia öljyjä. Marraskuussa 2011 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen julkaisi väitteen, joka koskee runsaasti fenoliyhdisteitä sisältävän oliiviöljyn, kuten neitsytoliiviöljyn, päivittäisen nauttimisen etuja. Tästä johtuen tarve optimoida oliiviöljyn prosessointi korkean fenolipitoisuuden oliiviöljyjen saamiseksi on yksi tämän hetken tavoitteista oliiviöljyn ravintoarvon lisäämisen kannalta. Optimoidun korkean fenolipitoisuuden omaavan oliiviöljyn (OHPCO) saaminen on ollut yksi NUTRAOLEOUM-projektin saavutuksista.

Uusien oliiviöljyjen (OHPCO ja FOO) terveelliset ominaisuudet Evidence Based Medicinen mukaan on kuitenkin testattava asianmukaisissa kliinisissä satunnaistetuissa tutkimuksissa. Uudet oliiviöljytuotteet on testattava vanhempien tuotteiden edessä (esim. neitsytoliiviöljy, joka on saatu yleisillä menetelmillä), jotta niiden terveelliset ominaisuudet tulevat esiin. Tämä on NUTRAOLEUM-tutkimuksen tarkoitus. Voidakseen saada EFSA:lta tai FDA:lta tulevia terveysväitteitä tuotteille tutkijat tutkivat myös oliiviöljyjen vaikuttavien aineiden (fenoliyhdisteiden ja triterpeenien) biologista hyötyosuutta ihmisillä sekä mahdollisia asiaan liittyviä perusmekanismeja. testattujen oliiviöljyjen mahdollisissa terveyshyötyissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Välimeren ruokavalio, jossa oliiviöljy on pääasiallinen rasvan lähde, on osoittautunut suojaavan kroonisilta rappeutumissairauksilta. Nämä sairaudet, kuten sydän- ja verisuonitaudit, syöpä ja hermostoa rappeuttavat ja jopa ikääntymisprosessit, liittyvät oksidatiiviseen stressiin ja tulehdukseen. Äskettäin Prevention through Mediterranean Diet Study on tuonut ensimmäistä kertaa näyttöä Välimeren ruokavalion hyödyistä sydän- ja verisuonitautien ensisijaisessa ehkäisyssä. Ihmisillä tehdyissä satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa oliiviöljyn ja erityisesti neitsytöljyn, jossa on runsaasti fenoliyhdisteitä, on osoitettu hyödyttävän oksidatiivisia vaurioita, tulehdusta ja soluadheesiomolekyylien muodostumista, mikä on avainprosessi ateroskleroosin kehittymisessä.

Oliiviöljyssä on sen lisäksi, että se sisältää runsaasti terveellistä rasvaa, yksityydyttymätöntä (MUFA) eli öljyhappoa, jossa on vähäisiä komponentteja, joilla on bioaktiivisia ominaisuuksia. Neitsytoliiviöljyn vähäiset komponentit luokitellaan kahteen tyyppiin: saippuoitumaton fraktio, joka määritellään liuottimilla uutetuksi öljyn saippuoinnin jälkeen, ja liukoinen jae, joka sisältää fenoliyhdisteet. Oliiviöljyn fenoliyhdisteiden (polyfenolien) pitoisuus riippuu oliivin hedelmälajikkeesta, lajikkeesta, ilmastosta, oliivin kypsyysasteesta ja jalostustyypistä. Neitsytoliiviöljyt, jotka saadaan oliivien sentrifugoinnin ensimmäisestä puristimesta, ovat korkean fenolipitoisuuden omaavia öljyjä. Marraskuussa 2011 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA, 2011) julkaisi väitteen, joka koskee runsaasti fenoliyhdisteitä sisältävän oliiviöljyn, kuten neitsytoliiviöljyn, päivittäisen nauttimisen etuja. Lautakunta katsoo, että vaatimuksen esittämiseksi 5 mg hydroksityrosolia ja sen johdannaisia ​​(esim. oleuropeiinikompleksia ja tyrosolia) oliiviöljyssä tulisi kuluttaa päivittäin. Nämä määrät, jos ne saadaan kohtuullisista määristä oliiviöljyä, voidaan kuluttaa helposti tasapainoisen ruokavalion yhteydessä (EFSA, 2011). Edellytyksiä väitteen käyttämiselle pulloissa säännellään 16. toukokuuta 2012 annetussa komission asetuksessa (EU).Nº 432/2012 (Euroopan unionin virallinen lehti, L136/1. 25, 5, 2012). Tämän asetuksen mukaan: "Väitettä voidaan käyttää vain oliiviöljylle, joka sisältää vähintään 5 mg hydroksityrosolia ja sen johdannaisia ​​(esim. oleuropeiinikompleksi ja tyrosoli) 20 grammaa oliiviöljyä kohti. Jotta väite voidaan esittää, kuluttajalle on ilmoitettava, että edullinen vaikutus saavutetaan nauttimalla päivittäin 20 g oliiviöljyä." Tämä tarkoittaa, että vain korkean fenolipitoisuuden oliiviöljyt voivat olla väitteen kohteena. Tästä johtuen tarve optimoida oliiviöljyn prosessointi korkean fenolipitoisuuden oliiviöljyjen saamiseksi on yksi tämän hetken tavoitteista oliiviöljyn ravintoarvon lisäämisen kannalta. Optimoidun korkean fenolipitoisuuden omaavan oliiviöljyn (OHPCO) saaminen on ollut yksi NUTRAOLEOUM-projektin saavutuksista. Tässä mielessä meidän on huomautettava, että vähäisten oliiviöljykomponenttien joukossa polyfenolien lisäksi myös saippuoitumattoman fraktion komponentit, kuten triterpeenit, ovat myös osoittaneet olevan potentiaalia hyödyttää terveyttä. Puristemassaöljyn valmistukseen käytettyjen oliivien siemenet ja kuori sisältävät erittäin runsaasti triterpeenejä. Puristemassa oliiviöljy ja triterpeenit, kuten oleanoli- ja masliinihapot, ovat osoittaneet tulehdusta estäviä, antioksidantteja ja verisuonia laajentavia ominaisuuksia solu- ja eläinmalleissa. Tästä johtuen OHPCO:n rikastaminen oliivitriterpeeneillä yhdistämällä neitsytoliiviöljyn ja puristemassaöljyn terveelliset ominaisuudet johtaa funktionaaliseen oliiviöljyyn (FOO), jolla on korkea bioaktiivinen potentiaali terveydelle. Tämä FOO on myös kehitetty NUTRAOLEUM-projektin puitteissa. Kuluttajat pyytävät joka päivä "lisäarvoa" ostettavien elintarvikkeiden ravitsemuksellisiin ominaisuuksiin, ja oliiviöljyteollisuuden vastauksia tarvitaan.

Uusien oliiviöljyjen (OHPCO ja FOO) terveelliset ominaisuudet Evidence Based Medicinen mukaan on kuitenkin testattava asianmukaisissa kliinisissä satunnaistetuissa tutkimuksissa. Uudet oliiviöljytuotteet on testattava vanhempien tuotteiden edessä (esim. neitsytoliiviöljy, joka on saatu yleisillä menetelmillä), jotta niiden terveelliset ominaisuudet tulevat esiin. Tämä on NUTRAOLEUM-tutkimuksen tarkoitus. Jotta voimme saada EFSA:lta tai FDA:lta tulevia terveysväitteitä tuotteille, tutkimme myös oliiviöljyjen vaikuttavien aineiden (fenoliyhdisteiden ja triterpeenien) biologista hyötyosuutta ihmisillä sekä mahdollisia perusmekanismeja testattujen oliiviöljyjen mahdolliset terveysvaikutukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Granada, Espanja, 18012
        • University Hospital Virgen de las Nieves

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terve fyysisen tutkimuksen ja rutiininomaisten biokemiallisten ja hematologisten laboratoriomääritysten perusteella,
  • halukkuus antaa kirjallinen, tietoon perustuva suostumus ja
  • suostua noudattamaan pöytäkirjaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • tupakointi,
  • antioksidanttilisäaineiden saanti,
  • aspiriini tai mikä tahansa muu lääke, jolla on vakiintuneet antioksidanttiset ominaisuudet,
  • hyperlipemia,
  • liikalihavuus (painoindeksi > 30 kg/m2),
  • diabetes,
  • verenpainetauti,
  • keliakia tai muu suolistosairaus,
  • kaikki liikkuvuutta rajoittavat olosuhteet,
  • hengenvaaralliset sairaudet tai
  • mikä tahansa muu sairaus tai tila, joka heikentäisi hoitomyöntyvyyttä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Neitsyt oliiviöljy
Neitsytoliiviöljy, joka on saatu perinteisillä menetelmillä (VOO);
VOO:ta annettiin peräkkäin 3 3 viikon jakson aikana, joita edelsi 2 viikon pesujaksot, joissa osallistujia pyydettiin välttämään oliivien ja oliiviöljyn käyttöä. Interventiojaksojen aikana heitä pyydettiin nauttimaan 30 ml:n raaka-vuorokausiannos VOO:ta jaettuna 3 aterialle. VOO:n päivittäiset annokset valmistettiin sokeasti erityisissä astioissa, ja vastaava 30 ml VOO:n päiväannos toimitettiin osallistujille kunkin interventiojakson alussa. Osallistujia kehotettiin palauttamaan säiliöt seuraavien päivittäisten annosten keräämisen yhteydessä rekisteröitäväksi kuluttamatta jääneen VOO:n määrälle. Pesujaksojen aikana osallistujille tarjottiin auringonkukkaöljyä raaka- ja ruoanlaittotarkoituksiin.
Kokeellinen: Optimoitu korkean fenolipitoisuuden öljy
Optimoitu neitsytoliiviöljy, jossa on korkea fenolipitoisuus (OHPCO);
OHPCO:ta annettiin peräkkäin 3 3 viikon jakson aikana, joita edelsi 2 viikon pesujaksot, joissa osallistujia pyydettiin välttämään oliivien ja oliiviöljyn kulutusta. Interventiojaksojen aikana heitä pyydettiin nauttimaan 30 ml:n raaka-päiväannos OHPCO:ta kolmelle aterialle jaettuna. OHPCO:n päivittäiset annokset valmistettiin sokeasti erityisissä astioissa, ja vastaava 30 ml OHPCO:n päiväannos toimitettiin osallistujille kunkin interventiojakson alussa. Osallistujia ohjeistettiin palauttamaan säiliöt seuraavan vuorokausiannoksia kerättäessä rekisteröitävälle kuluttamatta jääneen OHPCO:n määrälle. Pesujaksojen aikana osallistujille tarjottiin auringonkukkaöljyä raaka- ja ruoanlaittotarkoituksiin.
Kokeellinen: Toiminnallinen oliiviöljy
Funktionaalinen oliiviöljy (FOO), jossa on sekä korkea fenoliyhdiste että triterpeenipitoisuus.
FOO:ta annettiin peräkkäin 3 3 viikon jakson aikana, joita edelsi 2 viikon pesujaksot, joissa osallistujia pyydettiin välttämään oliivien ja oliiviöljyn kulutusta. Interventiojaksojen aikana heitä pyydettiin nauttimaan raakana vuorokausiannos 30 ml FOO:ta kolmelle aterialle jaettuna. FOO:n päivittäiset annokset valmistettiin sokeasti erityisissä säiliöissä, ja vastaava 30 ml FOO:n päiväannos toimitettiin osallistujille kunkin interventiojakson alussa. Osallistujia ohjeistettiin palauttamaan säiliöt seuraavien päivittäisten annosten keräämisen yhteydessä rekisteröitäväksi kuluttamatta jääneen FOO-määrän osalta. Pesujaksojen aikana osallistujille tarjottiin auringonkukkaöljyä raaka- ja ruoanlaittotarkoituksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
mitattuna elohopeaverenpainemittarilla vähintään 10 minuutin istuma-asennon jälkeen; analyysiä varten otettiin kahden mittauksen keskiarvo.
Jopa 10 kuukautta
Liikunta
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
mahdollinen sekamuuttuja, joka koskee oksidatiivista ja anti-inflammatorista tilaa, kirjattiin tutkimuksen alussa ja lopussa, ja se arvioitiin Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire -kyselyllä, joka validoitiin sen käyttöön espanjalaisilla miehillä ja naisilla.
Jopa 10 kuukautta
Seerumin glukoosi
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
määritetään entsymaattisilla menetelmillä
Jopa 10 kuukautta
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
määritetään entsymaattisilla menetelmillä
Jopa 10 kuukautta
korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
määritetään entsymaattisilla menetelmillä
Jopa 10 kuukautta
triglyseridit
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
määritetään entsymaattisilla menetelmillä
Jopa 10 kuukautta
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
lasketaan Friedewaldin kaavalla
Jopa 10 kuukautta
Hapetettu LDL (oxLDL)
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
määritetty plasmassa ELISA:lla käyttämällä kahta vasta-ainetta hapettuneen apolipoproteiini B -molekyylin antigeenideterminantteja vastaan ​​(ox-LDL, Uppsala, Ruotsi)
Jopa 10 kuukautta
Konjugoidut dieenit LDL:ssä
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
mitattu spektrofotometrisesti 234 nm:ssä ja 300 nm:ssä Cu++-hapetuksen jälkeen
Jopa 10 kuukautta
Tyrosolia ja hydroksityrosolia virtsanäytteissä ja oleanolia ja masliinihappoa plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
mitataan toimenpiteen noudattamisen merkkiaineina, määritetään kaasukromatografia-massaspektrometrialla
Jopa 10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
Endoteelin toiminta mitattiin lähtötasolla (0 h) ja 4 ja 6 tunnin kohdalla jokaisen oliiviöljyn annon jälkeen. Ääreisvaltimoiden tonometriasignaalit saatiin käyttämällä laitetta. Sormikoettimet asetettiin kunkin kohteen käden keskisormeen. Nämä anturit käsittivät järjestelmän puhallettavia lateksi-ilmamansetteja, jotka oli yhdistetty pneumaattisilla putkilla täyttölaitteeseen, jota ohjattiin tietokonealgoritmin avulla. Käytettiin jatkuvaa vastapainetta (ennalta määritetty diastolisen perusverenpaineen perusteella). Valtimoveren virtauksessa ei ollut tukkeumaa. Distaalisen numeron sykkivät tilavuuden muutokset aiheuttivat paineen muutoksia sormimansetissa, jotka tunnistettiin paineantureilla ja välitettiin laitteeseen ja ne tallensivat. Valtimoveren tilavuuden pieneneminen distaalisormen kärjessä aiheutti laskun sykkivässä valtimopylvään muutoksissa, mikä heijastui mitatun PAT-signaalin laskuna.
Jopa 10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: BLAS GIL, Doctor, Medical Doctor
  • Päätutkija: Montse Fito, Doctor, Head of research group
  • Päätutkija: Emilo Martínez, Head of research group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13/11-C38

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa