- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02520739
Uudet teolliset menetelmät oliiviöljyn ravitsemuksellisen lisäarvon saavuttamiseksi. NUTRAOLEUM-tutkimus (NUTRAOLEUM)
Välimeren ruokavalio, jossa oliiviöljy on pääasiallinen rasvan lähde, on osoittautunut suojaavan kroonisilta rappeutumissairauksilta. Nämä sairaudet, kuten sydän- ja verisuonitaudit, syöpä ja hermostoa rappeuttavat ja jopa ikääntymisprosessit, liittyvät oksidatiiviseen stressiin ja tulehdukseen. Äskettäin Prevention through Mediterranean Diet Study on tuonut ensimmäistä kertaa näyttöä Välimeren ruokavalion hyödyistä sydän- ja verisuonitautien ensisijaisessa ehkäisyssä.
Oliiviöljyssä on sen lisäksi, että se sisältää runsaasti terveellistä rasvaa, yksityydyttymätöntä (MUFA) eli öljyhappoa, jossa on vähäisiä komponentteja, joilla on bioaktiivisia ominaisuuksia. Neitsytoliiviöljyn vähäiset komponentit luokitellaan kahteen tyyppiin: saippuoitumaton fraktio, joka määritellään liuottimilla uutetuksi öljyn saippuoinnin jälkeen, ja liukoinen jae, joka sisältää fenoliyhdisteet. Oliiviöljyn fenoliyhdisteiden (polyfenolien) pitoisuus riippuu oliivin hedelmälajikkeesta, lajikkeesta, ilmastosta, oliivin kypsyysasteesta ja jalostustyypistä. Neitsytoliiviöljyt, jotka saadaan oliivien sentrifugoinnin ensimmäisestä puristimesta, ovat korkean fenolipitoisuuden omaavia öljyjä. Marraskuussa 2011 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen julkaisi väitteen, joka koskee runsaasti fenoliyhdisteitä sisältävän oliiviöljyn, kuten neitsytoliiviöljyn, päivittäisen nauttimisen etuja. Tästä johtuen tarve optimoida oliiviöljyn prosessointi korkean fenolipitoisuuden oliiviöljyjen saamiseksi on yksi tämän hetken tavoitteista oliiviöljyn ravintoarvon lisäämisen kannalta. Optimoidun korkean fenolipitoisuuden omaavan oliiviöljyn (OHPCO) saaminen on ollut yksi NUTRAOLEOUM-projektin saavutuksista.
Uusien oliiviöljyjen (OHPCO ja FOO) terveelliset ominaisuudet Evidence Based Medicinen mukaan on kuitenkin testattava asianmukaisissa kliinisissä satunnaistetuissa tutkimuksissa. Uudet oliiviöljytuotteet on testattava vanhempien tuotteiden edessä (esim. neitsytoliiviöljy, joka on saatu yleisillä menetelmillä), jotta niiden terveelliset ominaisuudet tulevat esiin. Tämä on NUTRAOLEUM-tutkimuksen tarkoitus. Voidakseen saada EFSA:lta tai FDA:lta tulevia terveysväitteitä tuotteille tutkijat tutkivat myös oliiviöljyjen vaikuttavien aineiden (fenoliyhdisteiden ja triterpeenien) biologista hyötyosuutta ihmisillä sekä mahdollisia asiaan liittyviä perusmekanismeja. testattujen oliiviöljyjen mahdollisissa terveyshyötyissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Välimeren ruokavalio, jossa oliiviöljy on pääasiallinen rasvan lähde, on osoittautunut suojaavan kroonisilta rappeutumissairauksilta. Nämä sairaudet, kuten sydän- ja verisuonitaudit, syöpä ja hermostoa rappeuttavat ja jopa ikääntymisprosessit, liittyvät oksidatiiviseen stressiin ja tulehdukseen. Äskettäin Prevention through Mediterranean Diet Study on tuonut ensimmäistä kertaa näyttöä Välimeren ruokavalion hyödyistä sydän- ja verisuonitautien ensisijaisessa ehkäisyssä. Ihmisillä tehdyissä satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa oliiviöljyn ja erityisesti neitsytöljyn, jossa on runsaasti fenoliyhdisteitä, on osoitettu hyödyttävän oksidatiivisia vaurioita, tulehdusta ja soluadheesiomolekyylien muodostumista, mikä on avainprosessi ateroskleroosin kehittymisessä.
Oliiviöljyssä on sen lisäksi, että se sisältää runsaasti terveellistä rasvaa, yksityydyttymätöntä (MUFA) eli öljyhappoa, jossa on vähäisiä komponentteja, joilla on bioaktiivisia ominaisuuksia. Neitsytoliiviöljyn vähäiset komponentit luokitellaan kahteen tyyppiin: saippuoitumaton fraktio, joka määritellään liuottimilla uutetuksi öljyn saippuoinnin jälkeen, ja liukoinen jae, joka sisältää fenoliyhdisteet. Oliiviöljyn fenoliyhdisteiden (polyfenolien) pitoisuus riippuu oliivin hedelmälajikkeesta, lajikkeesta, ilmastosta, oliivin kypsyysasteesta ja jalostustyypistä. Neitsytoliiviöljyt, jotka saadaan oliivien sentrifugoinnin ensimmäisestä puristimesta, ovat korkean fenolipitoisuuden omaavia öljyjä. Marraskuussa 2011 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA, 2011) julkaisi väitteen, joka koskee runsaasti fenoliyhdisteitä sisältävän oliiviöljyn, kuten neitsytoliiviöljyn, päivittäisen nauttimisen etuja. Lautakunta katsoo, että vaatimuksen esittämiseksi 5 mg hydroksityrosolia ja sen johdannaisia (esim. oleuropeiinikompleksia ja tyrosolia) oliiviöljyssä tulisi kuluttaa päivittäin. Nämä määrät, jos ne saadaan kohtuullisista määristä oliiviöljyä, voidaan kuluttaa helposti tasapainoisen ruokavalion yhteydessä (EFSA, 2011). Edellytyksiä väitteen käyttämiselle pulloissa säännellään 16. toukokuuta 2012 annetussa komission asetuksessa (EU).Nº 432/2012 (Euroopan unionin virallinen lehti, L136/1. 25, 5, 2012). Tämän asetuksen mukaan: "Väitettä voidaan käyttää vain oliiviöljylle, joka sisältää vähintään 5 mg hydroksityrosolia ja sen johdannaisia (esim. oleuropeiinikompleksi ja tyrosoli) 20 grammaa oliiviöljyä kohti. Jotta väite voidaan esittää, kuluttajalle on ilmoitettava, että edullinen vaikutus saavutetaan nauttimalla päivittäin 20 g oliiviöljyä." Tämä tarkoittaa, että vain korkean fenolipitoisuuden oliiviöljyt voivat olla väitteen kohteena. Tästä johtuen tarve optimoida oliiviöljyn prosessointi korkean fenolipitoisuuden oliiviöljyjen saamiseksi on yksi tämän hetken tavoitteista oliiviöljyn ravintoarvon lisäämisen kannalta. Optimoidun korkean fenolipitoisuuden omaavan oliiviöljyn (OHPCO) saaminen on ollut yksi NUTRAOLEOUM-projektin saavutuksista. Tässä mielessä meidän on huomautettava, että vähäisten oliiviöljykomponenttien joukossa polyfenolien lisäksi myös saippuoitumattoman fraktion komponentit, kuten triterpeenit, ovat myös osoittaneet olevan potentiaalia hyödyttää terveyttä. Puristemassaöljyn valmistukseen käytettyjen oliivien siemenet ja kuori sisältävät erittäin runsaasti triterpeenejä. Puristemassa oliiviöljy ja triterpeenit, kuten oleanoli- ja masliinihapot, ovat osoittaneet tulehdusta estäviä, antioksidantteja ja verisuonia laajentavia ominaisuuksia solu- ja eläinmalleissa. Tästä johtuen OHPCO:n rikastaminen oliivitriterpeeneillä yhdistämällä neitsytoliiviöljyn ja puristemassaöljyn terveelliset ominaisuudet johtaa funktionaaliseen oliiviöljyyn (FOO), jolla on korkea bioaktiivinen potentiaali terveydelle. Tämä FOO on myös kehitetty NUTRAOLEUM-projektin puitteissa. Kuluttajat pyytävät joka päivä "lisäarvoa" ostettavien elintarvikkeiden ravitsemuksellisiin ominaisuuksiin, ja oliiviöljyteollisuuden vastauksia tarvitaan.
Uusien oliiviöljyjen (OHPCO ja FOO) terveelliset ominaisuudet Evidence Based Medicinen mukaan on kuitenkin testattava asianmukaisissa kliinisissä satunnaistetuissa tutkimuksissa. Uudet oliiviöljytuotteet on testattava vanhempien tuotteiden edessä (esim. neitsytoliiviöljy, joka on saatu yleisillä menetelmillä), jotta niiden terveelliset ominaisuudet tulevat esiin. Tämä on NUTRAOLEUM-tutkimuksen tarkoitus. Jotta voimme saada EFSA:lta tai FDA:lta tulevia terveysväitteitä tuotteille, tutkimme myös oliiviöljyjen vaikuttavien aineiden (fenoliyhdisteiden ja triterpeenien) biologista hyötyosuutta ihmisillä sekä mahdollisia perusmekanismeja testattujen oliiviöljyjen mahdolliset terveysvaikutukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Granada, Espanja, 18012
- University Hospital Virgen de las Nieves
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terve fyysisen tutkimuksen ja rutiininomaisten biokemiallisten ja hematologisten laboratoriomääritysten perusteella,
- halukkuus antaa kirjallinen, tietoon perustuva suostumus ja
- suostua noudattamaan pöytäkirjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- tupakointi,
- antioksidanttilisäaineiden saanti,
- aspiriini tai mikä tahansa muu lääke, jolla on vakiintuneet antioksidanttiset ominaisuudet,
- hyperlipemia,
- liikalihavuus (painoindeksi > 30 kg/m2),
- diabetes,
- verenpainetauti,
- keliakia tai muu suolistosairaus,
- kaikki liikkuvuutta rajoittavat olosuhteet,
- hengenvaaralliset sairaudet tai
- mikä tahansa muu sairaus tai tila, joka heikentäisi hoitomyöntyvyyttä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Neitsyt oliiviöljy
Neitsytoliiviöljy, joka on saatu perinteisillä menetelmillä (VOO);
|
VOO:ta annettiin peräkkäin 3 3 viikon jakson aikana, joita edelsi 2 viikon pesujaksot, joissa osallistujia pyydettiin välttämään oliivien ja oliiviöljyn käyttöä.
Interventiojaksojen aikana heitä pyydettiin nauttimaan 30 ml:n raaka-vuorokausiannos VOO:ta jaettuna 3 aterialle.
VOO:n päivittäiset annokset valmistettiin sokeasti erityisissä astioissa, ja vastaava 30 ml VOO:n päiväannos toimitettiin osallistujille kunkin interventiojakson alussa.
Osallistujia kehotettiin palauttamaan säiliöt seuraavien päivittäisten annosten keräämisen yhteydessä rekisteröitäväksi kuluttamatta jääneen VOO:n määrälle.
Pesujaksojen aikana osallistujille tarjottiin auringonkukkaöljyä raaka- ja ruoanlaittotarkoituksiin.
|
|
Kokeellinen: Optimoitu korkean fenolipitoisuuden öljy
Optimoitu neitsytoliiviöljy, jossa on korkea fenolipitoisuus (OHPCO);
|
OHPCO:ta annettiin peräkkäin 3 3 viikon jakson aikana, joita edelsi 2 viikon pesujaksot, joissa osallistujia pyydettiin välttämään oliivien ja oliiviöljyn kulutusta.
Interventiojaksojen aikana heitä pyydettiin nauttimaan 30 ml:n raaka-päiväannos OHPCO:ta kolmelle aterialle jaettuna.
OHPCO:n päivittäiset annokset valmistettiin sokeasti erityisissä astioissa, ja vastaava 30 ml OHPCO:n päiväannos toimitettiin osallistujille kunkin interventiojakson alussa.
Osallistujia ohjeistettiin palauttamaan säiliöt seuraavan vuorokausiannoksia kerättäessä rekisteröitävälle kuluttamatta jääneen OHPCO:n määrälle.
Pesujaksojen aikana osallistujille tarjottiin auringonkukkaöljyä raaka- ja ruoanlaittotarkoituksiin.
|
|
Kokeellinen: Toiminnallinen oliiviöljy
Funktionaalinen oliiviöljy (FOO), jossa on sekä korkea fenoliyhdiste että triterpeenipitoisuus.
|
FOO:ta annettiin peräkkäin 3 3 viikon jakson aikana, joita edelsi 2 viikon pesujaksot, joissa osallistujia pyydettiin välttämään oliivien ja oliiviöljyn kulutusta.
Interventiojaksojen aikana heitä pyydettiin nauttimaan raakana vuorokausiannos 30 ml FOO:ta kolmelle aterialle jaettuna.
FOO:n päivittäiset annokset valmistettiin sokeasti erityisissä säiliöissä, ja vastaava 30 ml FOO:n päiväannos toimitettiin osallistujille kunkin interventiojakson alussa.
Osallistujia ohjeistettiin palauttamaan säiliöt seuraavien päivittäisten annosten keräämisen yhteydessä rekisteröitäväksi kuluttamatta jääneen FOO-määrän osalta.
Pesujaksojen aikana osallistujille tarjottiin auringonkukkaöljyä raaka- ja ruoanlaittotarkoituksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
|
mitattuna elohopeaverenpainemittarilla vähintään 10 minuutin istuma-asennon jälkeen; analyysiä varten otettiin kahden mittauksen keskiarvo.
|
Jopa 10 kuukautta
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
|
mahdollinen sekamuuttuja, joka koskee oksidatiivista ja anti-inflammatorista tilaa, kirjattiin tutkimuksen alussa ja lopussa, ja se arvioitiin Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire -kyselyllä, joka validoitiin sen käyttöön espanjalaisilla miehillä ja naisilla.
|
Jopa 10 kuukautta
|
|
Seerumin glukoosi
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
|
määritetään entsymaattisilla menetelmillä
|
Jopa 10 kuukautta
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
|
määritetään entsymaattisilla menetelmillä
|
Jopa 10 kuukautta
|
|
korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
|
määritetään entsymaattisilla menetelmillä
|
Jopa 10 kuukautta
|
|
triglyseridit
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
|
määritetään entsymaattisilla menetelmillä
|
Jopa 10 kuukautta
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
|
lasketaan Friedewaldin kaavalla
|
Jopa 10 kuukautta
|
|
Hapetettu LDL (oxLDL)
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
|
määritetty plasmassa ELISA:lla käyttämällä kahta vasta-ainetta hapettuneen apolipoproteiini B -molekyylin antigeenideterminantteja vastaan (ox-LDL, Uppsala, Ruotsi)
|
Jopa 10 kuukautta
|
|
Konjugoidut dieenit LDL:ssä
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
|
mitattu spektrofotometrisesti 234 nm:ssä ja 300 nm:ssä Cu++-hapetuksen jälkeen
|
Jopa 10 kuukautta
|
|
Tyrosolia ja hydroksityrosolia virtsanäytteissä ja oleanolia ja masliinihappoa plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
|
mitataan toimenpiteen noudattamisen merkkiaineina, määritetään kaasukromatografia-massaspektrometrialla
|
Jopa 10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
|
Endoteelin toiminta mitattiin lähtötasolla (0 h) ja 4 ja 6 tunnin kohdalla jokaisen oliiviöljyn annon jälkeen.
Ääreisvaltimoiden tonometriasignaalit saatiin käyttämällä laitetta.
Sormikoettimet asetettiin kunkin kohteen käden keskisormeen.
Nämä anturit käsittivät järjestelmän puhallettavia lateksi-ilmamansetteja, jotka oli yhdistetty pneumaattisilla putkilla täyttölaitteeseen, jota ohjattiin tietokonealgoritmin avulla.
Käytettiin jatkuvaa vastapainetta (ennalta määritetty diastolisen perusverenpaineen perusteella).
Valtimoveren virtauksessa ei ollut tukkeumaa.
Distaalisen numeron sykkivät tilavuuden muutokset aiheuttivat paineen muutoksia sormimansetissa, jotka tunnistettiin paineantureilla ja välitettiin laitteeseen ja ne tallensivat.
Valtimoveren tilavuuden pieneneminen distaalisormen kärjessä aiheutti laskun sykkivässä valtimopylvään muutoksissa, mikä heijastui mitatun PAT-signaalin laskuna.
|
Jopa 10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: BLAS GIL, Doctor, Medical Doctor
- Päätutkija: Montse Fito, Doctor, Head of research group
- Päätutkija: Emilo Martínez, Head of research group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sanchez-Rodriguez E, Biel-Glesson S, Fernandez-Navarro JR, Calleja MA, Espejo-Calvo JA, Gil-Extremera B, de la Torre R, Fito M, Covas MI, Vilchez P, Alche JD, Martinez de Victoria E, Gil A, Mesa MD. Effects of Virgin Olive Oils Differing in Their Bioactive Compound Contents on Biomarkers of Oxidative Stress and Inflammation in Healthy Adults: A Randomized Double-Blind Controlled Trial. Nutrients. 2019 Mar 6;11(3):561. doi: 10.3390/nu11030561.
- Sanchez-Rodriguez E, Lima-Cabello E, Biel-Glesson S, Fernandez-Navarro JR, Calleja MA, Roca M, Espejo-Calvo JA, Gil-Extremera B, Soria-Florido M, de la Torre R, Fito M, Covas MI, Alche JD, Martinez de Victoria E, Gil A, Mesa MD. Effects of Virgin Olive Oils Differing in Their Bioactive Compound Contents on Metabolic Syndrome and Endothelial Functional Risk Biomarkers in Healthy Adults: A Randomized Double-Blind Controlled Trial. Nutrients. 2018 May 16;10(5):626. doi: 10.3390/nu10050626.
- Biel S, Mesa MD, de la Torre R, Espejo JA, Fernandez-Navarro JR, Fito M, Sanchez-Rodriguez E, Rosa C, Marchal R, Alche JD, Exposito M, Brenes M, Gandul B, Calleja MA, Covas MI. The NUTRAOLEOUM Study, a randomized controlled trial, for achieving nutritional added value for olive oils. BMC Complement Altern Med. 2016 Oct 22;16(1):404. doi: 10.1186/s12906-016-1376-6.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13/11-C38
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .