Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye industrielle procedurer for at opnå en ernæringsmæssig merværdi af olivenolien. NUTRAOLEUM-undersøgelsen (NUTRAOLEUM)

Middelhavskosten, hvor olivenolie er den vigtigste kilde til fedt, har vist sig at være beskyttende mod kroniske degenerative sygdomme. Disse sygdomme, såsom hjerte-kar-sygdomme, kræft og neurodegenerative sygdomme, og endda aldringsprocessen, er forbundet med oxidativt stress og inflammation. For nylig har undersøgelsen om forebyggelse gennem middelhavsdiæt for første gang givet bevis for fordelene ved middelhavsdiæten på den primære forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme.

Olivenolie har udover sit høje indhold af sundt fedt, den monoumættede (MUFA): oliesyren mindre komponenter med bioaktive egenskaber. De mindre bestanddele af jomfruolivenolie er klassificeret i to typer: den uforsæbelige fraktion, defineret som den fraktion, der ekstraheres med opløsningsmidler efter forsæbningen af ​​olien, og den opløselige fraktion, som omfatter phenolforbindelserne. Indholdet af phenolforbindelserne (polyphenoler) i en olivenolie afhænger af olivenfrugtens sort, sorten, klimaet, olivenens modenhed og forarbejdningstypen. Jomfruolivenolier opnået fra den første centrifugeringspresse af oliven er dem med højt phenolindhold. I november 2011 frigav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet en påstand om fordelene ved den daglige indtagelse af olivenolie rig på phenolforbindelser, såsom jomfruolivenolie. På grund af dette er behovet for at optimere olivenoliebehandlingen for at opnå olivenolier med højt phenolindhold et af de nuværende mål med hensyn til at øge næringsværdien af ​​en olivenolie. At opnå en optimeret olivenolie med højt phenolindhold (OHPCO) har været en af ​​resultaterne inden for rammerne af NUTRAOLEOUM-projektet.

Men de sunde egenskaber af de nye olivenolier (OHPCO og FOO) skal ifølge Evidence Based Medicine testes i ordentlige kliniske randomiserede forsøg. Nye olivenolieprodukter skal testes foran forældrene (dvs. jomfruolivenolie opnået ved almindelige procedurer) for at sikre, at deres sunde egenskaber fremhæves. Dette er formålet med NUTRAOLEUM-undersøgelsen. For at kunne indhente fremtidige sundhedsanprisninger fra EFSA eller FDA, for produkterne, vil efterforskerne også undersøge biotilgængeligheden hos mennesker af de aktive stoffer (phenolforbindelser og triterpener) i olivenolierne, samt mulige grundlæggende involverede mekanismer i de potentielle sundhedsmæssige fordele ved de testede olivenolier.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Middelhavskosten, hvor olivenolie er den vigtigste kilde til fedt, har vist sig at være beskyttende mod kroniske degenerative sygdomme. Disse sygdomme, såsom hjerte-kar-sygdomme, kræft og neurodegenerative sygdomme, og endda aldringsprocessen, er forbundet med oxidativt stress og inflammation. For nylig har undersøgelsen om forebyggelse gennem middelhavsdiæt for første gang givet bevis for fordelene ved middelhavsdiæten på den primære forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme. I humane, randomiserede, kontrollerede undersøgelser har olivenolie, og især den jomfruelige olie, der er rig på phenolforbindelser, vist sig at give fordele ved oxidativ skade, inflammation og på dannelsen af ​​celleadhæsionsmolekyler, en nøgleproces for udvikling af åreforkalkning.

Olivenolie har udover sit høje indhold af sundt fedt, den monoumættede (MUFA): oliesyren mindre komponenter med bioaktive egenskaber. De mindre bestanddele af jomfruolivenolie er klassificeret i to typer: den uforsæbelige fraktion, defineret som den fraktion, der ekstraheres med opløsningsmidler efter forsæbningen af ​​olien, og den opløselige fraktion, som omfatter phenolforbindelserne. Indholdet af phenolforbindelserne (polyphenoler) i en olivenolie afhænger af olivenfrugtens sort, sorten, klimaet, olivenens modenhed og forarbejdningstypen. Jomfruolivenolier opnået fra den første centrifugeringspresse af oliven er dem med højt phenolindhold. I november 2011 frigav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA, 2011) en påstand om fordelene ved den daglige indtagelse af olivenolie rig på phenolforbindelser, såsom jomfruolivenolie. Panelet mener, at 5 mg hydroxytyrosol og dets derivater (f.eks. oleuropeinkompleks og tyrosol) i olivenolie bør indtages dagligt. Disse mængder, hvis de leveres af moderate mængder olivenolie, kan let indtages i forbindelse med en afbalanceret kost (EFSA, 2011). Betingelserne for brugen af ​​anprisningen i flaskerne er reguleret i Kommissionens forordning (EU) nr. 432/2012 af 16. maj 2012 (Den Europæiske Unions Tidende, L136/1. 25, 5, 2012). I henhold til denne forordning: "Anprisningen må kun anvendes til olivenolie, der indeholder mindst 5 mg hydroxytyrosol og dets derivater (f.eks. oleuropeinkompleks og tyrosol) pr. 20 g olivenolie. For at kunne bære påstanden skal forbrugeren informeres om, at den gavnlige virkning opnås ved et dagligt indtag på 20 g olivenolie." Dette indebærer, at kun olivenolier med højt phenolindhold kan bære kravet. På grund af dette er behovet for at optimere olivenoliebehandlingen for at opnå olivenolier med højt phenolindhold et af de nuværende mål med hensyn til at øge næringsværdien af ​​en olivenolie. At opnå en optimeret olivenolie med højt phenolindhold (OHPCO) har været en af ​​resultaterne inden for rammerne af NUTRAOLEOUM-projektet. I denne forstand må vi påpege, at blandt mindre olivenoliekomponenter har ikke kun polyphenoler, men komponenter af den uforsæbelige fraktion, såsom triterpenerne, også vist sig at have potentiale til at give fordele for sundheden. Frøene og skindet af oliven, der bruges til at fremstille presserester af olivenolie, er meget rige på triterpener. Olivenolie af presserester og triterpener, såsom oleanolsyre og maslinsyre, har vist antiinflammatoriske, antioxidant- og vasodilatationsegenskaber i cellulære og dyremodeller. På grund af dette vil berigelsen af ​​en OHPCO med oliventriterpener, ved at forene de sunde egenskaber af jomfruolie og presserester, resultere i en funktionel olivenolie (FOO) med et højt bioaktivt potentiale for sundhed. Denne FOO er også udviklet inden for rammerne af NUTRAOLEUM-projektet. Forbrugerne beder hver dag om en "merværdi" i de ernæringsmæssige egenskaber af den mad, der skal købes, og der er behov for svar fra olivenolieindustrien.

Men de sunde egenskaber af de nye olivenolier (OHPCO og FOO) skal ifølge Evidence Based Medicine testes i ordentlige kliniske randomiserede forsøg. Nye olivenolieprodukter skal testes foran forældrene (dvs. jomfruolivenolie opnået ved almindelige procedurer) for at sikre, at deres sunde egenskaber fremhæves. Dette er formålet med NUTRAOLEUM-undersøgelsen. For at kunne indhente fremtidige sundhedsanprisninger fra EFSA eller FDA, for produkterne, vil vi også undersøge biotilgængeligheden hos mennesker af de aktive bestanddele (phenolforbindelser og triterpener) i olivenolierne, samt mulige grundlæggende mekanismer involveret i de potentielle sundhedsmæssige fordele ved de testede olivenolier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Granada, Spanien, 18012
        • University Hospital Virgen de las Nieves

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sundt på grundlag af fysisk undersøgelse og rutinemæssige biokemiske og hæmatologiske laboratoriebestemmelser,
  • villighed til at give skriftligt, informeret samtykke og
  • at acceptere at overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • rygning,
  • indtagelse af antioxidanttilskud,
  • aspirin eller ethvert andet lægemiddel med etablerede antioxidantegenskaber,
  • hyperlipæmi,
  • fedme (body mass index >30 kg/m2),
  • diabetes,
  • forhøjet blodtryk,
  • cøliaki eller anden tarmsygdom,
  • enhver tilstand, der begrænser mobiliteten,
  • livstruende sygdomme, eller
  • enhver anden sygdom eller tilstand, der ville forringe compliance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Jomfru olivenolie
Jomfruolivenolie fremstillet ved traditionelle procedurer (VOO);
VOO blev sekventielt administreret over 3 perioder på 3 uger forud for 2-ugers udvaskningsperioder, hvor deltagerne blev bedt om at undgå forbrug af oliven og olivenolie. I interventionsperioder blev de bedt om at indtage en rå daglig dosis på 30 ml VOO fordelt på 3 måltider. Daglige doser af VOO blev blindt tilberedt i specielle beholdere, med den tilsvarende 30 ml VOO daglige dosis blev leveret i begyndelsen af ​​hver interventionsperiode til deltagerne. Deltagerne blev bedt om at returnere beholderne ved indsamling af de næste daglige doser for mængden af ​​uforbrugt VOO, der skulle registreres. I udvaskningsperioder fik deltagerne solsikkeolie til rå- og madlavningsformål.
Eksperimentel: Optimeret olie med højt phenolindhold
Optimeret jomfruolivenolie med et højt phenolindhold (OHPCO);
OHPCO blev sekventielt administreret over 3 perioder på 3 uger forud for 2-ugers udvaskningsperioder, hvor deltagerne blev bedt om at undgå forbrug af oliven og olivenolie. I interventionsperioder blev de bedt om at indtage en rå daglig dosis på 30 ml OHPCO fordelt på 3 måltider. Daglige doser af OHPCO blev blindt fremstillet i specielle beholdere, med den tilsvarende 30 ml OHPCO daglig dosis blev leveret i begyndelsen af ​​hver interventionsperiode til deltagerne. Deltagerne blev bedt om at returnere beholderne, når de indsamlede de næste daglige doser for mængden af ​​uforbrugt OHPCO, der skulle registreres. I udvaskningsperioder fik deltagerne solsikkeolie til rå- og madlavningsformål.
Eksperimentel: Funktionel olivenolie
Funktionel olivenolie (FOO) med både højt phenolforbindelser og triterpenindhold.
FOO blev sekventielt administreret over 3 perioder på 3 uger forud for 2-ugers udvaskningsperioder, hvor deltagerne blev bedt om at undgå forbrug af oliven og olivenolie. I interventionsperioder blev de bedt om at indtage en rå daglig dosis på 30 ml FOO fordelt på 3 måltider. Daglige doser af FOO blev blindt tilberedt i specielle beholdere, med den tilsvarende 30 ml FOO daglige dosis blev leveret i begyndelsen af ​​hver interventionsperiode til deltagerne. Deltagerne blev bedt om at returnere beholderne ved indsamling af de næste daglige doser for mængden af ​​uforbrugt FOO, der skulle registreres. I udvaskningsperioder fik deltagerne solsikkeolie til rå- og madlavningsformål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Op til 10 måneder
målt med et kviksølvsfygmomanometer efter mindst 10 minutters hvile i siddende stilling; gennemsnittet af to målinger blev taget til analyse.
Op til 10 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Op til 10 måneder
en potentiel konfoundervariabel vedrørende oxidativ og antiinflammatorisk status blev registreret i begyndelsen og ved undersøgelsen og vurderet af Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire, valideret for dets brug hos spanske mænd og kvinder
Op til 10 måneder
Serum glukose
Tidsramme: Op til 10 måneder
bestemmes ved hjælp af enzymatiske metoder
Op til 10 måneder
Total kolesterol
Tidsramme: Op til 10 måneder
bestemmes ved hjælp af enzymatiske metoder
Op til 10 måneder
højdensitet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Op til 10 måneder
bestemmes ved hjælp af enzymatiske metoder
Op til 10 måneder
triglycerider
Tidsramme: Op til 10 måneder
bestemmes ved hjælp af enzymatiske metoder
Op til 10 måneder
LDL kolesterol
Tidsramme: Op til 10 måneder
beregnet ved Friedewald-formlen
Op til 10 måneder
Oxideret LDL (oxLDL)
Tidsramme: Op til 10 måneder
bestemt i plasma ved ELISA under anvendelse af to antistoffer mod antigene determinanter af oxideret apolipoprotein B-molekyle (ox-LDL, Uppsala, Sverige)
Op til 10 måneder
Konjugerede diener i LDL
Tidsramme: Op til 10 måneder
målt spektrofotometrisk ved 234 nm og 300 nm efter Cu++ oxidation
Op til 10 måneder
Tyrosol og hydroxytyrosol i urinprøver og oleanolisk og maslinic i plasma
Tidsramme: Op til 10 måneder
målt som markører for overholdelse af interventionen, vil blive bestemt ved gaskromatografi-massespektrometri
Op til 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunktion
Tidsramme: Op til 10 måneder
Endotelfunktionen blev målt ved baseline (0 timer) og 4 og 6 timer efter hver olivenolieindgivelse. Perifere arterielle tonometrisignaler blev opnået ved anvendelse af en anordning. Fingerprober blev anbragt på langfingeren på hver forsøgspersons hånd. Disse sonder bestod af et system af oppustelige latex luftmanchetter forbundet med pneumatiske rør til en oppustningsanordning styret gennem en computeralgoritme. Et konstant modtryk (forudbestemt ved basislinjediastolisk blodtryk) blev påført. Der var ingen okklusion af arteriel blodgennemstrømning. Pulserende volumenændringer af det distale ciffer inducerede trykændringer i fingermanchetten, som blev registreret af tryktransducere og transmitteret til og registreret af enheden. Et fald i det arterielle blodvolumen i den distale fingerspids forårsagede et fald i pulserende arterielle kolonneændringer, afspejlet som et fald i det målte PAT-signal.
Op til 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: BLAS GIL, Doctor, Medical Doctor
  • Ledende efterforsker: Montse Fito, Doctor, Head of research group
  • Ledende efterforsker: Emilo Martínez, Head of research group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2015

Først opslået (Skøn)

13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13/11-C38

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Jomfru olivenolie (VOO)

Abonner