- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02520739
Nye industrielle procedurer for at opnå en ernæringsmæssig merværdi af olivenolien. NUTRAOLEUM-undersøgelsen (NUTRAOLEUM)
Middelhavskosten, hvor olivenolie er den vigtigste kilde til fedt, har vist sig at være beskyttende mod kroniske degenerative sygdomme. Disse sygdomme, såsom hjerte-kar-sygdomme, kræft og neurodegenerative sygdomme, og endda aldringsprocessen, er forbundet med oxidativt stress og inflammation. For nylig har undersøgelsen om forebyggelse gennem middelhavsdiæt for første gang givet bevis for fordelene ved middelhavsdiæten på den primære forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme.
Olivenolie har udover sit høje indhold af sundt fedt, den monoumættede (MUFA): oliesyren mindre komponenter med bioaktive egenskaber. De mindre bestanddele af jomfruolivenolie er klassificeret i to typer: den uforsæbelige fraktion, defineret som den fraktion, der ekstraheres med opløsningsmidler efter forsæbningen af olien, og den opløselige fraktion, som omfatter phenolforbindelserne. Indholdet af phenolforbindelserne (polyphenoler) i en olivenolie afhænger af olivenfrugtens sort, sorten, klimaet, olivenens modenhed og forarbejdningstypen. Jomfruolivenolier opnået fra den første centrifugeringspresse af oliven er dem med højt phenolindhold. I november 2011 frigav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet en påstand om fordelene ved den daglige indtagelse af olivenolie rig på phenolforbindelser, såsom jomfruolivenolie. På grund af dette er behovet for at optimere olivenoliebehandlingen for at opnå olivenolier med højt phenolindhold et af de nuværende mål med hensyn til at øge næringsværdien af en olivenolie. At opnå en optimeret olivenolie med højt phenolindhold (OHPCO) har været en af resultaterne inden for rammerne af NUTRAOLEOUM-projektet.
Men de sunde egenskaber af de nye olivenolier (OHPCO og FOO) skal ifølge Evidence Based Medicine testes i ordentlige kliniske randomiserede forsøg. Nye olivenolieprodukter skal testes foran forældrene (dvs. jomfruolivenolie opnået ved almindelige procedurer) for at sikre, at deres sunde egenskaber fremhæves. Dette er formålet med NUTRAOLEUM-undersøgelsen. For at kunne indhente fremtidige sundhedsanprisninger fra EFSA eller FDA, for produkterne, vil efterforskerne også undersøge biotilgængeligheden hos mennesker af de aktive stoffer (phenolforbindelser og triterpener) i olivenolierne, samt mulige grundlæggende involverede mekanismer i de potentielle sundhedsmæssige fordele ved de testede olivenolier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Middelhavskosten, hvor olivenolie er den vigtigste kilde til fedt, har vist sig at være beskyttende mod kroniske degenerative sygdomme. Disse sygdomme, såsom hjerte-kar-sygdomme, kræft og neurodegenerative sygdomme, og endda aldringsprocessen, er forbundet med oxidativt stress og inflammation. For nylig har undersøgelsen om forebyggelse gennem middelhavsdiæt for første gang givet bevis for fordelene ved middelhavsdiæten på den primære forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme. I humane, randomiserede, kontrollerede undersøgelser har olivenolie, og især den jomfruelige olie, der er rig på phenolforbindelser, vist sig at give fordele ved oxidativ skade, inflammation og på dannelsen af celleadhæsionsmolekyler, en nøgleproces for udvikling af åreforkalkning.
Olivenolie har udover sit høje indhold af sundt fedt, den monoumættede (MUFA): oliesyren mindre komponenter med bioaktive egenskaber. De mindre bestanddele af jomfruolivenolie er klassificeret i to typer: den uforsæbelige fraktion, defineret som den fraktion, der ekstraheres med opløsningsmidler efter forsæbningen af olien, og den opløselige fraktion, som omfatter phenolforbindelserne. Indholdet af phenolforbindelserne (polyphenoler) i en olivenolie afhænger af olivenfrugtens sort, sorten, klimaet, olivenens modenhed og forarbejdningstypen. Jomfruolivenolier opnået fra den første centrifugeringspresse af oliven er dem med højt phenolindhold. I november 2011 frigav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA, 2011) en påstand om fordelene ved den daglige indtagelse af olivenolie rig på phenolforbindelser, såsom jomfruolivenolie. Panelet mener, at 5 mg hydroxytyrosol og dets derivater (f.eks. oleuropeinkompleks og tyrosol) i olivenolie bør indtages dagligt. Disse mængder, hvis de leveres af moderate mængder olivenolie, kan let indtages i forbindelse med en afbalanceret kost (EFSA, 2011). Betingelserne for brugen af anprisningen i flaskerne er reguleret i Kommissionens forordning (EU) nr. 432/2012 af 16. maj 2012 (Den Europæiske Unions Tidende, L136/1. 25, 5, 2012). I henhold til denne forordning: "Anprisningen må kun anvendes til olivenolie, der indeholder mindst 5 mg hydroxytyrosol og dets derivater (f.eks. oleuropeinkompleks og tyrosol) pr. 20 g olivenolie. For at kunne bære påstanden skal forbrugeren informeres om, at den gavnlige virkning opnås ved et dagligt indtag på 20 g olivenolie." Dette indebærer, at kun olivenolier med højt phenolindhold kan bære kravet. På grund af dette er behovet for at optimere olivenoliebehandlingen for at opnå olivenolier med højt phenolindhold et af de nuværende mål med hensyn til at øge næringsværdien af en olivenolie. At opnå en optimeret olivenolie med højt phenolindhold (OHPCO) har været en af resultaterne inden for rammerne af NUTRAOLEOUM-projektet. I denne forstand må vi påpege, at blandt mindre olivenoliekomponenter har ikke kun polyphenoler, men komponenter af den uforsæbelige fraktion, såsom triterpenerne, også vist sig at have potentiale til at give fordele for sundheden. Frøene og skindet af oliven, der bruges til at fremstille presserester af olivenolie, er meget rige på triterpener. Olivenolie af presserester og triterpener, såsom oleanolsyre og maslinsyre, har vist antiinflammatoriske, antioxidant- og vasodilatationsegenskaber i cellulære og dyremodeller. På grund af dette vil berigelsen af en OHPCO med oliventriterpener, ved at forene de sunde egenskaber af jomfruolie og presserester, resultere i en funktionel olivenolie (FOO) med et højt bioaktivt potentiale for sundhed. Denne FOO er også udviklet inden for rammerne af NUTRAOLEUM-projektet. Forbrugerne beder hver dag om en "merværdi" i de ernæringsmæssige egenskaber af den mad, der skal købes, og der er behov for svar fra olivenolieindustrien.
Men de sunde egenskaber af de nye olivenolier (OHPCO og FOO) skal ifølge Evidence Based Medicine testes i ordentlige kliniske randomiserede forsøg. Nye olivenolieprodukter skal testes foran forældrene (dvs. jomfruolivenolie opnået ved almindelige procedurer) for at sikre, at deres sunde egenskaber fremhæves. Dette er formålet med NUTRAOLEUM-undersøgelsen. For at kunne indhente fremtidige sundhedsanprisninger fra EFSA eller FDA, for produkterne, vil vi også undersøge biotilgængeligheden hos mennesker af de aktive bestanddele (phenolforbindelser og triterpener) i olivenolierne, samt mulige grundlæggende mekanismer involveret i de potentielle sundhedsmæssige fordele ved de testede olivenolier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spanien, 18012
- University Hospital Virgen de las Nieves
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sundt på grundlag af fysisk undersøgelse og rutinemæssige biokemiske og hæmatologiske laboratoriebestemmelser,
- villighed til at give skriftligt, informeret samtykke og
- at acceptere at overholde protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- rygning,
- indtagelse af antioxidanttilskud,
- aspirin eller ethvert andet lægemiddel med etablerede antioxidantegenskaber,
- hyperlipæmi,
- fedme (body mass index >30 kg/m2),
- diabetes,
- forhøjet blodtryk,
- cøliaki eller anden tarmsygdom,
- enhver tilstand, der begrænser mobiliteten,
- livstruende sygdomme, eller
- enhver anden sygdom eller tilstand, der ville forringe compliance.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Jomfru olivenolie
Jomfruolivenolie fremstillet ved traditionelle procedurer (VOO);
|
VOO blev sekventielt administreret over 3 perioder på 3 uger forud for 2-ugers udvaskningsperioder, hvor deltagerne blev bedt om at undgå forbrug af oliven og olivenolie.
I interventionsperioder blev de bedt om at indtage en rå daglig dosis på 30 ml VOO fordelt på 3 måltider.
Daglige doser af VOO blev blindt tilberedt i specielle beholdere, med den tilsvarende 30 ml VOO daglige dosis blev leveret i begyndelsen af hver interventionsperiode til deltagerne.
Deltagerne blev bedt om at returnere beholderne ved indsamling af de næste daglige doser for mængden af uforbrugt VOO, der skulle registreres.
I udvaskningsperioder fik deltagerne solsikkeolie til rå- og madlavningsformål.
|
|
Eksperimentel: Optimeret olie med højt phenolindhold
Optimeret jomfruolivenolie med et højt phenolindhold (OHPCO);
|
OHPCO blev sekventielt administreret over 3 perioder på 3 uger forud for 2-ugers udvaskningsperioder, hvor deltagerne blev bedt om at undgå forbrug af oliven og olivenolie.
I interventionsperioder blev de bedt om at indtage en rå daglig dosis på 30 ml OHPCO fordelt på 3 måltider.
Daglige doser af OHPCO blev blindt fremstillet i specielle beholdere, med den tilsvarende 30 ml OHPCO daglig dosis blev leveret i begyndelsen af hver interventionsperiode til deltagerne.
Deltagerne blev bedt om at returnere beholderne, når de indsamlede de næste daglige doser for mængden af uforbrugt OHPCO, der skulle registreres.
I udvaskningsperioder fik deltagerne solsikkeolie til rå- og madlavningsformål.
|
|
Eksperimentel: Funktionel olivenolie
Funktionel olivenolie (FOO) med både højt phenolforbindelser og triterpenindhold.
|
FOO blev sekventielt administreret over 3 perioder på 3 uger forud for 2-ugers udvaskningsperioder, hvor deltagerne blev bedt om at undgå forbrug af oliven og olivenolie.
I interventionsperioder blev de bedt om at indtage en rå daglig dosis på 30 ml FOO fordelt på 3 måltider.
Daglige doser af FOO blev blindt tilberedt i specielle beholdere, med den tilsvarende 30 ml FOO daglige dosis blev leveret i begyndelsen af hver interventionsperiode til deltagerne.
Deltagerne blev bedt om at returnere beholderne ved indsamling af de næste daglige doser for mængden af uforbrugt FOO, der skulle registreres.
I udvaskningsperioder fik deltagerne solsikkeolie til rå- og madlavningsformål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Op til 10 måneder
|
målt med et kviksølvsfygmomanometer efter mindst 10 minutters hvile i siddende stilling; gennemsnittet af to målinger blev taget til analyse.
|
Op til 10 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Op til 10 måneder
|
en potentiel konfoundervariabel vedrørende oxidativ og antiinflammatorisk status blev registreret i begyndelsen og ved undersøgelsen og vurderet af Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire, valideret for dets brug hos spanske mænd og kvinder
|
Op til 10 måneder
|
|
Serum glukose
Tidsramme: Op til 10 måneder
|
bestemmes ved hjælp af enzymatiske metoder
|
Op til 10 måneder
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: Op til 10 måneder
|
bestemmes ved hjælp af enzymatiske metoder
|
Op til 10 måneder
|
|
højdensitet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Op til 10 måneder
|
bestemmes ved hjælp af enzymatiske metoder
|
Op til 10 måneder
|
|
triglycerider
Tidsramme: Op til 10 måneder
|
bestemmes ved hjælp af enzymatiske metoder
|
Op til 10 måneder
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: Op til 10 måneder
|
beregnet ved Friedewald-formlen
|
Op til 10 måneder
|
|
Oxideret LDL (oxLDL)
Tidsramme: Op til 10 måneder
|
bestemt i plasma ved ELISA under anvendelse af to antistoffer mod antigene determinanter af oxideret apolipoprotein B-molekyle (ox-LDL, Uppsala, Sverige)
|
Op til 10 måneder
|
|
Konjugerede diener i LDL
Tidsramme: Op til 10 måneder
|
målt spektrofotometrisk ved 234 nm og 300 nm efter Cu++ oxidation
|
Op til 10 måneder
|
|
Tyrosol og hydroxytyrosol i urinprøver og oleanolisk og maslinic i plasma
Tidsramme: Op til 10 måneder
|
målt som markører for overholdelse af interventionen, vil blive bestemt ved gaskromatografi-massespektrometri
|
Op til 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelfunktion
Tidsramme: Op til 10 måneder
|
Endotelfunktionen blev målt ved baseline (0 timer) og 4 og 6 timer efter hver olivenolieindgivelse.
Perifere arterielle tonometrisignaler blev opnået ved anvendelse af en anordning.
Fingerprober blev anbragt på langfingeren på hver forsøgspersons hånd.
Disse sonder bestod af et system af oppustelige latex luftmanchetter forbundet med pneumatiske rør til en oppustningsanordning styret gennem en computeralgoritme.
Et konstant modtryk (forudbestemt ved basislinjediastolisk blodtryk) blev påført.
Der var ingen okklusion af arteriel blodgennemstrømning.
Pulserende volumenændringer af det distale ciffer inducerede trykændringer i fingermanchetten, som blev registreret af tryktransducere og transmitteret til og registreret af enheden.
Et fald i det arterielle blodvolumen i den distale fingerspids forårsagede et fald i pulserende arterielle kolonneændringer, afspejlet som et fald i det målte PAT-signal.
|
Op til 10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: BLAS GIL, Doctor, Medical Doctor
- Ledende efterforsker: Montse Fito, Doctor, Head of research group
- Ledende efterforsker: Emilo Martínez, Head of research group
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sanchez-Rodriguez E, Biel-Glesson S, Fernandez-Navarro JR, Calleja MA, Espejo-Calvo JA, Gil-Extremera B, de la Torre R, Fito M, Covas MI, Vilchez P, Alche JD, Martinez de Victoria E, Gil A, Mesa MD. Effects of Virgin Olive Oils Differing in Their Bioactive Compound Contents on Biomarkers of Oxidative Stress and Inflammation in Healthy Adults: A Randomized Double-Blind Controlled Trial. Nutrients. 2019 Mar 6;11(3):561. doi: 10.3390/nu11030561.
- Sanchez-Rodriguez E, Lima-Cabello E, Biel-Glesson S, Fernandez-Navarro JR, Calleja MA, Roca M, Espejo-Calvo JA, Gil-Extremera B, Soria-Florido M, de la Torre R, Fito M, Covas MI, Alche JD, Martinez de Victoria E, Gil A, Mesa MD. Effects of Virgin Olive Oils Differing in Their Bioactive Compound Contents on Metabolic Syndrome and Endothelial Functional Risk Biomarkers in Healthy Adults: A Randomized Double-Blind Controlled Trial. Nutrients. 2018 May 16;10(5):626. doi: 10.3390/nu10050626.
- Biel S, Mesa MD, de la Torre R, Espejo JA, Fernandez-Navarro JR, Fito M, Sanchez-Rodriguez E, Rosa C, Marchal R, Alche JD, Exposito M, Brenes M, Gandul B, Calleja MA, Covas MI. The NUTRAOLEOUM Study, a randomized controlled trial, for achieving nutritional added value for olive oils. BMC Complement Altern Med. 2016 Oct 22;16(1):404. doi: 10.1186/s12906-016-1376-6.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13/11-C38
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Jomfru olivenolie (VOO)
-
National University of MalaysiaAfsluttet
-
Rowan UniversitySuspenderetMuskelstyrke | Neuromuskulær funktion | Fedtfri MasserForenede Stater