- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02520739
Nouveaux procédés industriels pour obtenir une valeur ajoutée nutritionnelle de l'huile d'olive. L'étude NUTRAOLEUM (NUTRAOLEUM)
Le régime méditerranéen, dans lequel l'huile d'olive est la principale source de matières grasses, s'est avéré protecteur contre les maladies dégénératives chroniques. Ces maladies, telles que les maladies cardiovasculaires, cancéreuses et neurodégénératives, et même le processus de vieillissement, sont liées au stress oxydatif et à l'inflammation. Récemment, l'étude sur la prévention par le régime méditerranéen a fourni pour la première fois des preuves des avantages du régime méditerranéen sur la prévention primaire des maladies cardiovasculaires.
L'huile d'olive, outre sa haute teneur en graisse saine, la graisse monoinsaturée (MUFA) : l'acide oléique, possède des composants mineurs aux propriétés bioactives. Les composants mineurs de l'huile d'olive vierge sont classés en deux types : la fraction insaponifiable, définie comme la fraction extraite avec des solvants après la saponification de l'huile, et la fraction soluble qui comprend les composés phénoliques. La teneur en composés phénoliques (polyphénols) d'une huile d'olive dépend de la variété de l'olive, du cultivar, du climat, de la maturité de l'olive et du type de traitement. Les huiles d'olive vierges obtenues à partir de la première presse de centrifugation des olives sont celles à haute teneur en phénols. En novembre 2011, l'Autorité européenne de sécurité des aliments a publié une allégation concernant les bienfaits de l'ingestion quotidienne d'huile d'olive riche en composés phénoliques, telle que l'huile d'olive vierge. De ce fait, la nécessité d'optimiser le traitement de l'huile d'olive afin d'obtenir des huiles d'olive à haute teneur phénolique est l'un des objectifs actuels en termes d'augmentation de la valeur nutritionnelle d'une huile d'olive. Obtenir une huile d'olive optimisée à haute teneur phénolique (OHPCO) a été l'une des réalisations dans le cadre du projet NUTRAOLEOUM.
Cependant, les propriétés saines des nouvelles huiles d'olive (OHPCO et FOO), selon l'Evidence Based Medicine, doivent être testées dans des essais cliniques randomisés appropriés. Les nouveaux produits à base d'huile d'olive doivent être testés devant les parents (c'est-à-dire l'huile d'olive vierge obtenue par des procédés courants) afin de garantir la mise en valeur de leurs propriétés saines. C'est l'objet de l'Etude NUTRAOLEUM. Afin de pouvoir obtenir de futures allégations de santé de l'EFSA ou de la FDA, pour les produits, les enquêteurs examineront également la biodisponibilité chez l'homme des principes actifs (composés phénoliques et triterpènes) des huiles d'olive, ainsi que les éventuels mécanismes de base impliqués dans les avantages potentiels pour la santé des huiles d'olive testées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le régime méditerranéen, dans lequel l'huile d'olive est la principale source de matières grasses, s'est avéré protecteur contre les maladies dégénératives chroniques. Ces maladies, telles que les maladies cardiovasculaires, cancéreuses et neurodégénératives, et même le processus de vieillissement, sont liées au stress oxydatif et à l'inflammation. Récemment, l'étude sur la prévention par le régime méditerranéen a fourni pour la première fois des preuves des avantages du régime méditerranéen sur la prévention primaire des maladies cardiovasculaires. Dans des études humaines, randomisées et contrôlées, l'huile d'olive, et en particulier la vierge riche en composés phénoliques, s'est avérée bénéfique pour les dommages oxydatifs, l'inflammation et la génération de molécules d'adhésion cellulaire, un processus clé pour le développement de l'athérosclérose.
L'huile d'olive, outre sa haute teneur en graisse saine, la graisse monoinsaturée (MUFA) : l'acide oléique, possède des composants mineurs aux propriétés bioactives. Les composants mineurs de l'huile d'olive vierge sont classés en deux types : la fraction insaponifiable, définie comme la fraction extraite avec des solvants après la saponification de l'huile, et la fraction soluble qui comprend les composés phénoliques. La teneur en composés phénoliques (polyphénols) d'une huile d'olive dépend de la variété de l'olive, du cultivar, du climat, de la maturité de l'olive et du type de traitement. Les huiles d'olive vierges obtenues à partir de la première presse de centrifugation des olives sont celles à haute teneur en phénols. En novembre 2011, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA, 2011) a publié une allégation concernant les bienfaits de l'ingestion quotidienne d'huile d'olive riche en composés phénoliques, comme l'huile d'olive vierge. Le Comité considère que pour justifier l'allégation, 5 mg d'hydroxytyrosol et de ses dérivés (par ex. complexe oleuropéine et tyrosol) dans l'huile d'olive doivent être consommés quotidiennement. Ces quantités, si elles sont apportées par des quantités modérées d'huile d'olive, peuvent être facilement consommées dans le cadre d'une alimentation équilibrée (EFSA, 2011). Les conditions d'utilisation de l'allégation dans les bouteilles sont régies par le règlement (UE) de la Commission n° 432/2012 du 16 mai 2012 (Journal officiel de l'Union européenne, L136/1. 25, 5, 2012). Selon ce règlement : « L'allégation ne peut être utilisée que pour l'huile d'olive qui contient au moins 5 mg d'hydroxytyrosol et ses dérivés (par ex. complexe oleuropéine et tyrosol) pour 20 g d'huile d'olive. Afin de porter l'allégation, il est indiqué au consommateur que l'effet bénéfique est obtenu avec une consommation quotidienne de 20 g d'huile d'olive". Cela implique que seules les huiles d'olive à haute teneur phénolique peuvent porter l'allégation. De ce fait, la nécessité d'optimiser le traitement de l'huile d'olive afin d'obtenir des huiles d'olive à haute teneur phénolique est l'un des objectifs actuels en termes d'augmentation de la valeur nutritionnelle d'une huile d'olive. Obtenir une huile d'olive optimisée à haute teneur phénolique (OHPCO) a été l'une des réalisations dans le cadre du projet NUTRAOLEOUM. En ce sens, il convient de souligner que, parmi les composants mineurs de l'huile d'olive, non seulement les polyphénols, mais également les composants de la fraction insaponifiable tels que les triterpènes ont également montré un potentiel de bénéfices pour la santé. Les graines et la peau des olives, utilisées pour produire l'huile de grignons d'olive, sont très riches en triterpènes. L'huile d'olive de grignons d'olive et les triterpènes, tels que les acides oléanolique et maslinique, ont montré des propriétés anti-inflammatoires, antioxydantes et vasodilatatrices dans des modèles cellulaires et animaux. De ce fait, l'enrichissement d'un OHPCO en triterpènes d'olive, en associant les propriétés saines de l'huile d'olive vierge et de grignons, aboutira à une Huile d'Olive Fonctionnelle (FOO) à haut potentiel bioactif pour la santé. Ce FOO a également été développé dans le cadre du projet NUTRAOLEUM. Les consommateurs demandent chaque jour une "valeur ajoutée" dans les propriétés nutritionnelles des aliments à acheter et des réponses de l'industrie de l'huile d'olive sont nécessaires.
Cependant, les propriétés saines des nouvelles huiles d'olive (OHPCO et FOO), selon l'Evidence Based Medicine, doivent être testées dans des essais cliniques randomisés appropriés. Les nouveaux produits à base d'huile d'olive doivent être testés devant les parents (c'est-à-dire l'huile d'olive vierge obtenue par des procédés courants) afin de garantir la mise en valeur de leurs propriétés saines. C'est l'objet de l'Etude NUTRAOLEUM. Afin de pouvoir obtenir de futures allégations de santé de l'EFSA ou de la FDA, pour les produits, nous examinerons également la biodisponibilité chez l'homme des principes actifs (composés phénoliques et triterpènes) des huiles d'olive, ainsi que les éventuels mécanismes de base impliqués dans les avantages potentiels pour la santé des huiles d'olive testées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Granada, Espagne, 18012
- University Hospital Virgen de las Nieves
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- en bonne santé sur la base d'un examen physique et de déterminations de laboratoire biochimiques et hématologiques de routine,
- volonté de fournir un consentement écrit et éclairé et
- s'engager à respecter le protocole.
Critère d'exclusion:
- fumeur,
- apport de suppléments antioxydants,
- de l'aspirine, ou tout autre médicament aux propriétés antioxydantes avérées,
- hyperlipémie,
- obésité (indice de masse corporelle >30 kg/m2),
- Diabète,
- hypertension,
- coeliaque ou autre maladie intestinale,
- toute condition limitant la mobilité,
- maladies potentiellement mortelles, ou
- toute autre maladie ou affection susceptible de nuire à la conformité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Huile d'olive vierge
Huile d'olive vierge obtenue par des procédés traditionnels (VOO) ;
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VOO a été administré séquentiellement sur 3 périodes de 3 semaines précédées de périodes de sevrage de 2 semaines au cours desquelles les participants ont été priés d'éviter la consommation d'olives et d'huile d'olive.
Pendant les périodes d'intervention, il leur était demandé d'ingérer une dose quotidienne brute de 30 mL de VOO répartis sur 3 repas.
Des doses quotidiennes de VOO ont été préparées à l'aveugle dans des récipients spéciaux, la dose quotidienne correspondante de 30 mL de VOO étant délivrée au début de chaque période d'intervention aux participants.
Les participants avaient pour consigne de rendre les contenants lors de la collecte des prochaines doses quotidiennes pour que la quantité de VOO non consommée soit enregistrée.
Pendant les périodes de lessivage, les participants ont reçu de l'huile de tournesol à des fins brutes et de cuisson.
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Expérimental: Huile à haute teneur phénolique optimisée
Huile d'olive vierge optimisée à haute teneur phénolique (OHPCO);
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OHPCO a été administré séquentiellement sur 3 périodes de 3 semaines précédées de périodes de sevrage de 2 semaines au cours desquelles les participants ont été priés d'éviter la consommation d'olives et d'huile d'olive.
Pendant les périodes d'intervention, il leur a été demandé d'ingérer une dose quotidienne brute de 30 mL d'OHPCO répartie sur 3 repas.
Des doses quotidiennes d'OHPCO ont été préparées à l'aveugle dans des récipients spéciaux, la dose quotidienne correspondante de 30 ml d'OHPCO étant délivrée au début de chaque période d'intervention aux participants.
Les participants ont été invités à rendre les contenants lors de la collecte des prochaines doses quotidiennes pour que la quantité d'OHPCO non consommée soit enregistrée.
Pendant les périodes de lessivage, les participants ont reçu de l'huile de tournesol à des fins brutes et de cuisson.
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Expérimental: Huile d'olive fonctionnelle
Huile d'olive fonctionnelle (FOO) à haute teneur en composés phénoliques et en triterpènes.
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FOO a été administré séquentiellement sur 3 périodes de 3 semaines précédées de périodes de sevrage de 2 semaines au cours desquelles les participants ont été invités à éviter la consommation d'olives et d'huile d'olive.
Pendant les périodes d'intervention, il leur a été demandé d'ingérer une dose quotidienne brute de 30 ml de FOO répartis sur 3 repas.
Des doses quotidiennes de FOO ont été préparées à l'aveugle dans des récipients spéciaux, la dose quotidienne correspondante de 30 ml de FOO étant délivrée au début de chaque période d'intervention aux participants.
Les participants ont été invités à rendre les contenants lors de la collecte des prochaines doses quotidiennes pour la quantité de FOO non consommée à enregistrer.
Pendant les périodes de lessivage, les participants ont reçu de l'huile de tournesol à des fins brutes et de cuisson.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tensions artérielles systolique et diastolique
Délai: Jusqu'à 10 mois
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mesuré avec un sphygmomanomètre à mercure après un minimum de 10 minutes de repos en position assise ; la moyenne de deux mesures a été prise pour analyse.
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Jusqu'à 10 mois
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Activité physique
Délai: Jusqu'à 10 mois
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une variable confusionnelle potentielle concernant le statut oxydatif et anti-inflammatoire a été enregistrée au début et à la fin de l'étude, et évaluée par le Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire validé pour son utilisation chez les hommes et les femmes espagnols
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Jusqu'à 10 mois
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Glycémie
Délai: Jusqu'à 10 mois
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déterminé par des méthodes enzymatiques
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Jusqu'à 10 mois
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Cholestérol total
Délai: Jusqu'à 10 mois
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déterminé par des méthodes enzymatiques
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Jusqu'à 10 mois
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cholestérol à lipoprotéines de haute densité
Délai: Jusqu'à 10 mois
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déterminé par des méthodes enzymatiques
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Jusqu'à 10 mois
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triglycérides
Délai: Jusqu'à 10 mois
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déterminé par des méthodes enzymatiques
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Jusqu'à 10 mois
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Cholestérol LDL
Délai: Jusqu'à 10 mois
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calculé par la formule de Friedewald
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Jusqu'à 10 mois
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LDL oxydé (oxLDL)
Délai: Jusqu'à 10 mois
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déterminée dans le plasma par ELISA en utilisant deux anticorps dirigés contre les déterminants antigéniques de la molécule d'apolipoprotéine B oxydée (ox-LDL, Uppsala, Suède)
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Jusqu'à 10 mois
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Diènes conjugués dans les LDL
Délai: Jusqu'à 10 mois
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mesuré par spectrophotométrie à 234 nm et 300 nm après oxydation Cu++
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Jusqu'à 10 mois
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Tyrosol et hydroxytyrosol dans les échantillons d'urine et oléanolique et maslinique dans le plasma
Délai: Jusqu'à 10 mois
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mesurés comme marqueurs de conformité de l'intervention, seront déterminés par chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse
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Jusqu'à 10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction endothéliale
Délai: Jusqu'à 10 mois
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La fonction endothéliale a été mesurée au départ (0h) et à 4 et 6h après chaque administration d'huile d'olive.
Les signaux de tonométrie artérielle périphérique ont été obtenus à l'aide d'un appareil.
Des sondes digitales ont été placées sur le majeur de la main de chaque sujet.
Ces sondes comprenaient un système de manchettes gonflables en latex reliées par des tubes pneumatiques à un dispositif de gonflage contrôlé par un algorithme informatique.
Une contre-pression constante (prédéterminée par la pression artérielle diastolique de base) a été appliquée.
Il n'y avait pas d'occlusion du flux sanguin artériel.
Les changements de volume pulsatile du doigt distal ont induit des modifications de pression dans le brassard, qui ont été détectées par des transducteurs de pression et transmises et enregistrées par l'appareil.
Une diminution du volume de sang artériel dans la pointe distale du doigt a provoqué une diminution des modifications de la colonne artérielle pulsatile, reflétée par une diminution du signal PAT mesuré.
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Jusqu'à 10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: BLAS GIL, Doctor, Medical doctor
- Chercheur principal: Montse Fito, Doctor, Head of research group
- Chercheur principal: Emilo Martínez, Head of research group
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sanchez-Rodriguez E, Biel-Glesson S, Fernandez-Navarro JR, Calleja MA, Espejo-Calvo JA, Gil-Extremera B, de la Torre R, Fito M, Covas MI, Vilchez P, Alche JD, Martinez de Victoria E, Gil A, Mesa MD. Effects of Virgin Olive Oils Differing in Their Bioactive Compound Contents on Biomarkers of Oxidative Stress and Inflammation in Healthy Adults: A Randomized Double-Blind Controlled Trial. Nutrients. 2019 Mar 6;11(3):561. doi: 10.3390/nu11030561.
- Sanchez-Rodriguez E, Lima-Cabello E, Biel-Glesson S, Fernandez-Navarro JR, Calleja MA, Roca M, Espejo-Calvo JA, Gil-Extremera B, Soria-Florido M, de la Torre R, Fito M, Covas MI, Alche JD, Martinez de Victoria E, Gil A, Mesa MD. Effects of Virgin Olive Oils Differing in Their Bioactive Compound Contents on Metabolic Syndrome and Endothelial Functional Risk Biomarkers in Healthy Adults: A Randomized Double-Blind Controlled Trial. Nutrients. 2018 May 16;10(5):626. doi: 10.3390/nu10050626.
- Biel S, Mesa MD, de la Torre R, Espejo JA, Fernandez-Navarro JR, Fito M, Sanchez-Rodriguez E, Rosa C, Marchal R, Alche JD, Exposito M, Brenes M, Gandul B, Calleja MA, Covas MI. The NUTRAOLEOUM Study, a randomized controlled trial, for achieving nutritional added value for olive oils. BMC Complement Altern Med. 2016 Oct 22;16(1):404. doi: 10.1186/s12906-016-1376-6.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13/11-C38
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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