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Nouveaux procédés industriels pour obtenir une valeur ajoutée nutritionnelle de l'huile d'olive. L'étude NUTRAOLEUM (NUTRAOLEUM)

Le régime méditerranéen, dans lequel l'huile d'olive est la principale source de matières grasses, s'est avéré protecteur contre les maladies dégénératives chroniques. Ces maladies, telles que les maladies cardiovasculaires, cancéreuses et neurodégénératives, et même le processus de vieillissement, sont liées au stress oxydatif et à l'inflammation. Récemment, l'étude sur la prévention par le régime méditerranéen a fourni pour la première fois des preuves des avantages du régime méditerranéen sur la prévention primaire des maladies cardiovasculaires.

L'huile d'olive, outre sa haute teneur en graisse saine, la graisse monoinsaturée (MUFA) : l'acide oléique, possède des composants mineurs aux propriétés bioactives. Les composants mineurs de l'huile d'olive vierge sont classés en deux types : la fraction insaponifiable, définie comme la fraction extraite avec des solvants après la saponification de l'huile, et la fraction soluble qui comprend les composés phénoliques. La teneur en composés phénoliques (polyphénols) d'une huile d'olive dépend de la variété de l'olive, du cultivar, du climat, de la maturité de l'olive et du type de traitement. Les huiles d'olive vierges obtenues à partir de la première presse de centrifugation des olives sont celles à haute teneur en phénols. En novembre 2011, l'Autorité européenne de sécurité des aliments a publié une allégation concernant les bienfaits de l'ingestion quotidienne d'huile d'olive riche en composés phénoliques, telle que l'huile d'olive vierge. De ce fait, la nécessité d'optimiser le traitement de l'huile d'olive afin d'obtenir des huiles d'olive à haute teneur phénolique est l'un des objectifs actuels en termes d'augmentation de la valeur nutritionnelle d'une huile d'olive. Obtenir une huile d'olive optimisée à haute teneur phénolique (OHPCO) a été l'une des réalisations dans le cadre du projet NUTRAOLEOUM.

Cependant, les propriétés saines des nouvelles huiles d'olive (OHPCO et FOO), selon l'Evidence Based Medicine, doivent être testées dans des essais cliniques randomisés appropriés. Les nouveaux produits à base d'huile d'olive doivent être testés devant les parents (c'est-à-dire l'huile d'olive vierge obtenue par des procédés courants) afin de garantir la mise en valeur de leurs propriétés saines. C'est l'objet de l'Etude NUTRAOLEUM. Afin de pouvoir obtenir de futures allégations de santé de l'EFSA ou de la FDA, pour les produits, les enquêteurs examineront également la biodisponibilité chez l'homme des principes actifs (composés phénoliques et triterpènes) des huiles d'olive, ainsi que les éventuels mécanismes de base impliqués dans les avantages potentiels pour la santé des huiles d'olive testées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le régime méditerranéen, dans lequel l'huile d'olive est la principale source de matières grasses, s'est avéré protecteur contre les maladies dégénératives chroniques. Ces maladies, telles que les maladies cardiovasculaires, cancéreuses et neurodégénératives, et même le processus de vieillissement, sont liées au stress oxydatif et à l'inflammation. Récemment, l'étude sur la prévention par le régime méditerranéen a fourni pour la première fois des preuves des avantages du régime méditerranéen sur la prévention primaire des maladies cardiovasculaires. Dans des études humaines, randomisées et contrôlées, l'huile d'olive, et en particulier la vierge riche en composés phénoliques, s'est avérée bénéfique pour les dommages oxydatifs, l'inflammation et la génération de molécules d'adhésion cellulaire, un processus clé pour le développement de l'athérosclérose.

L'huile d'olive, outre sa haute teneur en graisse saine, la graisse monoinsaturée (MUFA) : l'acide oléique, possède des composants mineurs aux propriétés bioactives. Les composants mineurs de l'huile d'olive vierge sont classés en deux types : la fraction insaponifiable, définie comme la fraction extraite avec des solvants après la saponification de l'huile, et la fraction soluble qui comprend les composés phénoliques. La teneur en composés phénoliques (polyphénols) d'une huile d'olive dépend de la variété de l'olive, du cultivar, du climat, de la maturité de l'olive et du type de traitement. Les huiles d'olive vierges obtenues à partir de la première presse de centrifugation des olives sont celles à haute teneur en phénols. En novembre 2011, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA, 2011) a publié une allégation concernant les bienfaits de l'ingestion quotidienne d'huile d'olive riche en composés phénoliques, comme l'huile d'olive vierge. Le Comité considère que pour justifier l'allégation, 5 mg d'hydroxytyrosol et de ses dérivés (par ex. complexe oleuropéine et tyrosol) dans l'huile d'olive doivent être consommés quotidiennement. Ces quantités, si elles sont apportées par des quantités modérées d'huile d'olive, peuvent être facilement consommées dans le cadre d'une alimentation équilibrée (EFSA, 2011). Les conditions d'utilisation de l'allégation dans les bouteilles sont régies par le règlement (UE) de la Commission n° 432/2012 du 16 mai 2012 (Journal officiel de l'Union européenne, L136/1. 25, 5, 2012). Selon ce règlement : « L'allégation ne peut être utilisée que pour l'huile d'olive qui contient au moins 5 mg d'hydroxytyrosol et ses dérivés (par ex. complexe oleuropéine et tyrosol) pour 20 g d'huile d'olive. Afin de porter l'allégation, il est indiqué au consommateur que l'effet bénéfique est obtenu avec une consommation quotidienne de 20 g d'huile d'olive". Cela implique que seules les huiles d'olive à haute teneur phénolique peuvent porter l'allégation. De ce fait, la nécessité d'optimiser le traitement de l'huile d'olive afin d'obtenir des huiles d'olive à haute teneur phénolique est l'un des objectifs actuels en termes d'augmentation de la valeur nutritionnelle d'une huile d'olive. Obtenir une huile d'olive optimisée à haute teneur phénolique (OHPCO) a été l'une des réalisations dans le cadre du projet NUTRAOLEOUM. En ce sens, il convient de souligner que, parmi les composants mineurs de l'huile d'olive, non seulement les polyphénols, mais également les composants de la fraction insaponifiable tels que les triterpènes ont également montré un potentiel de bénéfices pour la santé. Les graines et la peau des olives, utilisées pour produire l'huile de grignons d'olive, sont très riches en triterpènes. L'huile d'olive de grignons d'olive et les triterpènes, tels que les acides oléanolique et maslinique, ont montré des propriétés anti-inflammatoires, antioxydantes et vasodilatatrices dans des modèles cellulaires et animaux. De ce fait, l'enrichissement d'un OHPCO en triterpènes d'olive, en associant les propriétés saines de l'huile d'olive vierge et de grignons, aboutira à une Huile d'Olive Fonctionnelle (FOO) à haut potentiel bioactif pour la santé. Ce FOO a également été développé dans le cadre du projet NUTRAOLEUM. Les consommateurs demandent chaque jour une "valeur ajoutée" dans les propriétés nutritionnelles des aliments à acheter et des réponses de l'industrie de l'huile d'olive sont nécessaires.

Cependant, les propriétés saines des nouvelles huiles d'olive (OHPCO et FOO), selon l'Evidence Based Medicine, doivent être testées dans des essais cliniques randomisés appropriés. Les nouveaux produits à base d'huile d'olive doivent être testés devant les parents (c'est-à-dire l'huile d'olive vierge obtenue par des procédés courants) afin de garantir la mise en valeur de leurs propriétés saines. C'est l'objet de l'Etude NUTRAOLEUM. Afin de pouvoir obtenir de futures allégations de santé de l'EFSA ou de la FDA, pour les produits, nous examinerons également la biodisponibilité chez l'homme des principes actifs (composés phénoliques et triterpènes) des huiles d'olive, ainsi que les éventuels mécanismes de base impliqués dans les avantages potentiels pour la santé des huiles d'olive testées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Granada, Espagne, 18012
        • University Hospital Virgen de las Nieves

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • en bonne santé sur la base d'un examen physique et de déterminations de laboratoire biochimiques et hématologiques de routine,
  • volonté de fournir un consentement écrit et éclairé et
  • s'engager à respecter le protocole.

Critère d'exclusion:

  • fumeur,
  • apport de suppléments antioxydants,
  • de l'aspirine, ou tout autre médicament aux propriétés antioxydantes avérées,
  • hyperlipémie,
  • obésité (indice de masse corporelle >30 kg/m2),
  • Diabète,
  • hypertension,
  • coeliaque ou autre maladie intestinale,
  • toute condition limitant la mobilité,
  • maladies potentiellement mortelles, ou
  • toute autre maladie ou affection susceptible de nuire à la conformité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Huile d'olive vierge
Huile d'olive vierge obtenue par des procédés traditionnels (VOO) ;
VOO a été administré séquentiellement sur 3 périodes de 3 semaines précédées de périodes de sevrage de 2 semaines au cours desquelles les participants ont été priés d'éviter la consommation d'olives et d'huile d'olive. Pendant les périodes d'intervention, il leur était demandé d'ingérer une dose quotidienne brute de 30 mL de VOO répartis sur 3 repas. Des doses quotidiennes de VOO ont été préparées à l'aveugle dans des récipients spéciaux, la dose quotidienne correspondante de 30 mL de VOO étant délivrée au début de chaque période d'intervention aux participants. Les participants avaient pour consigne de rendre les contenants lors de la collecte des prochaines doses quotidiennes pour que la quantité de VOO non consommée soit enregistrée. Pendant les périodes de lessivage, les participants ont reçu de l'huile de tournesol à des fins brutes et de cuisson.
Expérimental: Huile à haute teneur phénolique optimisée
Huile d'olive vierge optimisée à haute teneur phénolique (OHPCO);
OHPCO a été administré séquentiellement sur 3 périodes de 3 semaines précédées de périodes de sevrage de 2 semaines au cours desquelles les participants ont été priés d'éviter la consommation d'olives et d'huile d'olive. Pendant les périodes d'intervention, il leur a été demandé d'ingérer une dose quotidienne brute de 30 mL d'OHPCO répartie sur 3 repas. Des doses quotidiennes d'OHPCO ont été préparées à l'aveugle dans des récipients spéciaux, la dose quotidienne correspondante de 30 ml d'OHPCO étant délivrée au début de chaque période d'intervention aux participants. Les participants ont été invités à rendre les contenants lors de la collecte des prochaines doses quotidiennes pour que la quantité d'OHPCO non consommée soit enregistrée. Pendant les périodes de lessivage, les participants ont reçu de l'huile de tournesol à des fins brutes et de cuisson.
Expérimental: Huile d'olive fonctionnelle
Huile d'olive fonctionnelle (FOO) à haute teneur en composés phénoliques et en triterpènes.
FOO a été administré séquentiellement sur 3 périodes de 3 semaines précédées de périodes de sevrage de 2 semaines au cours desquelles les participants ont été invités à éviter la consommation d'olives et d'huile d'olive. Pendant les périodes d'intervention, il leur a été demandé d'ingérer une dose quotidienne brute de 30 ml de FOO répartis sur 3 repas. Des doses quotidiennes de FOO ont été préparées à l'aveugle dans des récipients spéciaux, la dose quotidienne correspondante de 30 ml de FOO étant délivrée au début de chaque période d'intervention aux participants. Les participants ont été invités à rendre les contenants lors de la collecte des prochaines doses quotidiennes pour la quantité de FOO non consommée à enregistrer. Pendant les périodes de lessivage, les participants ont reçu de l'huile de tournesol à des fins brutes et de cuisson.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tensions artérielles systolique et diastolique
Délai: Jusqu'à 10 mois
mesuré avec un sphygmomanomètre à mercure après un minimum de 10 minutes de repos en position assise ; la moyenne de deux mesures a été prise pour analyse.
Jusqu'à 10 mois
Activité physique
Délai: Jusqu'à 10 mois
une variable confusionnelle potentielle concernant le statut oxydatif et anti-inflammatoire a été enregistrée au début et à la fin de l'étude, et évaluée par le Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire validé pour son utilisation chez les hommes et les femmes espagnols
Jusqu'à 10 mois
Glycémie
Délai: Jusqu'à 10 mois
déterminé par des méthodes enzymatiques
Jusqu'à 10 mois
Cholestérol total
Délai: Jusqu'à 10 mois
déterminé par des méthodes enzymatiques
Jusqu'à 10 mois
cholestérol à lipoprotéines de haute densité
Délai: Jusqu'à 10 mois
déterminé par des méthodes enzymatiques
Jusqu'à 10 mois
triglycérides
Délai: Jusqu'à 10 mois
déterminé par des méthodes enzymatiques
Jusqu'à 10 mois
Cholestérol LDL
Délai: Jusqu'à 10 mois
calculé par la formule de Friedewald
Jusqu'à 10 mois
LDL oxydé (oxLDL)
Délai: Jusqu'à 10 mois
déterminée dans le plasma par ELISA en utilisant deux anticorps dirigés contre les déterminants antigéniques de la molécule d'apolipoprotéine B oxydée (ox-LDL, Uppsala, Suède)
Jusqu'à 10 mois
Diènes conjugués dans les LDL
Délai: Jusqu'à 10 mois
mesuré par spectrophotométrie à 234 nm et 300 nm après oxydation Cu++
Jusqu'à 10 mois
Tyrosol et hydroxytyrosol dans les échantillons d'urine et oléanolique et maslinique dans le plasma
Délai: Jusqu'à 10 mois
mesurés comme marqueurs de conformité de l'intervention, seront déterminés par chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse
Jusqu'à 10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction endothéliale
Délai: Jusqu'à 10 mois
La fonction endothéliale a été mesurée au départ (0h) et à 4 et 6h après chaque administration d'huile d'olive. Les signaux de tonométrie artérielle périphérique ont été obtenus à l'aide d'un appareil. Des sondes digitales ont été placées sur le majeur de la main de chaque sujet. Ces sondes comprenaient un système de manchettes gonflables en latex reliées par des tubes pneumatiques à un dispositif de gonflage contrôlé par un algorithme informatique. Une contre-pression constante (prédéterminée par la pression artérielle diastolique de base) a été appliquée. Il n'y avait pas d'occlusion du flux sanguin artériel. Les changements de volume pulsatile du doigt distal ont induit des modifications de pression dans le brassard, qui ont été détectées par des transducteurs de pression et transmises et enregistrées par l'appareil. Une diminution du volume de sang artériel dans la pointe distale du doigt a provoqué une diminution des modifications de la colonne artérielle pulsatile, reflétée par une diminution du signal PAT mesuré.
Jusqu'à 10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: BLAS GIL, Doctor, Medical doctor
  • Chercheur principal: Montse Fito, Doctor, Head of research group
  • Chercheur principal: Emilo Martínez, Head of research group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2015

Première publication (Estimation)

13 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13/11-C38

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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