Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nya industriella procedurer för att uppnå ett näringsmässigt mervärde av olivolja. NUTRAOLEUM-studien (NUTRAOLEUM)

Medelhavsdieten, där olivolja är den huvudsakliga fettkällan, har visat sig vara skyddande för kroniska degenerativa sjukdomar. Dessa sjukdomar, såsom kardiovaskulära, cancer, och neurodegenerativa sjukdomar, och till och med åldrandeprocessen, är kopplade till oxidativ stress och inflammation. Nyligen har studien Prevention through Mediterranean Diet gett för första gången bevis på fördelarna med medelhavsdieten på det primära förebyggandet av hjärt-kärlsjukdomar.

Olivolja har, förutom sin höga halt av ett hälsosamt fett, den enkelomättade (MUFA) oljesyran mindre komponenter med bioaktiva egenskaper. De mindre komponenterna i jungfruolja klassificeras i två typer: den oförtvålbara fraktionen, definierad som den fraktion som extraherats med lösningsmedel efter förtvålningen av oljan, och den lösliga fraktionen som inkluderar fenolföreningarna. Innehållet av fenolföreningar (polyfenoler) i en olivolja beror på sorten av olivfrukten, sorten, klimatet, olivens mognad och typen av bearbetning. Jungfruolivoljor som erhålls från den första centrifugeringspressen av oliverna är sådana med högt fenolinnehåll. I november 2011 släppte Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet ett påstående om fördelarna med dagligt intag av olivolja rik på fenolföreningar, såsom jungfruolja. På grund av detta är behovet av att optimera olivoljebearbetningen för att få olivoljor med högt fenolinnehåll ett av de nuvarande målen när det gäller att öka näringsvärdet hos en olivolja. Att få en optimerad olivolja med högt fenolinnehåll (OHPCO) har varit en av framgångarna inom ramen för NUTRAOLEOUM-projektet.

De hälsosamma egenskaperna hos de nya olivoljorna (OHPCO och FOO), enligt Evidence Based Medicine måste dock testas i korrekta kliniska randomiserade prövningar. Nya olivoljaprodukter måste testas framför föräldrarna (dvs. jungfruolja erhållen genom vanliga procedurer) för att säkerställa att deras hälsosamma egenskaper framhävs. Detta är syftet med NUTRAOLEUM-studien. För att kunna erhålla framtida hälsopåståenden från EFSA eller FDA, för produkterna, kommer utredarna också att undersöka biotillgängligheten hos människor av de aktiva beståndsdelarna (fenolföreningar och triterpener) i olivoljorna, samt möjliga grundläggande mekanismer som är involverade. i de potentiella hälsofördelarna med de testade olivoljorna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Medelhavsdieten, där olivolja är den huvudsakliga fettkällan, har visat sig vara skyddande för kroniska degenerativa sjukdomar. Dessa sjukdomar, såsom kardiovaskulära, cancer, och neurodegenerativa sjukdomar, och till och med åldrandeprocessen, är kopplade till oxidativ stress och inflammation. Nyligen har studien Prevention through Mediterranean Diet gett för första gången bevis på fördelarna med medelhavsdieten på det primära förebyggandet av hjärt-kärlsjukdomar. I humana, randomiserade, kontrollerade studier har olivolja, och särskilt den jungfruliga oljan som är rik på fenolföreningar, visat sig ge fördelar mot oxidativ skada, inflammation och generering av celladhesionsmolekyler, en nyckelprocess för utveckling av ateroskleros.

Olivolja har, förutom sin höga halt av ett hälsosamt fett, den enkelomättade (MUFA) oljesyran mindre komponenter med bioaktiva egenskaper. De mindre komponenterna i jungfruolja klassificeras i två typer: den oförtvålbara fraktionen, definierad som den fraktion som extraherats med lösningsmedel efter förtvålningen av oljan, och den lösliga fraktionen som inkluderar fenolföreningarna. Innehållet av fenolföreningar (polyfenoler) i en olivolja beror på sorten av olivfrukten, sorten, klimatet, olivens mognad och typen av bearbetning. Jungfruolivoljor som erhålls från den första centrifugeringspressen av oliverna är sådana med högt fenolinnehåll. I november 2011 släppte Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA, 2011) ett påstående om fördelarna med dagligt intag av olivolja rik på fenolföreningar, såsom jungfruolja. Panelen anser att 5 mg hydroxityrosol och dess derivat (t.ex. oleuropeinkomplex och tyrosol) i olivolja bör konsumeras dagligen. Dessa kvantiteter, om de tillhandahålls av måttliga mängder olivolja, kan lätt konsumeras i samband med en balanserad kost (EFSA, 2011). Villkoren för användningen av påståendet i flaskorna regleras i kommissionens förordning (EU).Nº 432/2012 av den 16 maj 2012 (Europeiska unionens officiella tidning, L136/1. 25, 5, 2012). Enligt denna förordning: "Påståendet får endast användas för olivolja som innehåller minst 5 mg hydroxityrosol och dess derivat (t.ex. oleuropeinkomplex och tyrosol) per 20 g olivolja. För att kunna bära påståendet ska information ges till konsumenten om att den gynnsamma effekten uppnås med ett dagligt intag av 20 g olivolja." Detta innebär att endast olivoljor med högt fenolinnehåll kan bära påståendet. På grund av detta är behovet av att optimera olivoljebearbetningen för att få olivoljor med högt fenolinnehåll ett av de nuvarande målen när det gäller att öka näringsvärdet hos en olivolja. Att få en optimerad olivolja med högt fenolinnehåll (OHPCO) har varit en av framgångarna inom ramen för NUTRAOLEOUM-projektet. I detta avseende måste vi påpeka att bland mindre olivoljakomponenter har inte bara polyfenoler, utan komponenter i den oförtvålbara fraktionen, såsom triterpenerna, också visat sig ha potential att ge hälsofördelar. Fröna och skalet på oliverna, som används för att producera olivolja av pressrester, är mycket rika på triterpener. Olivolja av pressrester och triterpener, såsom oleanol- och maslinsyror, har visat antiinflammatoriska, antioxiderande och vasodilaterande egenskaper i cellulära och djurmodeller. På grund av detta kommer anrikningen av en OHPCO med olivtriterpener, genom att förena de hälsosamma egenskaperna hos jungfruolja och olivolja av pressrester, resultera i en funktionell olivolja (FOO) med en hög bioaktiv potential för hälsa. Denna FOO har också utvecklats inom ramen för NUTRAOLEUM-projektet. Konsumenter efterfrågar varje dag ett "mervärde" i de näringsmässiga egenskaperna hos maten som ska köpas och svar från olivoljeindustrin behövs.

De hälsosamma egenskaperna hos de nya olivoljorna (OHPCO och FOO), enligt Evidence Based Medicine måste dock testas i korrekta kliniska randomiserade prövningar. Nya olivoljaprodukter måste testas framför föräldrarna (dvs. jungfruolja erhållen genom vanliga procedurer) för att säkerställa att deras hälsosamma egenskaper framhävs. Detta är syftet med NUTRAOLEUM-studien. För att kunna erhålla framtida hälsopåståenden från EFSA eller FDA, för produkterna, kommer vi även att undersöka biotillgängligheten hos människor av de aktiva beståndsdelarna (fenolföreningar och triterpener) i olivoljorna, samt möjliga grundläggande mekanismer inblandade i de potentiella hälsofördelarna med de testade olivoljorna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Granada, Spanien, 18012
        • University Hospital Virgen de las Nieves

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • frisk på grundval av fysisk undersökning och rutinmässiga biokemiska och hematologiska laboratoriebestämningar,
  • vilja att ge skriftligt, informerat samtycke och
  • att gå med på att följa protokollet.

Exklusions kriterier:

  • rökning,
  • intag av antioxidanttillskott,
  • aspirin eller något annat läkemedel med etablerade antioxidantegenskaper,
  • hyperlipemi,
  • fetma (kroppsmassaindex >30 kg/m2),
  • diabetes,
  • högt blodtryck,
  • celiaki eller annan tarmsjukdom,
  • alla tillstånd som begränsar rörligheten,
  • livshotande sjukdomar, eller
  • någon annan sjukdom eller tillstånd som skulle försämra efterlevnaden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Jungfruolivolja
Jungfruolja erhållen genom traditionella förfaranden (VOO);
VOO administrerades sekventiellt under 3 perioder om 3 veckor föregångna av 2-veckors tvättperioder där deltagarna uppmanades att undvika konsumtion av oliver och olivolja. Under interventionsperioder ombads de att inta en rå daglig dos på 30 mL VOO fördelat på 3 måltider. Dagliga doser av VOO bereddes blindt i speciella behållare, med motsvarande 30 mL VOO daglig dos levererades i början av varje interventionsperiod till deltagarna. Deltagarna instruerades att lämna tillbaka behållarna när de hämtade nästa dagliga dos för att mängden oförbrukad VOO skulle registreras. Under uttvättningsperioder fick deltagarna solrosolja för rå- och matlagningsändamål.
Experimentell: Optimerad olja med högt fenolinnehåll
Optimerad jungfruolja med högt fenolinnehåll (OHPCO);
OHPCO administrerades sekventiellt under 3 perioder på 3 veckor föregångna av 2-veckors tvättperioder där deltagarna ombads undvika konsumtion av oliver och olivolja. Under interventionsperioder ombads de att inta en rå daglig dos på 30 ml OHPCO fördelat på 3 måltider. Dagliga doser av OHPCO bereddes blint i speciella behållare, med motsvarande 30 ml OHPCO daglig dos levererades i början av varje interventionsperiod till deltagarna. Deltagarna instruerades att lämna tillbaka behållarna när de hämtade nästa dagliga dos för att mängden oanvänd OHPCO skulle registreras. Under uttvättningsperioder fick deltagarna solrosolja för rå- och matlagningsändamål.
Experimentell: Funktionell olivolja
Funktionell olivolja (FOO) med både höga fenolföreningar och triterpenhalt.
FOO administrerades sekventiellt under 3 perioder om 3 veckor föregångna av 2-veckors tvättperioder där deltagarna uppmanades att undvika konsumtion av oliver och olivolja. Under interventionsperioder ombads de att inta en rå daglig dos på 30 ml FOO fördelat på 3 måltider. Dagliga doser av FOO bereddes blint i speciella behållare, med motsvarande 30 ml FOO daglig dos levererades i början av varje interventionsperiod till deltagarna. Deltagarna instruerades att lämna tillbaka behållarna när de hämtade nästa dagliga dos för att mängden oanvänd FOO skulle registreras. Under uttvättningsperioder fick deltagarna solrosolja för rå- och matlagningsändamål.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Upp till 10 månader
mätt med en kvicksilver-sfygmomanometer efter minst 10 minuters vila i sittande läge; medelvärdet av två mätningar togs för analys.
Upp till 10 månader
Fysisk aktivitet
Tidsram: Upp till 10 månader
en potentiell konfundervariabel rörande oxidativ och antiinflammatorisk status registrerades i början och vid studien och bedömdes av Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire som validerats för dess användning på spanska män och kvinnor
Upp till 10 månader
Serumglukos
Tidsram: Upp till 10 månader
bestäms med enzymatiska metoder
Upp till 10 månader
Totalt kolesterol
Tidsram: Upp till 10 månader
bestäms med enzymatiska metoder
Upp till 10 månader
högdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: Upp till 10 månader
bestäms med enzymatiska metoder
Upp till 10 månader
triglycerider
Tidsram: Upp till 10 månader
bestäms med enzymatiska metoder
Upp till 10 månader
LDL-kolesterol
Tidsram: Upp till 10 månader
beräknas med Friedewald-formeln
Upp till 10 månader
Oxiderat LDL (oxLDL)
Tidsram: Upp till 10 månader
bestäms i plasma genom ELISA med användning av två antikroppar mot antigena determinanter av oxiderad apolipoprotein B-molekyl (ox-LDL, Uppsala, Sverige)
Upp till 10 månader
Konjugerade diener i LDL
Tidsram: Upp till 10 månader
mätt spektrofotometriskt vid 234 nm och 300 nm efter Cu++ oxidation
Upp till 10 månader
Tyrosol och hydroxytyrosol i urinprov och oleanolisk och maslinic i plasma
Tidsram: Upp till 10 månader
mätt som markörer för överensstämmelse med interventionen, kommer att bestämmas med gaskromatografi-masspektrometri
Upp till 10 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endotelfunktion
Tidsram: Upp till 10 månader
Endotelfunktionen mättes vid baslinjen (0 timmar) och vid 4 och 6 timmar efter varje administrering av olivolja. Perifera arteriell tonometrisignaler erhölls med användning av en anordning. Fingersonder placerades på långfingret på varje försökspersons hand. Dessa sonder bestod av ett system av uppblåsbara luftmanschetter av latex anslutna med pneumatiska rör till en uppblåsningsanordning som styrs av en datoralgoritm. Ett konstant mottryck (förutbestämt av baslinjediastoliskt blodtryck) applicerades. Det fanns ingen ocklusion av arteriellt blodflöde. Pulserande volymförändringar av den distala siffran inducerade tryckförändringar i fingermanschetten, som kändes av av tryckgivare och överfördes till och registrerades av enheten. En minskning av den arteriella blodvolymen i den distala fingerspetsen orsakade en minskning av pulserande arteriella kolumnförändringar, vilket återspeglas som en minskning av den uppmätta PAT-signalen.
Upp till 10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: BLAS GIL, Doctor, Medical Doctor
  • Huvudutredare: Montse Fito, Doctor, Head of research group
  • Huvudutredare: Emilo Martínez, Head of research group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13/11-C38

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera