- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02520739
Nya industriella procedurer för att uppnå ett näringsmässigt mervärde av olivolja. NUTRAOLEUM-studien (NUTRAOLEUM)
Medelhavsdieten, där olivolja är den huvudsakliga fettkällan, har visat sig vara skyddande för kroniska degenerativa sjukdomar. Dessa sjukdomar, såsom kardiovaskulära, cancer, och neurodegenerativa sjukdomar, och till och med åldrandeprocessen, är kopplade till oxidativ stress och inflammation. Nyligen har studien Prevention through Mediterranean Diet gett för första gången bevis på fördelarna med medelhavsdieten på det primära förebyggandet av hjärt-kärlsjukdomar.
Olivolja har, förutom sin höga halt av ett hälsosamt fett, den enkelomättade (MUFA) oljesyran mindre komponenter med bioaktiva egenskaper. De mindre komponenterna i jungfruolja klassificeras i två typer: den oförtvålbara fraktionen, definierad som den fraktion som extraherats med lösningsmedel efter förtvålningen av oljan, och den lösliga fraktionen som inkluderar fenolföreningarna. Innehållet av fenolföreningar (polyfenoler) i en olivolja beror på sorten av olivfrukten, sorten, klimatet, olivens mognad och typen av bearbetning. Jungfruolivoljor som erhålls från den första centrifugeringspressen av oliverna är sådana med högt fenolinnehåll. I november 2011 släppte Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet ett påstående om fördelarna med dagligt intag av olivolja rik på fenolföreningar, såsom jungfruolja. På grund av detta är behovet av att optimera olivoljebearbetningen för att få olivoljor med högt fenolinnehåll ett av de nuvarande målen när det gäller att öka näringsvärdet hos en olivolja. Att få en optimerad olivolja med högt fenolinnehåll (OHPCO) har varit en av framgångarna inom ramen för NUTRAOLEOUM-projektet.
De hälsosamma egenskaperna hos de nya olivoljorna (OHPCO och FOO), enligt Evidence Based Medicine måste dock testas i korrekta kliniska randomiserade prövningar. Nya olivoljaprodukter måste testas framför föräldrarna (dvs. jungfruolja erhållen genom vanliga procedurer) för att säkerställa att deras hälsosamma egenskaper framhävs. Detta är syftet med NUTRAOLEUM-studien. För att kunna erhålla framtida hälsopåståenden från EFSA eller FDA, för produkterna, kommer utredarna också att undersöka biotillgängligheten hos människor av de aktiva beståndsdelarna (fenolföreningar och triterpener) i olivoljorna, samt möjliga grundläggande mekanismer som är involverade. i de potentiella hälsofördelarna med de testade olivoljorna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Medelhavsdieten, där olivolja är den huvudsakliga fettkällan, har visat sig vara skyddande för kroniska degenerativa sjukdomar. Dessa sjukdomar, såsom kardiovaskulära, cancer, och neurodegenerativa sjukdomar, och till och med åldrandeprocessen, är kopplade till oxidativ stress och inflammation. Nyligen har studien Prevention through Mediterranean Diet gett för första gången bevis på fördelarna med medelhavsdieten på det primära förebyggandet av hjärt-kärlsjukdomar. I humana, randomiserade, kontrollerade studier har olivolja, och särskilt den jungfruliga oljan som är rik på fenolföreningar, visat sig ge fördelar mot oxidativ skada, inflammation och generering av celladhesionsmolekyler, en nyckelprocess för utveckling av ateroskleros.
Olivolja har, förutom sin höga halt av ett hälsosamt fett, den enkelomättade (MUFA) oljesyran mindre komponenter med bioaktiva egenskaper. De mindre komponenterna i jungfruolja klassificeras i två typer: den oförtvålbara fraktionen, definierad som den fraktion som extraherats med lösningsmedel efter förtvålningen av oljan, och den lösliga fraktionen som inkluderar fenolföreningarna. Innehållet av fenolföreningar (polyfenoler) i en olivolja beror på sorten av olivfrukten, sorten, klimatet, olivens mognad och typen av bearbetning. Jungfruolivoljor som erhålls från den första centrifugeringspressen av oliverna är sådana med högt fenolinnehåll. I november 2011 släppte Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA, 2011) ett påstående om fördelarna med dagligt intag av olivolja rik på fenolföreningar, såsom jungfruolja. Panelen anser att 5 mg hydroxityrosol och dess derivat (t.ex. oleuropeinkomplex och tyrosol) i olivolja bör konsumeras dagligen. Dessa kvantiteter, om de tillhandahålls av måttliga mängder olivolja, kan lätt konsumeras i samband med en balanserad kost (EFSA, 2011). Villkoren för användningen av påståendet i flaskorna regleras i kommissionens förordning (EU).Nº 432/2012 av den 16 maj 2012 (Europeiska unionens officiella tidning, L136/1. 25, 5, 2012). Enligt denna förordning: "Påståendet får endast användas för olivolja som innehåller minst 5 mg hydroxityrosol och dess derivat (t.ex. oleuropeinkomplex och tyrosol) per 20 g olivolja. För att kunna bära påståendet ska information ges till konsumenten om att den gynnsamma effekten uppnås med ett dagligt intag av 20 g olivolja." Detta innebär att endast olivoljor med högt fenolinnehåll kan bära påståendet. På grund av detta är behovet av att optimera olivoljebearbetningen för att få olivoljor med högt fenolinnehåll ett av de nuvarande målen när det gäller att öka näringsvärdet hos en olivolja. Att få en optimerad olivolja med högt fenolinnehåll (OHPCO) har varit en av framgångarna inom ramen för NUTRAOLEOUM-projektet. I detta avseende måste vi påpeka att bland mindre olivoljakomponenter har inte bara polyfenoler, utan komponenter i den oförtvålbara fraktionen, såsom triterpenerna, också visat sig ha potential att ge hälsofördelar. Fröna och skalet på oliverna, som används för att producera olivolja av pressrester, är mycket rika på triterpener. Olivolja av pressrester och triterpener, såsom oleanol- och maslinsyror, har visat antiinflammatoriska, antioxiderande och vasodilaterande egenskaper i cellulära och djurmodeller. På grund av detta kommer anrikningen av en OHPCO med olivtriterpener, genom att förena de hälsosamma egenskaperna hos jungfruolja och olivolja av pressrester, resultera i en funktionell olivolja (FOO) med en hög bioaktiv potential för hälsa. Denna FOO har också utvecklats inom ramen för NUTRAOLEUM-projektet. Konsumenter efterfrågar varje dag ett "mervärde" i de näringsmässiga egenskaperna hos maten som ska köpas och svar från olivoljeindustrin behövs.
De hälsosamma egenskaperna hos de nya olivoljorna (OHPCO och FOO), enligt Evidence Based Medicine måste dock testas i korrekta kliniska randomiserade prövningar. Nya olivoljaprodukter måste testas framför föräldrarna (dvs. jungfruolja erhållen genom vanliga procedurer) för att säkerställa att deras hälsosamma egenskaper framhävs. Detta är syftet med NUTRAOLEUM-studien. För att kunna erhålla framtida hälsopåståenden från EFSA eller FDA, för produkterna, kommer vi även att undersöka biotillgängligheten hos människor av de aktiva beståndsdelarna (fenolföreningar och triterpener) i olivoljorna, samt möjliga grundläggande mekanismer inblandade i de potentiella hälsofördelarna med de testade olivoljorna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Granada, Spanien, 18012
- University Hospital Virgen de las Nieves
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- frisk på grundval av fysisk undersökning och rutinmässiga biokemiska och hematologiska laboratoriebestämningar,
- vilja att ge skriftligt, informerat samtycke och
- att gå med på att följa protokollet.
Exklusions kriterier:
- rökning,
- intag av antioxidanttillskott,
- aspirin eller något annat läkemedel med etablerade antioxidantegenskaper,
- hyperlipemi,
- fetma (kroppsmassaindex >30 kg/m2),
- diabetes,
- högt blodtryck,
- celiaki eller annan tarmsjukdom,
- alla tillstånd som begränsar rörligheten,
- livshotande sjukdomar, eller
- någon annan sjukdom eller tillstånd som skulle försämra efterlevnaden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Jungfruolivolja
Jungfruolja erhållen genom traditionella förfaranden (VOO);
|
VOO administrerades sekventiellt under 3 perioder om 3 veckor föregångna av 2-veckors tvättperioder där deltagarna uppmanades att undvika konsumtion av oliver och olivolja.
Under interventionsperioder ombads de att inta en rå daglig dos på 30 mL VOO fördelat på 3 måltider.
Dagliga doser av VOO bereddes blindt i speciella behållare, med motsvarande 30 mL VOO daglig dos levererades i början av varje interventionsperiod till deltagarna.
Deltagarna instruerades att lämna tillbaka behållarna när de hämtade nästa dagliga dos för att mängden oförbrukad VOO skulle registreras.
Under uttvättningsperioder fick deltagarna solrosolja för rå- och matlagningsändamål.
|
|
Experimentell: Optimerad olja med högt fenolinnehåll
Optimerad jungfruolja med högt fenolinnehåll (OHPCO);
|
OHPCO administrerades sekventiellt under 3 perioder på 3 veckor föregångna av 2-veckors tvättperioder där deltagarna ombads undvika konsumtion av oliver och olivolja.
Under interventionsperioder ombads de att inta en rå daglig dos på 30 ml OHPCO fördelat på 3 måltider.
Dagliga doser av OHPCO bereddes blint i speciella behållare, med motsvarande 30 ml OHPCO daglig dos levererades i början av varje interventionsperiod till deltagarna.
Deltagarna instruerades att lämna tillbaka behållarna när de hämtade nästa dagliga dos för att mängden oanvänd OHPCO skulle registreras.
Under uttvättningsperioder fick deltagarna solrosolja för rå- och matlagningsändamål.
|
|
Experimentell: Funktionell olivolja
Funktionell olivolja (FOO) med både höga fenolföreningar och triterpenhalt.
|
FOO administrerades sekventiellt under 3 perioder om 3 veckor föregångna av 2-veckors tvättperioder där deltagarna uppmanades att undvika konsumtion av oliver och olivolja.
Under interventionsperioder ombads de att inta en rå daglig dos på 30 ml FOO fördelat på 3 måltider.
Dagliga doser av FOO bereddes blint i speciella behållare, med motsvarande 30 ml FOO daglig dos levererades i början av varje interventionsperiod till deltagarna.
Deltagarna instruerades att lämna tillbaka behållarna när de hämtade nästa dagliga dos för att mängden oanvänd FOO skulle registreras.
Under uttvättningsperioder fick deltagarna solrosolja för rå- och matlagningsändamål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Upp till 10 månader
|
mätt med en kvicksilver-sfygmomanometer efter minst 10 minuters vila i sittande läge; medelvärdet av två mätningar togs för analys.
|
Upp till 10 månader
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Upp till 10 månader
|
en potentiell konfundervariabel rörande oxidativ och antiinflammatorisk status registrerades i början och vid studien och bedömdes av Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire som validerats för dess användning på spanska män och kvinnor
|
Upp till 10 månader
|
|
Serumglukos
Tidsram: Upp till 10 månader
|
bestäms med enzymatiska metoder
|
Upp till 10 månader
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: Upp till 10 månader
|
bestäms med enzymatiska metoder
|
Upp till 10 månader
|
|
högdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: Upp till 10 månader
|
bestäms med enzymatiska metoder
|
Upp till 10 månader
|
|
triglycerider
Tidsram: Upp till 10 månader
|
bestäms med enzymatiska metoder
|
Upp till 10 månader
|
|
LDL-kolesterol
Tidsram: Upp till 10 månader
|
beräknas med Friedewald-formeln
|
Upp till 10 månader
|
|
Oxiderat LDL (oxLDL)
Tidsram: Upp till 10 månader
|
bestäms i plasma genom ELISA med användning av två antikroppar mot antigena determinanter av oxiderad apolipoprotein B-molekyl (ox-LDL, Uppsala, Sverige)
|
Upp till 10 månader
|
|
Konjugerade diener i LDL
Tidsram: Upp till 10 månader
|
mätt spektrofotometriskt vid 234 nm och 300 nm efter Cu++ oxidation
|
Upp till 10 månader
|
|
Tyrosol och hydroxytyrosol i urinprov och oleanolisk och maslinic i plasma
Tidsram: Upp till 10 månader
|
mätt som markörer för överensstämmelse med interventionen, kommer att bestämmas med gaskromatografi-masspektrometri
|
Upp till 10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endotelfunktion
Tidsram: Upp till 10 månader
|
Endotelfunktionen mättes vid baslinjen (0 timmar) och vid 4 och 6 timmar efter varje administrering av olivolja.
Perifera arteriell tonometrisignaler erhölls med användning av en anordning.
Fingersonder placerades på långfingret på varje försökspersons hand.
Dessa sonder bestod av ett system av uppblåsbara luftmanschetter av latex anslutna med pneumatiska rör till en uppblåsningsanordning som styrs av en datoralgoritm.
Ett konstant mottryck (förutbestämt av baslinjediastoliskt blodtryck) applicerades.
Det fanns ingen ocklusion av arteriellt blodflöde.
Pulserande volymförändringar av den distala siffran inducerade tryckförändringar i fingermanschetten, som kändes av av tryckgivare och överfördes till och registrerades av enheten.
En minskning av den arteriella blodvolymen i den distala fingerspetsen orsakade en minskning av pulserande arteriella kolumnförändringar, vilket återspeglas som en minskning av den uppmätta PAT-signalen.
|
Upp till 10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: BLAS GIL, Doctor, Medical Doctor
- Huvudutredare: Montse Fito, Doctor, Head of research group
- Huvudutredare: Emilo Martínez, Head of research group
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sanchez-Rodriguez E, Biel-Glesson S, Fernandez-Navarro JR, Calleja MA, Espejo-Calvo JA, Gil-Extremera B, de la Torre R, Fito M, Covas MI, Vilchez P, Alche JD, Martinez de Victoria E, Gil A, Mesa MD. Effects of Virgin Olive Oils Differing in Their Bioactive Compound Contents on Biomarkers of Oxidative Stress and Inflammation in Healthy Adults: A Randomized Double-Blind Controlled Trial. Nutrients. 2019 Mar 6;11(3):561. doi: 10.3390/nu11030561.
- Sanchez-Rodriguez E, Lima-Cabello E, Biel-Glesson S, Fernandez-Navarro JR, Calleja MA, Roca M, Espejo-Calvo JA, Gil-Extremera B, Soria-Florido M, de la Torre R, Fito M, Covas MI, Alche JD, Martinez de Victoria E, Gil A, Mesa MD. Effects of Virgin Olive Oils Differing in Their Bioactive Compound Contents on Metabolic Syndrome and Endothelial Functional Risk Biomarkers in Healthy Adults: A Randomized Double-Blind Controlled Trial. Nutrients. 2018 May 16;10(5):626. doi: 10.3390/nu10050626.
- Biel S, Mesa MD, de la Torre R, Espejo JA, Fernandez-Navarro JR, Fito M, Sanchez-Rodriguez E, Rosa C, Marchal R, Alche JD, Exposito M, Brenes M, Gandul B, Calleja MA, Covas MI. The NUTRAOLEOUM Study, a randomized controlled trial, for achieving nutritional added value for olive oils. BMC Complement Altern Med. 2016 Oct 22;16(1):404. doi: 10.1186/s12906-016-1376-6.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13/11-C38
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .